Approches statistiques pour établir la bioéquivalence

Le guide aborde en détail les points suivants :

1. 1. Approches de bioéquivalence : présente les approches de bioéquivalence moyenne (ABE), de bioéquivalence de population (PBE) et de bioéquivalence individuelle (IBE).
2. 2. Champ d'application : études de bioéquivalence in vivo et in vitro pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND), les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de génériques (ANDA) et les compléments alimentaires
3. 3. Remplace le projet de 1999 : Remplace le projet de lignes directrices de 1999 intitulé « Approches moyennes, populationnelles et individuelles pour établir la bioéquivalence »
4. 4. Thèmes mis à jour (2022) : données manquantes et événements intercurrents, conception adaptative, médicaments à index thérapeutique étroit, médicaments présentant une grande variabilité.
5. 5. Données manquantes : présente le concept d’« estimands » ( ICH ) ; propose des méthodes pour réduire au minimum les données manquantes afin d’éviter les biais, ainsi que la perte de précision et de puissance statistique.
6. 6. Parmi les autres aspects, on peut citer les nouvelles méthodologies, les médicaments présentant une grande variabilité, etc.