Aperçu de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Freyr propose des services end-to-end d'évaluation end-to-end , s'appuyant sur une méthodologie rigoureuse, une justification transparente et à la pointe de la technologie (SOTA), ainsi qu'un suivi tout au long du cycle de vie du produit. De la définition du périmètre de l'évaluation clinique (CEP) à la rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER) en passant par PMCF, nous alignons les données probantes sur les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) afin d'assurer EU MDR et une surveillance sans heurts EU MDR .
Les services d'évaluation clinique personnalisés de Freyr
Analyse des lacunes de l'évaluation clinique
Freyr identifie les écarts par rapport aux attentes du MDR en matière de CER et aux GSPR, ainsi qu’aux aspects liés à la méthodologie d’audit, à l’équivalence et à la justification du rapport bénéfice/risque. Nous proposons un plan de mise en conformité classé par ordre de priorité, des recommandations ciblées en matière de données probantes et des justifications claires, prêtes à être présentées à l’organisme notifié, afin de garantir le bon déroulement du processus d’évaluation clinique et d’éviter les avis défavorables (NC) inutiles.
Stratégie documentaire sur mesure et analyse documentaire (SLR)
Freyr élabore des stratégies de recherche bibliographique (SLR) adaptées à chaque dispositif, effectue des recherches dans plusieurs bases de données et procède à un double examen accompagné d’une évaluation critique rigoureuse. Nous synthétisons les données cliniques afin d’établir l’état de l’art (SOTA) et de renforcer Clinical Evaluation Reports (CER) dispositifs médicaux, conformément aux EU MDR .
Accompagnement des PME dans le cadre de l'examen des cas de non-conformité
Lorsque les organismes notifiés émettent des non-conformités (NC), Freyr mobilise ses rédacteurs médicaux chevronnés et ses experts en réglementation afin d’analyser les conclusions, d’affiner les justifications relatives à l’équivalence et au rapport bénéfice/risque, d’optimiser les méthodes d’analyse systématique de la littérature (SLR) et de rédiger des réponses convaincantes, ce qui permet de réduire les délais d’examen et d’accélérer les autorisations de mise sur le marché (CER) au titre du règlement MDR.
Rédaction des SOP
Freyr élabore des procédures opérationnelles standard (SOP) conformes au règlement MDR qui permettent de mettre en œuvre le processus d'évaluation clinique end-to-end: CEP, recherche documentaire, évaluation, équivalence, rapport bénéfice/risque et traçabilité. Nos SOP définissent clairement les rôles, les outils et les points de contrôle qualité afin d'uniformiser les résultats de l'évaluation comparative des médicaments (CER) et de répondre aux exigences des audits des organismes notifiés.
Maintien annuel des rapports cliniques
Freyr gère la maintenance annuelle des CER en planifiant des mises à jour régulières qui intègrent les tendances issues du système de surveillance post-commercialisation (PMS), les données de vigilance et PMCF dans les rapports de sécurité (PSUR). Nous veillons à ce que votre rapport d'évaluation clinique soit à jour au regard du RDM, traçable et prêt pour les inspections tout au long du cycle de vie EU MDR .
Soutien aux salariés à temps plein (ETP)
Freyr intègre au sein de votre équipe des spécialistes à temps plein (ETP) dédiés afin d’accélérer la rédaction des rapports CER, la réalisation d’analyses systématiques rigoureuses (SLR), les évaluations d’équivalence et PMCF . Nous apportons des capacités évolutives et une expertise en matière de relations avec les autorités nationales de santé, améliorant ainsi la qualité des rapports CER au titre du règlement MDR, leur traçabilité et l’efficacité des soumissions.
Formations sur les procédures
Freyr propose des formations sur mesure consacrées aux procédures d’évaluation clinique dans le cadre du règlement MDR, à la méthodologie SLR, à la justification du rapport bénéfice/risque et de l’équivalence, ainsi qu’à l’intégration SSCP. Nous renforçons les compétences de vos équipes grâce à des ateliers pratiques et des modèles prêts à l’emploi, garantissant ainsi une évaluation clinique et des résultats CER cohérents et conformes aux exigences d’audit.
Les services d'évaluation clinique de Freyr
Services d'évaluation clinique End-to-End de Freyr
Freyr élabore des plans d'évaluation clinique (CEP) spécifiques à chaque dispositif, qui définissent les indications, la destination, les allégations, les critères d'acceptation et la stratégie d'équivalence, accompagnés d'un protocole de revue systématique (SLR) reproductible. Nous définissons des critères de traçabilité et d'évaluation alignés sur les GSPR, jetant ainsi les bases d'un parcours conforme à EU MDR pour l'élaboration d'un rapport d'évaluation clinique.
Freyr réalise des revues systématiques de la littérature (SLR) rigoureuses, s’appuyant sur des stratégies de recherche multi-bases de données, une sélection à deux niveaux, une évaluation critique et une synthèse transparente des données probantes. Nous établissons l’état de l’art (SOTA) et produisons des données cliniques solides, en adéquation avec les indications et les allégations du dispositif, venant ainsi directement étayer les exigences en matière d’évaluation comparative des soins (CER) prévues par EU MDR . Nos livrables comprennent une documentation conforme aux principes PRISMA et des matrices de traçabilité prêtes à être examinées par un organisme notifié.
Freyr rédige Clinical Evaluation Reports (CER) conformes aux exigences du règlement NB Clinical Evaluation Reports (CER) présentent clairement la description du dispositif, l'état de l'art (SOTA), les données cliniques, l'analyse bénéfice-risque, les risques résiduels et PMCF , le tout en lien avec les GSPR. Nous gérons également les mises à jour continues des CER en accord avec les cycles de surveillance post-commercialisation (PMS) et de rapports de sécurité périodiques (PSUR), en intégrant les conclusions de la vigilance et les nouvelles publications afin de garantir que votre CER au titre du règlement MDR reste à jour et prêt pour les inspections.
Freyr élabore SSCP concis et conformes EU MDR , en présentant de manière transparente les informations relatives à la sécurité, aux performances cliniques, à la destination, aux indications et aux risques résiduels. Nous veillons à ce que SSCP soit traçable par rapport à vos PMCF (CER), PMCF post-commercialisation (PMS) et PMCF , ce qui répond aux attentes des organismes notifiés et renforce la confiance des parties prenantes dans le cadre de la surveillance du marché au sein de l'UE.
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation clinique (CER) au sens du règlement EU MDR, et pourquoi est-il important ?
Un CER rend compte de l'évaluation clinique démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement MDR. Il synthétise les données cliniques, les méthodes d'évaluation et les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque, et définit les besoins en matière de données à venir. Il est obligatoire pour l'obtention du marquage CE et doit être tenu à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV.
02. Qu'est-ce qu'un plan d'évaluation clinique (CEP) et quels éléments doit-il comporter ?
Le CEP constitue le cadre de référence pour l'évaluation clinique. L'annexe XIV, partie A, exige au minimum : les GSPR nécessitant un soutien clinique, la finalité prévue et les groupes de patients cibles, les bénéfices cliniques et les paramètres de résultats, les méthodes d'évaluation de la sécurité et des performances, les critères bénéfice-risque, l'approche d'équivalence, ainsi qu'un plan de développement clinique en lien avec PMCF . Il doit être établi et mis à jour tout au long du cycle de vie du produit.
03. Que doit contenir un CER conformément à l'annexe XIV, partie A / MEDDEV 2.7/1 rev.4 ?
Un CER doit décrire le dispositif et sa destination ; détailler les méthodes d’évaluation clinique (par exemple, recherche documentaire et analyse de la littérature) ; compiler et analyser les données cliniques ; justifier l’équivalence ; évaluer le rapport bénéfice/risque et les risques résiduels ; et démontrer la conformité aux bonnes pratiques en matière de recherche clinique (GSPR) applicables. Le document MEDDEV 2.7/1 rev.4 reste le guide méthodologique de référence pour la réalisation des revues systématiques de la littérature (SLR), l’analyse de la littérature et la structure des rapports.
04. À quelle fréquence un CER doit-il être mis à jour dans le cadre du MDR ?
La fréquence des mises à jour est déterminée en fonction du niveau de risque et justifiée par le fabricant. Les dispositifs à haut risque font généralement l’objet de mises à jour plus fréquentes (souvent une fois par an), tandis que ceux présentant un risque moindre peuvent bénéficier d’intervalles plus longs ; les mises à jour doivent tenir compte des nouvelles données cliniques et des conclusions tirées du système de surveillance post-commercialisation (PMS) et des rapports de sécurité périodiques (PSUR), et précéder les demandes soumises aux organismes notifiés. Les pratiques MEDDEV et MDR préconisent une approche fondée sur le cycle de vie et un document évolutif.
05. Une CER peut-elle se fonder uniquement sur la littérature, ou une nouvelle étude clinique est-elle nécessaire ?
En vertu du RDM, une évaluation comparative fondée sur la littérature (CER) est acceptable lorsque les données cliniques existantes (y compris les preuves d’équivalence justifiées et les données post-commercialisation) sont suffisantes pour démontrer la sécurité, les performances et un profil bénéfice-risque positif pour l’usage prévu du dispositif. Si des lacunes subsistent dans les données, de nouvelles études cliniques sont requises conformément aux articles 61 et 62 à 81 ainsi qu’à l’annexe XV. Le document MEDDEV 2.7/1 rev.4 définit les normes méthodologiques applicables à l’analyse de la littérature.
06. Comment l'équivalence est-elle démontrée dans le cadre du règlement MDR pour l'évaluation clinique ?
L'équivalence doit être justifiée au regard des caractéristiques cliniques, techniques et biologiques, avec un accès suffisant aux données relatives au dispositif comparable. Le document MDCG 2020-5 détaille les attentes et met en évidence les différences par rapport au document MEDDEV 2.7/1 rev.4. Une justification solide, une analyse des écarts et la traçabilité sont essentielles pour étayer le recours à des données externes dans l'évaluation comparative (CER).
07. Qu'est-ce que le SSCP, et quel est son lien avec le CER ?
Le résumé des données de sécurité et de performance clinique (SSCP) est un document public obligatoire pour les dispositifs implantables et de classe III. Il doit refléter les conclusions du CER, être conformePMCF , et respecter les dispositions de l’article 32 ainsi que le modèle défini dans la recommandation MDCG 2019-9, afin de favoriser la transparence et la prise de décision clinique.
08. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de référence dans le domaine des services d'évaluation clinique ?
Freyr applique une méthodologie axée sur le règlement MDR tout au long du parcours d’évaluation clinique, de l’élaboration du plan d’évaluation clinique (CEP) à la finalisation de l’étude d’évaluation comparative (CER). Nous menons des revues systématiques de la littérature (SLR) reproductibles, justifions l’équivalence et le rapport bénéfice/risque avec une traçabilité transparente vers les GSPR, et mettons en œuvre les exigences du RDM grâce à des procédures opérationnelles standard (SOP) prêtes pour les audits, SSCP et à des cycles de mise à jour structurés. Notre approche inclut des méthodes d’analyse de la littérature spécifiques à chaque indication et des analyses détaillées des lacunes. À l’aide de modèles testés par des organismes notifiés et de critiques de type « réviseur », nous rationalisons les cycles d’examen, renforçons la qualité des données probantes et garantissons que les CER restent pleinement prêts pour les inspections.
