FDA 21 CFR, partie 820, QMSR

Freyr offre des services de conseil complets en matière de conformité à la FDA 21 CFR Part 820 pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché des États-Unis (US). Nos conseils d'experts couvrent tous les aspects des exigences de la 21 CFR Part 820, des dispositions générales aux contrôles spécifiques pour les dispositifs de Classe I, II et III.

FDA 21 CFR, partie 820, QMSR – Présentation générale

Tous les fabricants de dispositifs médicaux, nationaux et étrangers, qui ont l’intention de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis (US) doivent se conformer à la réglementation relative au système de gestion de la qualité (QMSR) de la Food and Drug Administration (FDA), figurant dans le Code of Federal Regulations (CFR) 21, partie 820, de l’ US , également connue sous le nom de « bonnes pratiques de fabrication en vigueur » (CGMP). Freyr propose des services de conseil en matière de QMSR ( FDA ) aux entreprises du secteur des dispositifs médicaux afin de les aider à maintenir une conformité adéquate à la norme FDA 21 CFR partie 820. Les exigences du QMSR pour les dispositifs médicaux sont définies dans les exigences de conformité du 21 CFR, partie 820, « FDA », qui comprennent :

  • Dispositions Générales.
  • Exigences du système qualité (concernant la responsabilité de la direction, les audits qualité et le personnel)
  • Contrôles de conception
  • Maîtrise des documents
  • Maîtrise des achats
  • Identification et traçabilité.
  • Contrôles de production et de processus.
  • Activités d'acceptation
  • Produits non conformes
  • Action Corrective et Préventive (CAPA)
  • Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage
  • Manutention, Stockage, Distribution et Installation
  • Gestion des dossiers
  • Prestation de services
  • Techniques statistiques

La US FDA a défini un ensemble de contrôles généraux et spéciaux pour garantir que seuls des dispositifs sûrs et efficaces sont commercialisés aux US. Les contrôles généraux sont liés à l'adultération ou à l'image de marque, à l'enregistrement et à la liste des dispositifs, à la notification pré-commercialisation, aux dossiers et rapports, aux dispositifs restreints et aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces contrôles garantissent la cohérence avec les exigences mondiales du système qualité. Les exigences sont liées aux méthodes, installations et contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, le labelling, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux.

  • Dispositifs de classe I

    Les exigences du QMSR applicables aux dispositifs médicaux de classe I à faible risque sont les moins strictes des trois (03) classes de dispositifs et doivent se conformer aux contrôles généraux. L'US FDA doit déterminer si les contrôles généraux sont suffisants pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Certains dispositifs de classe I sont également exemptés de la réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), à l'exception de la tenue des registres généraux et des dossiers de réclamations.

  • Dispositifs de classe II

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de Classe II ne peuvent être établies par les seuls contrôles généraux ; ces dispositifs doivent également se conformer à des contrôles spéciaux. Ces contrôles spéciaux sont spécifiques à une catégorie de dispositif et incluent des paramètres tels que les normes de performance, les exigences de surveillance du marché, les registres de patients, les exigences de labelling spéciales et les exigences en matière de données de marché. La US FDA dispose d'un ensemble de directives de contrôles spéciaux disponibles pour différents types de dispositifs.

  • Dispositifs de Classe III

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs de Classe III à haut risque ne peuvent être établies par les contrôles généraux et spéciaux ; ils nécessitent l'approbation de la US FDA pour être commercialisés aux US. Le fabricant du dispositif doit soumettre une demande d'approbation pré-commercialisation (PMA), qui devrait inclure un audit sur site des installations de fabrication ; ce n'est qu'alors que la US FDA accordera son approbation.

Exemption GMP

Certaines catégories de dispositifs médicaux, listées sous 21 CFR 862 à 892, sont exemptées des exigences GMP. Cependant, les fabricants de ces dispositifs exemptés des GMP doivent tenir des registres de plaintes (21 CFR 820.198) et des dossiers généraux. Les fabricants de dispositifs bénéficiant d'une exemption pour dispositifs expérimentaux (IDE) ne sont pas exemptés des exigences de contrôle de la conception décrites sous 21 CFR 820.30.

FDA La mise en conformité avec la partie 820 du titre 21 du CFR implique l'identification des QMSR applicables à un dispositif ou à des produits combinés donnés ; la mise en conformité des dispositifs médicaux nécessite donc l'intervention d'un expert capable de s'y retrouver dans la complexité des QMSR.

FDA 21 CFR, partie 820, QMSR

  • Classification des dispositifs médicaux.
  • Identification des contrôles qualité applicables.
  • Analyse des écarts des documents du Système de Gestion de la Qualité (SGQ).
  • Plan de remédiation pour la conformité au 21 CFR 820.
  • Audits blancs du QMS.
  • Formation sur les QSR de la US FDA (conformité à la FDA 21 CFR 820).
  • Une équipe dédiée d'assurance qualité (QA) d'experts en dispositifs médicaux.
  • Expertise avérée dans la gestion de la conformité au 21 CFR 820.
  • Modèles souples de réalisation de projets.