Présentation du rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
La surveillance post-commercialisation a évolué, passant d’une activité axée sur la conformité à un processus continu fondé sur les données, dans le cadre duquel les autorités de réglementation attendent des fabricants qu’ils démontrent un contrôle permanent de la sécurité et des performances des dispositifs. Dans ce contexte, le rapport de surveillance post-commercialisation (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) constitue une réévaluation structurée et périodique du profil bénéfice-risque, reflétant les données issues de la pratique clinique recueillies tout au long du cycle de vie du produit.
En vertu du règlement sur les dispositifs médicaux ( EU MDR ) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), un rapport de suivi post-commercialisation (PSUR) est obligatoire pour les dispositifs présentant un risque élevé et fait partie intégrante de la documentation technique. Il doit démontrer la cohérence entre les principaux documents réglementaires, notamment le dossier de gestion des risques (RMF), les rapports d’évaluation de la sécurité ( clinical evaluation reports (CER) ) ou d’évaluation des performances (PER), ainsi que les systèmes de surveillance post-commercialisation (PMS), afin de garantir que les données post-commercialisation soient analysées de manière cohérente et prises en compte dans l’ensemble de l’écosystème documentaire.
Freyr aide les fabricants à élaborer des rapports de sécurité périodiques (PSUR) solides en intégrant les données issues de la surveillance post-commercialisation (PMS), de la vigilance et des activités liées à la surveillance des dispositifs médicaux ( PMCF/PMPF) dans une documentation structurée et prête pour un audit. Grâce à sa maîtrise approfondie des exigences du règlement MDR et du règlement IVDR, ainsi que des pratiques d’examen des organismes notifiés, Freyr permet l’élaboration de PSUR qui garantissent une traçabilité claire des données, des conclusions justifiables sur le rapport bénéfice-risque et une conformité avec l’ensemble du cadre réglementaire.
Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) au titre de la directive « EU MDR » par rapport au règlement IVDR (comparaison des principaux éléments)
Les exigences relatives aux rapports PSUR prévues par la directive « EU MDR » et le règlement IVDR diffèrent en termes de champ d'application, de fréquence et de modalités de soumission.
| Aspect du document | EU MDR (Dispositifs médicaux) | Règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) |
|---|---|---|
| Réglementation | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Article | PSUR, article 86 du règlement MDR | PSUR, article 81 du règlement IVDR |
| Cours concernés | Classes IIa, IIb, III | Classes C et D |
| Fréquence des mises à jour | IIa : Tous les deux ans ; IIb et III : Au moins une fois par an | Catégories C et D : au moins une fois par an |
| Focus sur les données | Sécurité et performances cliniques | Sécurité et performances analytiques/cliniques |
| Informations post-commercialisation | PMCF | PMPF |
| Soumission | PSUR EUDAMED / NB (en fonction de la classe et du déploiement) | PSUR EUDAMED / NB |
Services de Freyr relatifs aux rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR)
Freyr propose des services liés aux rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) end-to-end pour l'élaboration, l'évaluation et la gestion du cycle de vie de ces rapports, conformément au règlement sur les dispositifs médicaux ( EU MDR ) et au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Notre approche vise à intégrer des données post-commercialisation dispersées dans une documentation structurée et prête à être soumise aux autorités réglementaires, garantissant ainsi que les PSUR respectent non seulement les exigences de conformité, mais résistent également à l'examen minutieux des organismes notifiés.
Élaboration et rédaction des rapports PSUR
Freyr facilite la préparation des rapports de sécurité périodiques (PSUR) en regroupant les données issues des systèmes de suivi post-commercialisation (PMS), de vigilance et des systèmes cliniques/de performance, afin d'en garantir l'exhaustivité et la cohérence. Notre approche comprend :
- Structuration des rapports de sécurité périodiques (PSUR) conformément à l'article 86 du RDM et à l'article 81 du RDI, ainsi qu'aux recommandations du MDCG
- Réalisation d'analyses de tendances et de détection de signaux à partir de données réelles
- Intégration des résultats du règlement « PMCF » (MDR) et de la directive «PMPF» (IVDR)
- Formuler des conclusions claires et fondées sur des données probantes concernant le rapport bénéfice/risque
- Veiller à la cohérence avec la documentation relative au CER/PER, au RMF et au PMS
L'objectif est de fournir des rapports de sécurité périodiques (PSUR) qui démontrent une maîtrise continue de la sécurité et des performances du dispositif, plutôt que de se contenter de présenter des données.
Examen et mesures correctives du PSUR
Freyr procède à des analyses approfondies des PSUR existants afin d'identifier les lacunes susceptibles d'influencer les conclusions de l'examen effectué par l'organisme notifié. Notre approche corrective s'articule autour des axes suivants :
- Renforcement de la traçabilité des données et de la mise en relation avec les sources
- Améliorer l'interprétation et la justification des tendances
- Résolution des incohérences entre les dossiers PSUR, CER/PER, RMF et CAPA
- Réponse aux observations et aux demandes de l'organisme notifié
Cela permet aux fabricants de passer de rapports descriptifs à une documentation solide sur le plan analytique et prête à être soumise à un examen.
Évaluation des lacunes relatives aux rapports PSUR
Freyr réalise des évaluations structurées des écarts afin d’analyser la conformité de la documentation PSUR aux exigences actuelles des règlements MDR et IVDR, y compris les recommandations du MDCG et les pratiques d’examen des organismes notifiés. L’évaluation porte généralement sur :
- Exhaustivité et pertinence des sources de données du système de gestion des performances (PMS)
- Robustesse et méthodologie de l'analyse des tendances
- Caractère adéquat de la justification du rapport bénéfice/risque
- Harmonisation avec les documents justificatifs et les mises à jour relatives au cycle de vie
Le résultat est une feuille de route de remédiation hiérarchisée et fondée sur les risques.
Gestion du cycle de vie des PSUR
Le PSUR est une obligation réglementaire récurrente qui doit refléter l'évolution des données post-commercialisation et garantir la cohérence d'un cycle de déclaration à l'autre. Freyr facilite la gestion du cycle de vie du PSUR en :
- Mise à jour des rapports PSUR sur la base des nouvelles données issues de la vigilance, des plaintes et de la surveillance post-commercialisation
- En tenant compte des conclusions de l’étude « PMCF » (PMPF) et des données scientifiques en constante évolution
- Suivi de l'évolution des tendances en matière de risques et des changements du profil de risque
- Garantir la cohérence d'un cycle de reporting à l'autre
- Aligner les mises à jour sur les exigences réglementaires et les calendriers d'audit
Cela garantit que la documentation relative aux rapports de sécurité périodiques (PSUR) reste à jour, cohérente et prête à faire l'objet d'un audit tout au long du cycle de vie du produit.
Stratégie PSUR et structuration du portefeuille
Pour les fabricants disposant de plusieurs dispositifs, Freyr accompagne l'élaboration de stratégies PSUR à l'échelle du portefeuille. Cela comprend :
- Définition du champ d'application au niveau de la famille d'appareils / au niveau UDI-DI de base
- Identification des opportunités liées aux PSUR groupés
- Mise en place d'une approche axée sur les dispositifs de pointe
- Conformité aux attentes des organismes notifiés et à la stratégie de certification
Cela permet d'optimiser le travail de documentation tout en garantissant le respect de la réglementation.
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Documentation relative à la surveillance post-commercialisation
- Solide expérience des exigences relatives aux PSUR, au règlement MDR et au règlement IVDR
- Maîtrise approfondie des recommandations du MDCG 2022-21
- Compréhension des attentes en matière d'évaluation par les organismes notifiés
- Expertise en matière d'harmonisation du PSUR avec les systèmes CER, PER, RMF et PMS
- Capacité à gérer des stratégies PSUR multi-appareils et groupées
- Réduction du nombre de demandes adressées aux organismes notifiés et des cycles d'examen
- Amélioration de la préparation aux audits et de la qualité de la documentation
- Une traçabilité rigoureuse des données et une justification solide des conclusions
- Alignement cohérent entre les documents
- Prise en charge de scénarios PSUR complexes
- Prise en charge évolutive du cycle de vie et du portefeuille
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Une expérience avérée dans l'accompagnement des rapports PSUR pour des portefeuilles variés
- Conformité stricte avec le règlement MDR, le règlement IVDR et les recommandations du MDCG
- Une approche réglementaire pragmatique et axée sur la mise en œuvre
- Une expertise intégrée en matière de qualité, de pratique clinique et de gestion des risques
- Modèles d'engagement flexibles
- Capacité de livraison à l'échelle mondiale
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce qu'un PSUR pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) ?
Un PSUR (rapport périodique de mise à jour sur la sécurité) est un document réglementaire structuré utilisé pour évaluer les données issues de la surveillance post-commercialisation et confirmer la sécurité, les performances cliniques et le profil bénéfice-risque des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Il rassemble des données issues de la pratique clinique, notamment les plaintes, les données de vigilance et les conclusions des études de surveillance post-commercialisation ( PMCF) et des études de performance post-commercialisation (PMPF), afin de garantir le respect continu des exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
02. Quels sont les dispositifs pour lesquels un PSUR est requis en vertu du MDR et de l'IVDR ?
En vertu de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR), un rapport de surveillance post-commercialisation (PSUR) est exigé pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, tandis que, dans le cadre du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), cette exigence s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro des classes C et D. Les dispositifs présentant un risque moindre doivent quant à eux faire l'objet d'un rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR). Cette exigence fondée sur la classification garantit que les dispositifs présentant un risque plus élevé font l'objet d'évaluations plus structurées et périodiques de leur sécurité, de leurs performances et du rapport bénéfice/risque tout au long de leur cycle de vie.
03. À quelle fréquence un PSUR doit-il être mis à jour ?
La fréquence des mises à jour des PSUR dépend de la classification du dispositif. Dans le cadre du MDR, les dispositifs de classe IIa font généralement l'objet d'une mise à jour tous les deux ans, tandis que ceux des classes IIb et III doivent être mis à jour au moins une fois par an. Dans le cadre de l'IVDR, les dispositifs des classes C et D doivent faire l'objet d'une mise à jour au moins une fois par an, ce qui reflète la nécessité d'un suivi continu de leurs performances et de leur sécurité sur la base de données réelles post-commercialisation.
04. Quelles informations un rapport de sécurité post-commercialisation (PSUR) de qualité doit-il contenir ?
Un PSUR de haute qualité comprend une analyse structurée des données post-commercialisation, notamment les plaintes, les événements de vigilance, l’évaluation des tendances et les conclusions issues de l’ PMCF/PMPF. Il doit démontrer clairement en quoi ces éléments étayent les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque ainsi que les mesures correctives ou préventives mises en œuvre. Les PSUR de qualité garantissent également la cohérence avec la documentation relative à l’évaluation comparative des risques (CER), à l’évaluation des risques (PER) et à la gestion des risques.
05. Comment soumettre un PSUR ?
La soumission des rapports PSUR dépend de la classification du dispositif et des exigences réglementaires. Pour les dispositifs à haut risque, les rapports PSUR sont généralement téléchargés sur EUDAMED afin d’être examinés par l’organisme notifié, tandis que pour les autres dispositifs, ils doivent être mis à disposition sur demande. Les pratiques en matière de soumission continuent d’évoluer avec la mise en œuvre d’EUDAMED et les mises à jour réglementaires dans le cadre du MDR et de l’IVDR.
06. Quand le premier rapport PSUR doit-il être remis ?
Le premier rapport de sécurité post-commercialisation (PSUR) doit généralement être remis dans un délai d'un à deux ans après la mise sur le marché d'un dispositif, en fonction de sa classification. Il porte généralement sur la période initiale suivant la mise sur le marché et peut inclure des données antérieures issues de la surveillance post-commercialisation (PMS) lorsque cela s'avère pertinent, notamment pour les dispositifs existants ou en phase de transition relevant des cadres réglementaires du MDR ou de l'IVDR.
07. Est-il possible d'inclure plusieurs dispositifs dans un même PSUR ?
Oui, les PSUR peuvent être établis pour un groupe de dispositifs, généralement au niveau d’une famille de dispositifs ou d’un identifiant UDI-DI de base, à condition qu’ils présentent des caractéristiques, des profils de risque et des conditions réglementaires similaires. Le regroupement doit être justifié et conforme aux attentes de l’organisme notifié, afin de garantir la cohérence entre les sources de données, les analyses et les évaluations du rapport bénéfice/risque.
08. Quelle est la différence entre un PSUR et un PMSR ?
Le PSUR et le PMSR sont tous deux des documents de surveillance post-commercialisation, mais ils s'appliquent à des classes de dispositifs différentes. Le PSUR est obligatoire pour les dispositifs à haut risque et implique une évaluation détaillée de la sécurité, des performances et du rapport bénéfice/risque. Le PMSR s'applique aux dispositifs à faible risque et fournit un résumé plus concis des activités de surveillance post-commercialisation et de leurs résultats, reflétant ainsi une approche réglementaire proportionnée.
09. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de premier plan pour les PSUR ?
Les fabricants doivent évaluer un prestataire de services PSUR en fonction de son expertise réglementaire, de son expérience en matière de MDR et d’IVDR, ainsi que de sa capacité à intégrer les PSUR à la documentation associée, telle que les rapports CER, PER et les dossiers de gestion des risques. Freyr allie une expertise pluridisciplinaire à une connaissance pratique des organismes notifiés, ce qui permet l’élaboration de PSUR structurés et prêts pour un audit, conformes aux attentes réglementaires concrètes.
