Le 10 novembre 2025, l’ FDA a annoncé d’importantes mises à jour concernant l’étiquetage des traitements hormonaux de la ménopause, exigeant le retrait des mises en garde encadrées obsolètes et l’intégration d’informations de sécurité affinées et fondées sur des données probantes. Cette mise à jour présente des informations détaillées sur le rapport bénéfice-risque, spécifiques à l’âge et à la durée du traitement, pour les produits à base d’œstrogènes systémiques et d’œstrogènes-progestatifs, ainsi que des mentions de sécurité simplifiées pour les traitements vaginaux locaux à base d’œstrogènes. Ces modifications de l’étiquetage liées à la sécurité, FDA , ont un impact direct sur les Conformité du labelling réglementaires, ce qui nécessite la mise à jour des CCDS, des CCSI, des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des étiquettes régionales afin de garantir leur conformité avec les données scientifiques actuelles. Cette révision souligne la nécessité d’une Conformité du labelling précise des médicaments, d’une terminologie cohérente et d’un étiquetage harmonisé à l’échelle mondiale afin de favoriser une communication claire et exacte à l’intention des prescripteurs et des patients.
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