La TGA met à jour le tableau de bord des informations sur les promoteurs (SID) pour les demandes d'agrément BPF

L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) a publié des mises à jour de son tableau de bord d'informations destiné aux promoteurs (SID), afin d'assurer la transparence concernant les demandes d'agrément relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), les progrès réalisés dans la réduction du retard accumulé et les délais de traitement actuels. Cette initiative permet aux promoteurs d'être informés et de planifier efficacement leurs dépôts de dossiers.

Parmi les points forts, on peut citer :

• Stratégie de réduction du carnet de commandes :
  • Une stratégie de réduction des retards fondée sur l'évaluation des risques, applicable aux demandes de vérification de la conformité aux BPF (CV), a été mise en place le 1er juillet 2025, afin de résorber un arriéré qui avait atteint un pic d'environ 2 500 demandes au quatrième trimestre 2024.
  • Cette stratégie a entraîné une baisse constante du nombre de demandes en attente.
• Filières de formation :
  • Les flux d'ingrédients pharmaceutiques actifs non stériles (NS-API) et de produits finis non stériles (NS-FP) diminuent comme prévu, les NS-API affichant la baisse la plus marquée.
  • Les flux stériles (ST-API et ST-FP) restent relativement stables.
• Délais de traitement :
  • À l'heure actuelle, 50 % des demandes sont traitées dans un délai de 300 jours ouvrables de la TGA.
  • Le délai de traitement prévu pour la plupart des demandes est de 30 jours ouvrables, mais dans 90 % des cas, ce délai est plus long.
• Hiérarchisation :
  • Les demandes liées aux pénuries de médicaments sont traitées en priorité. Les promoteurs doivent fournir des informations détaillées sur les produits ainsi que les dates clés pour que leurs demandes de priorité soient prises en compte.
• Actualités et ressources :
  • Le SID est mis à jour régulièrement afin de refléter l'évolution du nombre de dossiers en attente, des délais de traitement et de la qualité des demandes.
  • Des graphiques et des aperçus illustrent les tendances relatives aux flux de demandes et à l'état global de leur traitement.

Cette mise à jour renforce l'engagement de la TGA en faveur de la transparence, de l'efficacité et d'une hiérarchisation des priorités fondée sur les risques dans la gestion des agréments BPF.