Garantir la conformité et la confiance grâce à des évaluations cliniques et de performance rigoureuses
Des évaluations cliniques et de performance précises et bien structurées sont indispensables pour démontrer la sécurité, les performances et les avantages cliniques des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et des systèmes de gestion de l'SaMD.
Cependant, de nombreux fabricants sont confrontés à des défis communs, tels que l'interprétation des exigences réglementaires en constante évolution et des retours d'information des organismes notifiés, l'établissement de références et de critères d'évaluation clairs et à la pointe de la technologie, la gestion d'un volume important de données issues de la littérature, des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, ainsi que la garantie de la transparence et de la traçabilité méthodologiques. Le manque d'expertise en interne et les contraintes en matière de ressources entraînent souvent des retards dans les autorisations, des non-conformités majeures ou des demandes de précisions répétées de la part des organismes notifiés.
Chez Freyr, nous comblons ces lacunes grâce à une approche éprouvée et fondée sur une méthodologie rigoureuse, qui allie expertise réglementaire et scientifique, des modèles standardisés et approuvés par les organismes notifiés, ainsi que des outils automatisés d’analyse documentaire. Nos spécialistes veillent à ce que chaque évaluation soit transparente, exhaustive, scientifiquement fondée et conforme aux dernières avancées techniques ainsi qu’aux lignes directrices du RDM et de la DIVD, permettant ainsi aux fabricants de soumettre plus rapidement des dossiers prêts à être examinés par un organisme notifié et de maintenir leur conformité en toute confiance. Collaborez avec Freyr pour renforcer votre stratégie d’évaluation clinique et de performance, garantissant ainsi la conformité, la crédibilité et un succès durable sur le marché mondial.
Nos livrables en matière d'évaluation clinique et de performance
Dans le cadre des processus CER et PER, le criblage de la littérature et la cartographie des données probantes assistés par l'IA peuvent faciliter l'examen structuré de vastes ensembles de données probantes, tout en garantissant une évaluation conforme au protocole, la transparence méthodologique et la supervision par des experts.
Évaluation clinique (EU MDR)
- Plan d'évaluation clinique (CEP): définit le champ d'application, les allégations relatives au dispositif, les critères d'acceptation et les méthodes d'évaluation, conformément à l'annexe XIV.
- Rapport d'évaluation clinique (CER): comprend la description du dispositif, l'état des connaissances, la synthèse des données cliniques, l'analyse critique, l'évaluation du rapport bénéfice/risque et les conclusions.
- Revues systématiques de la littérature (SLR/LSR): recherche, sélection, extraction et évaluation guidées par un protocole, avec une traçabilité totale.
- SSCP (le cas échéant) : résumés destinés aux utilisateurs, conformes aux exigences du règlement MDR.
Évaluation des performances (règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- Plan d'évaluation des performances (PEP): stratégie portant sur la validité scientifique, les performances analytiques et cliniques.
- Rapport d'évaluation des performances (PER): évaluation consolidée faisant référence aux indicateurs SVR/APR/CPR, à l'état de l'art, à l'évaluation du rapport bénéfice/risque et aux liens avec le PMPF, conformément à l'annexe XIII.
- SVR/APR/CPR: rapports autonomes ou intégrés alimentant le PER et la documentation technique.
- Revues systématiques de la littérature (SLR/LSR): recherche, sélection, extraction et évaluation guidées par un protocole, avec une traçabilité totale.
- SSP (le cas échéant): résumés destinés aux utilisateurs, conformes aux exigences du règlement IVDR
Documents relatifs à la phase post-commercialisation et au cycle de vie
- Plan PMS (PMSP) / Rapport PMS (PMSR), PSUR et « PMCF » / PMPF: plans et rapports liés au CER/PER afin d'assurer une conformité continue.
- Analyse des écarts et mesures correctives – Mises à jour de maintenance: mises à jour des documents évolutifs (signaux, modifications, nouvelles données).
Documentation technique et dossiers de soumission
- Mettre en correspondance les résultats CER/PER avec la documentation technique (UE) et accompagner les demandes d’ US , le cas échéant.
- Préparation des réponses « SSCP » et «targeted NB».
Services d'évaluation clinique et de performance de Freyr
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Une expertise éprouvée en matière de MDR/IVDR permettant de produire des rapports CER et PER conformes aux dispositions du document MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, de l'annexe XIV et de l'annexe XIII.
- Une documentation conforme aux exigences des organismes notifiés, élaborée à l'issue d'un processus rigoureux d'QA s internes visant à réduire au minimum les demandes de précisions de la part des organismes notifiés et à garantir une homologation dès la première tentative.
- End-to-end une offre de services couvrant la définition du périmètre, l'analyse documentaire, la rédaction, le dépôt et les mises à jour post-commercialisation, afin de garantir une conformité totale.
- Des processus automatisés et des modèles standardisés garantissant précision, traçabilité et délais d'exécution plus courts.
- reach s réglementaires internationales destinées aux fabricants de produits de santé SaMD, de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) dans l'Union européenne US, au Royaume-Uni et en Asie, pour un accès sans entrave aux marchés.
Foire aux questions (FAQ) sur l'évaluation clinique et l'évaluation des performances
Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.
01. Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation clinique (CER) et pourquoi est-il essentiel dans le cadre de la loi « EU MDR » ?
Un CER rend compte du processus d’évaluation clinique d’un dispositif médical : il identifie, évalue et analyse les données cliniques afin de démontrer la sécurité et les performances du dispositif. En vertu du règlement ( EU MDR ) 2017/745, il s’agit d’un document obligatoire et évolutif qui atteste de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) et qui est indispensable pour l’apposition du marquage CE et l’examen par l’organisme notifié.
02. Quand faut-il établir un rapport d'évaluation des performances (PER) en vertu du règlement IVDR ?
Un rapport de performance (PER) doit être établi pour chaque dispositif de diagnostic in vitro (IVD) conformément au règlement européen IVDR 2017/746 afin de démontrer sa validité scientifique, ses performances analytiques et ses performances cliniques. Il est élaboré conformément à un plan d’évaluation des performances (PEP) et mis à jour tout au long du cycle de vie du produit à l’aide des données issues de la surveillance post-commercialisation (PMPF) et du suivi post-commercialisation (PMS), afin de garantir le maintien de la conformité réglementaire.
03. À quelle fréquence faut-il mettre à jour les CER ou les PER ?
Les CER et les PER sont des documents évolutifs qui doivent être mis à jour dès que de nouvelles données importantes apparaissent, telles que de nouvelles preuves cliniques, des évolutions de l’état de l’art ou de nouvelles observations post-commercialisation. Des mises à jour régulières, généralement alignées sur les cycles de surveillance post-commercialisation (PMS) ou de gestion des risques ( PMCF ), sont essentielles pour garantir le respect continu des dispositions des règlements MDR et IVDR.
04. Quel rôle joue l'« état de l'art » (SOTA) dans la documentation d'évaluation ?
L'expression « état de l'art » définit la référence scientifique et technologique actuelle pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical. Elle oriente les recherches documentaires, les allégations d'équivalence et l'analyse bénéfice-risque, garantissant ainsi que le dispositif respecte ou dépasse les normes en vigueur. Les autorités de réglementation évaluent la conformité en fonction de la manière dont un fabricant positionne son dispositif dans ce contexte en constante évolution.
05. Quel est le rôle d'une revue systématique de la littérature (SLR) dans les CER et les PER ?
Une revue systématique (SLR) offre une méthode structurée et reproductible pour recueillir et analyser les données publiées concernant la sécurité, les performances et les résultats cliniques des dispositifs médicaux. Elle garantit la transparence, réduit au minimum les biais et établit une référence en matière de connaissances actuelles. Les autorités de réglementation considèrent les revues systématiques comme la pierre angulaire des dossiers de CER et de PER solidement étayés, dans le cadre du MDR et de l’IVDR.
06. Les fabricants doivent-ils toujours mener de nouvelles études cliniques dans le cadre d'une CER ou d'une PER ?
Pas nécessairement. Lorsqu’il existe suffisamment de documentation scientifique de haute qualité, de données d’équivalence ou de données post-commercialisation, de nouvelles études cliniques peuvent ne pas être nécessaires. Toutefois, toutes les données doivent faire l’objet d’une évaluation critique, être traçables et justifiées au regard des normes du règlement MDR et de la directive IVDR afin de confirmer la sécurité et les performances du dispositif.
07. Quels sont les écueils courants qui donnent lieu à des demandes de renseignements de la part des organismes notifiés dans le cadre des demandes CER/PER ?
Parmi les problèmes couramment rencontrés figurent une méthodologie de recherche documentaire inadéquate, l'absence de justification de l'état de l'art, une traçabilité insuffisante des données, des conclusions peu solides sur le rapport bénéfice/risque et un manque de clarté dans la justification de l'équivalence. Le fait de remédier à ces problèmes dès le début, à l'aide de modèles structurés et d'une méthodologie transparente, permet de réduire au minimum les demandes de précisions de l'organisme notifié et d'accélérer l'examen de conformité.
08. Comment les solutions basées sur l'IA peuvent-elles faciliter l'analyse documentaire et la cartographie des données probantes en vue de l'élaboration de CER et de PER solides ?
L'IA peut faciliter l'élaboration des CER et des PER en aidant les évaluateurs à hiérarchiser la littérature pertinente, à structurer les données probantes autour de thèmes clés et à identifier les lacunes potentielles au sein de vastes ensembles de données. Son intérêt réside dans l'amélioration de la cohérence et de la traçabilité au cours des premières étapes de l'évaluation, tandis que les décisions finales concernant la pertinence, l'appréciation et l'interprétation réglementaire restent fermement ancrées dans une méthodologie documentée et dans le jugement d'experts.
09. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de référence dans le domaine des services d'évaluation clinique et de performance ?
Freyr allie une expertise approfondie en matière de réglementation MDR/IVDR, des méthodologies structurées et des pratiques éprouvées de documentation conformes aux exigences des organismes notifiés (ON) afin de fournir des rapports d'évaluation clinique (CER), des rapports d'évaluation des performances (PER) et des rapports d'accompagnement conformes, avec une précision inégalée. Notre approche intégrée, qui englobe l'automatisation de la revue de la littérature, l'analyse menée par des experts du domaine et les mises à jour tout au long du cycle de vie, positionne Freyr parmi les partenaires mondiaux les plus fiables en matière d'excellence dans les domaines de l'évaluation clinique et de l'évaluation des performances.
