Le ministère de la Santé (Vietnam) a homologué et renouvelé l'homologation de près de 600 médicaments et principes actifs pharmaceutiques, dont 98 médicaments bioéquivalents, afin de répondre aux besoins thérapeutiques et de renforcer la surveillance réglementaire.
Points clés :
- Enregistrements délivrés/renouvelés : près de 600 produits ont obtenu ou vu renouveler leur certificat.
- Détail :
- 404 médicaments fabriqués en France viennent d'être homologués
- 42 médicaments nationaux ont vu leur autorisation renouvelée (26 pour 5 ans, 14 pour 3 ans)
- 98 médicaments bioéquivalents répertoriés
- Exigences de conformité :
- Les produits doivent être conformes aux dossiers d'enregistrement et porter les numéros d'enregistrement officiels.
- Les fabricants doivent veiller au respect intégral de toutes les réglementations du ministère de la Santé.
- Les établissements doivent respecter les normes d'exploitation pendant toute la durée de validité du certificat.
- Obligations supplémentaires :
- Mettre à jour les étiquettes et les notices dans un délai de 12 mois pour les enregistrements renouvelés (Circulaire 01/2018/TT-BYT)
- Surveiller la sécurité et l'efficacité des médicaments, et signaler les effets indésirables
- Gamme de produits :
- Comprend des traitements contre les maladies respiratoires, les troubles cardiovasculaires, le diabète, le cancer, les infections, la douleur, l'inflammation, ainsi que diverses formulations bioéquivalentes
Cette mise à jour renforce l'engagement du Vietnam en faveur de la qualité des produits, de la sécurité et du respect de la réglementation.
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