Évaluation des risques pour la santé

Une évaluation des risques pour la santé (HHE) est une analyse structurée des risques visant à déterminer la gravité, la probabilité et l'impact d'un dysfonctionnement ou d'un défaut d'un dispositif médical sur la santé des patients. Elle s'inscrit dans le cadre de la gestion des rappels et permet de déterminer si des mesures correctives, des retraits ou des notifications sont nécessaires au regard de la réglementation mondiale relative aux dispositifs médicaux.

Un HHE contribue à la surveillance post-commercialisation (PMS) en analysant les données relatives aux plaintes et aux incidents afin d'identifier les risques pour la santé. Il permet de déterminer si des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), des rappels de dispositifs ou des corrections sont nécessaires. Cette évaluation structurée garantit un suivi continu et le respect de la réglementation tout au long du cycle de vie du dispositif après sa mise sur le marché.

Les données clés comprennent notamment les données relatives à l'identification unique des dispositifs (UDI), les rapports de réclamations, les registres de fabrication et d'entretien, les résultats cliniques, l'analyse des modes de défaillance et les données tendancielles. Ces paramètres permettent une évaluation objective de la fréquence, de la gravité et du préjudice potentiel du problème, constituant ainsi la base d'une évaluation des risques scientifiquement fondée et d'une déclaration réglementaire.

Une évaluation HHE classe les problèmes liés aux dispositifs médicaux en rappels de classe I, II ou III en fonction de leur gravité et de la probabilité de préjudice. Elle facilite la prise de décision concernant les mesures correctives ou préventives, garantissant ainsi la conformité à des référentiels tels que le 21 CFR Partie 806, la norme ISO 14971 et le règlement européenEU MDR 2017/745, pour une gestion des risques cohérente à l'échelle mondiale.

Les dispositifs médicaux sont régis par des normes et réglementations internationales, notamment la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques, ISO 13485 aux systèmes qualité, à la directive EU MDR 2017/745, ainsi qu’aux recommandations de l’FDA s concernant les mesures correctives, les retraits et les rappels. Ces cadres garantissent une évaluation, une documentation et un signalement structurés des risques sanitaires liés aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.

Une évaluation HHE porte sur les incidents réels liés aux dispositifs médicaux — de nature réactive —, tandis qu’une évaluation des risques pour la santé (HRA) anticipe les dangers potentiels avant la mise sur le marché. Ensemble, elles constituent une approche globale de la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, garantissant que les mesures préventives et correctives mises en œuvre tout au long du cycle de vie du produit sont scientifiquement justifiées.

L'analyse des tendances permet d'identifier les plaintes ou les défaillances récurrentes en évaluant les données agrégées post-commercialisation. La mise en évidence de ces tendances améliore la précision de l'estimation de la probabilité de préjudice et facilite la définition de seuils permettant d'intervenir à un stade précoce. Cette évaluation proactive renforce la maîtrise globale des risques et contribue à prévenir les problèmes généralisés liés aux performances des dispositifs.

La gravité mesure l'ampleur du préjudice qu'une défaillance d'un dispositif peut causer — allant d'une blessure légère au décès — tandis que la probabilité estime la fréquence à laquelle elle peut se produire. La combinaison de ces indicateurs au sein d'une matrice de risque permet de déterminer le classement global des risques, ce qui permet de décider si des rappels, des mesures correctives ou des actions préventives sont nécessaires.

Les conclusions de l'évaluation HHE sont intégrées au système de gestion de la qualité (SGQ) conformément à la normeISO 13485:2016 et FDA 21 CFR 820 exigences. Cette intégration garantit la mise à jour des registres des risques, des mesures CAPA et des contrôles de conception, favorisant ainsi l’amélioration continue et le maintien de la conformité tout au long du cycle de vie post-commercialisation du dispositif.

Une évaluation des risques pour la santé doit être lancée dès qu'un dysfonctionnement ou un événement indésirable est détecté. En règle générale, ces évaluations sont menées à bien dans un délai de cinq à dix jours ouvrés afin de respecter les délais de déclaration imposés par la réglementation, de permettre la mise en œuvre rapide de rappels ou de mesures correctives, et de réduire les risques potentiels pour la sécurité des patients.