Services experts de soumission De Novo à la FDA.
Depuis plus d'une décennie, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de soumission De-Novo auprès de la FDA. Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans la compréhension de votre demande de classification De-Novo auprès de la FDA et vous guide tout au long du processus de classification De-Novo afin d'obtenir l'autorisation FDA pour les nouveaux dispositifs médicaux. Grâce à notre compréhension approfondie du paysage réglementaire, nous assurons une expérience de soumission De-Novo fluide, maximisant vos chances de classification réussie du dispositif.
Services de soumission FDA De Novo simplifiés
Nos services simplifiés de soumission De Novo à la FDA sont conçus pour simplifier le processus complexe de classification des dispositifs médicaux innovants. Nous offrons un soutien complet, en vous guidant à chaque étape du processus de soumission. Grâce à notre connaissance approfondie des réglementations et exigences de la FDA, nous nous assurons que votre soumission répond à tous les critères nécessaires pour une demande de classification De Novo réussie.
Conseils d'experts sur la classification De Novo de la FDA.
L'obtention de la classification De Novo de la FDA est une étape cruciale pour les dispositifs médicaux innovants. Notre équipe d'experts réglementaires est spécialisée dans l'orientation du processus de classification De Novo. Nous vous aidons à préparer la documentation nécessaire, à effectuer des tests approfondis sur les dispositifs et à naviguer dans les exigences réglementaires. En tant que partenaire réglementaire de confiance depuis une décennie, nous vous soutiendrons et vous guiderons à travers les complexités de la classification De Novo de la FDA.
Assistance complète pour les soumissions De Novo
Nous offrons un soutien complet pour la soumission De Novo afin de simplifier le processus pour vous. Notre équipe d'experts en réglementation vous aidera à compiler la documentation requise, à réaliser des évaluations des risques et à préparer un dossier de soumission complet qui répond aux normes de la FDA. Nous veillons à ce que votre soumission soit complète, précise et conforme à la voie réglementaire De Novo.
Gérer le processus de classification De Novo
Le processus de classification De Novo peut être complexe, mais avec notre accompagnement, vous pouvez le gérer en toute confiance. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise parfaitement la voie réglementaire De Novo et vous apportera le soutien nécessaire à chaque étape. Nous vous aidons à comprendre les attentes de la FDA, nous vous assistons pour répondre à toutes les questions ou préoccupations, et nous veillons à ce que votre soumission soit conforme aux réglementations de la FDA.
Redevances des utilisateurs MDUFA
Exercice financier | Durée | Frais standard | Frais pour petites entreprises* |
|---|---|---|---|
Exercice 2023 | Du 1er octobre 2022 au 30 septembre 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Dépôt De-Novo auprès de la FDA
- Enregistrement De-Novo End-to-End
- Demande de réunion de pré-soumission / Q-soumission
- Évaluation et identification des contrôles spéciaux applicables
- Détermination risques-bénéfices
- Compilation du dossier de soumission De-Novo.
- Publication et création d'e-copy pour les demandes de pré-soumission et De Novo
- Services de liaison
