L'FDA e de Taïwan (TFDA) a publié le projet de ligne directrice « ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données de sécurité dans le cadre d'essais cliniques spéciaux menés en phase avancée, avant ou après l'autorisation de mise sur le marché » (n° d'agrément 1141419027), et a lancé un appel à commentaires pour une durée de 60 jours.

Conformément au cadre « ICH », ce projet définit les cas dans lesquels les promoteurs peuvent limiter la collecte de certaines données de sécurité sans compromettre la protection des participants ni l'intégrité de l'étude.

Points clés :

  • Mise en place d'une collecte sélective des données de sécurité pour les essais dont le profil de sécurité est déjà établi.
  • S'applique aux études de phase avancée ou menées après l'autorisation de mise sur le marché (par exemple, nouvelles indications de médicaments déjà autorisés).
  • Cela nécessite une consultation des autorités réglementaires avant l'adoption et une documentation claire dans les protocoles d'essai.
  • À l'exception des études de thérapie génique et des études sur les maladies rares nécessitant la saisie complète des données de sécurité.
  • Vise à alléger la charge liée aux essais cliniques tout en garantissant la sécurité des patients et la qualité des données.

Ce projet réaffirme l'engagement de la TFDA à s'aligner sur les pratiques cliniques et de sécurité en vigueur au niveau de l'ICH , garantissant ainsi une collecte de données efficace et fondée sur les risques.

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Source
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=31277
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Affaires réglementaires