Conseil en gestion des risques ISO 14971 – Aperçu
La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux peut s'avérer complexe ; une seule négligence peut retarder les autorisations ou compromettre la sécurité.
C'est pourquoi la norme ISO 14971:2019 fait figure de référence mondiale, reconnue par l'US FDA , Santé Canada, la TGA PMDA et l'Union européenne.
Chez Freyr, nous simplifions la mise en conformité. Nos experts vous aident à identifier, évaluer et maîtriser les risques liés aux dispositifs médicaux, aux SaMD et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), en veillant à ce que vos systèmes soient conformes aux dernières exigences de la norme ISO 14971.
Nous transformons la complexité réglementaire en lancements de produits sereins et conformes aux réglementations, partout dans le monde.
Le conseil ISO 14971 comprend :
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Mettre en place un système de surveillance pour les phases de production et de post-production.
Le groupe d'experts de Freyr propose des services de conseil en gestion des risques pour les dispositifs médicaux, incluant la planification des activités de gestion des risques, l'établissement d'un système de gestion des risques, la réalisation d'analyses des écarts, la garantie de la conformité à l'édition ISO 14971:2019 et la création de dossiers de gestion des risques conformes.
Conseil en gestion des risques ISO 14971
- Conseil en gestion des risques des dispositifs médicaux.
- Transition de l'ISO 14971:2007 à l'ISO 14971:2019.
- Analyse approfondie des écarts pour les procédures actuelles et les documents de gestion des risques.
- Préparation d'un plan de remédiation complet.
- Élaboration de documents complets et de systèmes de procédures de gestion des risques des dispositifs médicaux conformes à la norme ISO 14971.
- Soutien pour les éléments critiques individuels de systèmes complets, tels que l'analyse des risques, la surveillance après commercialisation (PMS), etc.
- Un groupe d'experts qualifiés axé sur l'identification et la réduction des risques dans différents types de dispositifs.
- Expérience dans l'exécution de multiples projets pour la mise en œuvre de systèmes qualité QSR, MDSAP et ISO 13485 pour un large éventail de classifications de dispositifs.
- Connaissance approfondie de catégories de produits spécifiques, avec une couverture des aspects fonctionnels et techniques étendus des dispositifs, pour soutenir une évaluation des risques à 360 degrés.
