Titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui n'ont pas de présence physique au Brésil doivent choisir un titulaire d'enregistrement brésilien (BRH). Le BRH assure la liaison entre le fabricant et l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) au Brésil, supervise l'enregistrement du dispositif médical au Brésil et figure sur l'enregistrement du dispositif. Les entreprises doivent conserver leur BRH aussi longtemps que les produits médicaux sont vendus au Brésil (ANVISA), et il n'est pas facile de le transférer sans la coopération de votre BRH d'origine ; choisissez donc votre représentant avec soin.

Conditions préalables/qualifications pour agir en tant que titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)

Pour offrir des services de dispositifs médicaux au Brésil, il est essentiel que le titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH) soit une entité légalement enregistrée dans le pays. Bien que la résidence au Brésil ne soit pas strictement requise, l'enregistrement doit être effectué par l'intermédiaire d'une société brésilienne locale ou d'une société étrangère disposant d'une succursale légalement établie au Brésil. Cela permet de respecter la réglementation en vigueur et d'établir une présence légitime pour la prestation de services sur le marché brésilien.

Le BRH est responsable de la soumission des enregistrements et de la supervision de la certification B-GMP au Brésil. Il est obligatoire d'avoir un seul BRH désigné. Un BRH attribué à un dispositif ne peut être transféré sans l'assistance du BRH d'origine. Ces transferts doivent être effectués conformément aux lignes directrices du CDR 102/2016.

Cette entité doit respecter les exigences brésiliennes en matière d'approbation des dispositifs médicaux et est responsable devant les autorités sanitaires de tout problème technique, événement indésirable, crise de santé publique, alerte, action sur le terrain et autre événement lié à ses produits et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité sanitaire. Le titulaire de l'enregistrement doit s'assurer que tous les documents, y compris les preuves d'enregistrement ou les certificats de libre-échange pour les dispositifs médicaux importés, sont à jour et conformes aux normes de l'ANVISA.

Le titulaire du registre doit également détenir un certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) valide délivré par l'ANVISA ou disposer d'une demande de protocole pour un tel certificat conformément à la CDR n° 751/22 et à d'autres législations applicables.

Principales responsabilités du titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)

• La BRH est responsable de l'enregistrement légal et de la certification BGMP des produits de santé au Brésil, y compris des procédures de registro et de cadastro.
• Le BRH doit traiter rapidement les plaintes techniques, les événements indésirables et les autres problèmes liés à la santé, en fournissant les documents nécessaires à la technovigilance à la demande du SNVS. Toute modification apportée par le fabricant doit être communiquée à l'ANVISA.
• Le BRH veille à la cohérence des informations sur les produits, telles qu'elles sont communiquées dans les processus de notification ou d'enregistrement.
• BRH conserve le dossier technique du produit, les documents légaux, l'étiquette et l'IFU pour les inspections de l'ANVISA.
• La BRH assume la responsabilité légale de l'examen des informations et de la qualité des produits, en particulier pour les produits de diagnostic in vitro.
• La BRH effectue des examens techniques pour les équipements importés d'occasion.