Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
L'Indonésie a mis en place un système de santé universel pour ses citoyens en 2014. Cela a fortement influencé la croissance du marché des dispositifs médicaux et a conduit à l'augmentation des importations de dispositifs médicaux. En Indonésie, les dispositifs sont réglementés par l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui dépend du ministère indonésien de la santé. La dernière réglementation en vigueur pour l'importation de dispositifs médicaux est le décret n° 62 imposé en 2017. Les entreprises étrangères doivent nommer un représentant local indonésien autorisé pour le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie.
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Autorité de régulation : Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC)![]()
Règlement : N° 62 / 2017![]()
Représentant autorisé : Indonésie Représentant local agréé![]()
Exigence du SMQ : ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : NADFC![]()
Validité de la licence : 5 ans![]()
Exigences en matière d'étiquetage : N° 62 / 2017![]()
Format de soumission : En ligne/papier![]()
Langue : Anglais et indonésien
Classification des dispositifs médicaux en Indonésie
Le règlement actuel classe les dispositifs dans les catégories A, B, C et D en fonction du risque.
| Critères de risque | Classe d'appareil |
|---|---|
| Risque faible | A |
| Risque faible Risque modéré | B |
| Risque modéré - élevé | C |
| Risque élevé | D |
Indonésie Représentant local agréé
La réglementation indonésienne exige que les fabricants désignent un représentant local titulaire d'une licence de distributeur. Un distributeur peut être désigné pour représenter le fabricant étranger en Indonésie. Toutefois, la désignation d'un tiers indépendant offre la possibilité de changer de distributeur ou d'en désigner plusieurs pour une meilleure pénétration du marché.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
Le représentant local doit créer un compte sur le portail en ligne. La procédure d'enregistrement est la même pour toutes les classes de dispositifs. Cependant, les exigences en matière de documentation varient en fonction de la classe du dispositif. L'enregistrement se fait en deux étapes -
- Processus de pré-enregistrement
- Processus d'évaluation
Le ministère de la santé vérifie la classification du dispositif et détermine le coût de l'évaluation. Le résultat de l'enregistrement préalable, accompagné de la facture, est envoyé par courrier électronique au demandeur. Le représentant local, au nom du fabricant, effectue le paiement et télécharge la preuve de paiement. Le ministère de la santé examine les documents et communique les résultats par courrier électronique au demandeur. Certains dispositifs doivent être testés dans le pays par un laboratoire accrédité.
Aperçu du processus d'approbation réglementaire
L'équipe d'experts de Freyr suit l'évolution des tendances et des réglementations et aide les parties prenantes à maintenir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Nous proposons des solutions réglementaires pour maintenir d'autres aspects réglementaires de la conformité dans le cadre de budgets limités.
Classe d'appareil | Classe de risque | Calendrier du ministère de la santé pour Autorisation de commercialisation | Calendrier du ministère de la santé pour Renouvellement / Modification | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Processus de classification (jours) | Processus d'évaluation (jours) | Processus de classification (jours) | Processus d'évaluation (jours) | ||
| Classe A | Risque faible | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Classe B | Risque faible Risque modéré | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Classe C | Risque modéré - élevé | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Classe D | Risque élevé | 7 | 120 | 7 | 45 |
Expertise Freyr
- Due-Diligence réglementaire
- Enregistrement de l'appareil
- Essais dans le pays
- Licences pour les distributeurs
- Légalisation et notarisation
- Représentant légal
- Soutien à l'étiquetage
- Aide à la traduction
- Identification et qualification des distributeurs
- Services de surveillance post-marketing
- Gestion des changements après approbation
- Services de renouvellement et de transfert de licences
- Services de soumission et de liaison
