Le rapport d'évaluation des performances (PER) est un document descriptif fondé sur des données probantes qui démontre qu'un dispositif de diagnostic in vitro (IVD) répond à l'usage prévu, en regroupant la validité scientifique, les performances analytiques et (le cas échéant) les performances cliniques. Il constitue un élément clé de la documentation technique au titre du règlement IVDR et soutient l'évaluation de la conformité en démontrant que les allégations de performances sont justifiées, transparentes et traçables par rapport aux données.

Dans le cadre du règlement IVDR, le rapport d'évaluation des performances (PER) n'est pas un simple résumé ; c'est dans ce document que les évaluateurs déterminent si l'ensemble des données probantes est suffisant pour l'usage prévu dans la pratique médicale. Un PER solide explique pourquoi les données probantes choisies sont pertinentes, comment les limites sont prises en compte et en quoi les conclusions s'inscrivent dans le cadre de la gestion des risques et des exigences générales de sécurité et de performance.

L'évaluation des performances au titre de l'IVDR s'articule autour de trois piliers : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques. Le rapport d'évaluation des performances (PER) doit indiquer comment chaque pilier a été évalué, quelles données ont été utilisées (littérature et/ou données internes) et en quoi les résultats combinés étayent l'usage prévu, les allégations d'labelling s et la prise de décision clinique en toute sécurité tout au long du cycle de vie du produit.

Le PEP constitue la feuille de route indiquant quelles données vous allez collecter, auprès de quelles sources et comment vous allez les évaluer, tandis que le PER est le résultat final qui synthétise les données collectées en conclusions. Il est important d'assurer la cohérence entre ces deux éléments : si les méthodes, les critères d'acceptation ou les sources de données s'écartent du PEP, les organismes notifiés demandent souvent des justifications et des mises à jour contrôlées.

Une PER associe généralement une revue systématique de la littérature aux résultats d'études internes, notamment des données analytiques de performance et des données cliniques de performance, selon les besoins. L'essentiel réside dans la pertinence par rapport à la configuration actuelle du dispositif et à son utilisation prévue, ainsi que dans une évaluation transparente de la qualité, des biais et de l'applicabilité, afin que les conclusions reflètent les données scientifiques les plus récentes plutôt que des citations sélectives.

L'IVDR prévoit que l'évaluation des performances soit maintenue tout au long du cycle de vie du dispositif ; par conséquent, le PER doit être mis à jour lorsque de nouvelles publications modifient l'état de la technique, lorsque des données post-commercialisation révèlent des tendances, lorsque la conception du dispositif ou son utilisation prévue changent, ou encore lorsque les mesures de maîtrise des risques sont révisées. Considérer le PER comme un document évolutif permet d'éviter les mesures correctives de dernière minute lors des audits ou des renouvellements.

Parmi les problèmes courants, on peut citer un objectif mal défini, des incohérences entre les allégations et les données probantes, des chiffres incohérents entre le PER, la notice d’utilisation et le dossier technique, une justification insuffisante de l’exclusion des études de performance clinique, ainsi qu’une traçabilité incomplète entre les données probantes et les conclusions. Les organismes notifiés recherchent généralement un raisonnement cohérent : pourquoi les données probantes sont-elles suffisantes, comment l’incertitude est-elle gérée et comment le suivi continu sera-t-il mis en œuvre ?

Les meilleurs partenaires en matière de PER allient l'interprétation réglementaire à une synthèse rigoureuse des données, afin que les piliers scientifiques, analytiques et cliniques restent cohérents entre le PER, le PEP, les paramètres SVR/APR/CPR et l'étiquetage. Freyr est souvent choisi à l'échelle mondiale pour son approche structurée de la revue de la littérature et ses services de rédaction médicale axés sur le règlement IVDR, qui visent à répondre aux exigences des organismes notifiés et à garantir la maintenabilité tout au long du cycle de vie du dispositif.