Conseil en matière de renforcement du personnel dans le domaine des dispositifs médicaux

Les services de Freyr en matière de renforcement du personnel dans le domaine des dispositifs médicaux fournissent des experts en réglementation dans le cadre de consultations et de contrats afin de répondre à vos besoins en ressources. Du niveau associé au niveau senior, nous offrons un large éventail de compétences et d'expertises clés requises dans le domaine de la réglementation. Que vous ayez besoin d'un conseil à court terme ou d'une allocation de ressources dédiées, nous avons la flexibilité nécessaire pour répondre à vos besoins en personnel.

Conseil en renforcement de personnel pour les dispositifs médicaux - Vue d'ensemble

Le plus grand défi pour l'industrie des dispositifs médicaux est de trouver des talents qualifiés dans les fonctions réglementaires. Pour suivre le rythme d'un environnement réglementaire mondial qui s'accélère et atteindre les étapes critiques, les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d'un personnel précis composé d'experts expérimentés et spécialisés dans le domaine de la réglementation. C'est là que Freyr soutient l'industrie avec des services de renforcement du personnel et de conseil en matière de renforcement du personnel dans le domaine des dispositifs médicaux, en fournissant des talents en matière de réglementation dans le cadre de consultations et de contrats de recrutement dans le domaine des dispositifs médicaux, afin de répondre à des besoins de ressources vastes ou uniques et de renforcer les équipes rapidement et facilement.

Freyr peut répondre aux besoins en personnel de votre organisation dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, en commençant par le niveau associé jusqu'au niveau supérieur, couvrant essentiellement tous les ensembles de compétences clés ou l'expertise requise dans le domaine de la réglementation. Nos expériences en matière de recrutement de personnel pour la réglementation des dispositifs médicaux vont d'une ressource individuelle de niveau associé à un stratège expert en réglementation, avec une expérience étendue dans de multiples catégories de dispositifs et de sujets réglementaires. Les services sont flexibles et peuvent prendre la forme d'un renforcement du personnel, d'un conseil ou d'une allocation de ressources dédiées.

Les services de Freyr en matière de renforcement du personnel réglementaire ou de conseil en matière de renforcement du personnel pour les dispositifs médicaux couvrent plusieurs fonctionnalités réglementaires. Quelques compétences clés sont présentées ci-dessous :

L'expertise de Freyr en matière de dotation en personnel contractuel réglementaire
(liste représentative des compétences)


Affaires réglementaires
  • Spécialistes de la compilation
  • Stratégies réglementaires - spécifiques à un pays ou à un produit
  • Spécialistes de la réglementation
  • Spécialistes de la soumission
  • Spécialistes des affaires réglementaires internationales
  • Spécialistes de l'édition
  • Spécialistes de l'évaluation de la qualité des données

Spécialistes de la conformité du SMQ des dispositifs médicaux (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Conformité et validation

  • Auditeurs des vendeurs et des fournisseurs
  • Auditeurs internes
  • Spécialistes du SMQ
  • Formateurs
  • Consultants en validation
  • Auditeurs principaux certifiés
  • Auditeurs de conformité clinique

Rédacteurs médicaux
  • Spécialistes CER
  • Spécialistes du PER
  • Spécialistes PMSR/PSUR/SSCP
  • Réviseurs médicaux
  • Spécialistes du suivi des essais cliniques
  • Spécialistes de la conformité clinique
  • Spécialistes en littérature
  • Gestionnaires de projets cliniques
  • Toxicologues
  • Biostatisticiens

Étiquetage
  • Spécialistes de l'étiquetage des dispositifs
  • Réviseurs de l'étiquetage des dispositifs
  • Spécialistes du contrôle qualité de l'étiquetage

Surveillance après la mise sur le marché (PMS)
  • Enquêteurs sur les plaintes
  • Spécialistes CAPA
  • Auditeurs CAPA
  • Spécialistes des rapports MDR
  • Gestionnaires de rappels
  • Spécialistes de l'action sur le terrain
  • QPPV
  • Spécialistes/gestionnaires d'études sur le syndrome prémenstruel

Autres
  • Spécialistes du RMD de l'UE
  • Spécialistes de l'IVDR
  • Spécialistes du 510(k)
  • Spécialistes De Novo
  • Spécialistes PMA
  • Spécialistes des fichiers d'historique des appareils

Conseil en matière de renforcement du personnel dans le domaine des dispositifs médicaux

  • Associer à des ressources expertes couvrant les principales catégories de produits et de services.
  • Soutien en termes de modèles onshore, nearshore et offshore pour le placement des ressources.
  • Modèle de couverture des fuseaux horaires 24X7 pour prendre en charge plusieurs fuseaux horaires et bureaux.
  • Des solutions sur mesure pour répondre aux besoins du client en matière de réglementation.
  • Combinaison d'une livraison de projet de qualité et d'un coût optimisé, qui apporte une valeur ajoutée globale aux opérations de régulation.
  • Scénarios de montée en puissance et de réduction adaptables pour gérer l'évolution des exigences réglementaires du client.
  • Gestion efficace des ressources pendant les projets afin de garantir la qualité.