PMCF et la documentation PMPF relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro : aperçu général
Le suivi clinique et de performance après la mise sur le marché évolue : il ne s'agit plus d'une simple obligation de documentation, mais d'une fonction proactive, axée sur les données, qui s'inscrit dans le cycle de vie du produit. En vertu de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), les fabricants sont tenus de collecter, d'analyser et d'interpréter systématiquement les données post-commercialisation afin d'identifier les tendances, d'évaluer les risques émergents et de maintenir à jour les conclusions des évaluations cliniques ou de performance à mesure que l'expérience réelle du produit évolue.
Cela offre aux fabricants la possibilité d’utiliser les plans de gestion des risques ( PMCF ) et les plans de surveillance post-commercialisation (PMPF) au-delà de leur simple fonction de conformité. Des plans de gestion des risques ( PMCF ) et des plans de surveillance post-commercialisation (PMPF) bien structurés, ainsi que des rapports d’évaluation des plans de gestion des risques ( PMCF ) et des rapports d’évaluation des plans de surveillance post-commercialisation (PMPF), peuvent améliorer la traçabilité entre les CER/PER, les PMS, les PMSR/PSUR, la gestion des risques, l’étiquetage, les notices d’utilisation (IFU), les documents de sécurité ( SSCP) / SSP et la documentation technique, tout en favorisant une évaluation plus rigoureuse du rapport bénéfice-risque et une meilleure préparation aux audits tout au long du cycle de vie du produit.
Freyr aide les fabricants à mettre en place des cadres structurés de documentation relative à l’ PMCF e et à la surveillance post-commercialisation (PMPF), conformes aux exigences de l’ EU MDR e et du règlement européen IVDR. En combinant une expertise réglementaire, des compétences en évaluation clinique et de performance, des connaissances en matière de surveillance post-commercialisation (PMS), un accompagnement dans la production de données probantes et des méthodologies de documentation systématiques, Freyr aide les fabricants à transformer les données post-commercialisation en conclusions réglementaires claires, traçables et adaptées à l’ensemble du cycle de vie du produit.
PMSP, PMSR et PSUR (EU MDR s et cadre réglementaire du règlement IVDR)
En vertu de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), la documentation relative à la surveillance post-commercialisation (PMS) s’articule autour d’éléments clés qui définissent la manière dont les données post-commercialisation sont collectées, évaluées et communiquées tout au long du cycle de vie du dispositif. Les articles 83 à 86 du règlement « EU MDR » et les dispositions correspondantes du règlement IVDR établissent les exigences relatives aux plans de surveillance post-commercialisation, aux rapports de surveillance post-commercialisation et aux rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR), tandis que l’annexe III fournit des orientations détaillées sur la structure et le contenu de la documentation.
| Document / Activité | Objectif | Applicable à | Contexte du règlement MDR / IVDR |
|---|---|---|---|
| PMCF Plan | Définit la méthodologie de collecte et d'évaluation des données cliniques post-commercialisation | Dispositifs médicaux | EU MDR; soutient l'évaluation clinique et la gestion post-commercialisation |
| Plan PMPF | Définit la méthodologie de collecte et d'évaluation des données scientifiques et de suivi de la performance après la mise sur le marché | IVD | Règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) ; prend en charge l'évaluation des performances et la surveillance post-commercialisation (PMS) |
| PMCF Rapport d'évaluation | Résume et interprète les résultats d'PMCF | Dispositifs médicaux | Fichiers CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, « SSCP », étiquetage, notice d'utilisation et documentation technique |
| Rapport d'évaluation du PMPF | Résume et interprète les résultats du PMPF | IVD | Fiches techniques PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, étiquetage, notice d'utilisation et documentation technique |
| Plan PMS | Définit une méthodologie plus large de surveillance post-commercialisation | Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro | Obligatoire en vertu du MDR et de l'IVDR ; comprend, le cas échéant, l'PMCF e ou le PMPF |
| PMSR | Résume les résultats du PMS pour les produits présentant un risque moindre | Dispositifs de classe I au sens du règlement MDR ; dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classes A et B au sens du règlement IVDR | Rapports générés à partir de la classification |
| PSUR | Évaluation périodique de la sécurité et des performances | Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque | Dispositifs de classe IIa+ au titre du règlement MDR ; dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classes C et D au titre du règlement IVDR |
PMCF s de Freyr et services de documentation PMPF
Freyr accompagne les fabricants en leur proposant des services de documentation relatifs à l’ end-to-end , à l’PMCF et au PMPF, notamment l’élaboration, l’évaluation, la mise en conformité et la mise à jour des plans de gestion des risques liés à l’ PMCF , des plans PMPF, des rapports d’évaluation de l’ PMCF et des rapports d’évaluation PMPF. Notre approche allie une expertise réglementaire à des méthodologies de documentation structurées afin de faciliter la mise en conformité avec la directive « EU MDR » et le règlement européen IVDR, de permettre une analyse efficace des données post-commercialisation, de renforcer l’évaluation des rapports bénéfice/risque et de garantir une documentation prête pour les audits tout au long du cycle de vie du produit.
PMCF/Élaboration du plan PMPF
Le plan « PMCF » (PMPF) définit la manière dont les données cliniques ou de performance post-commercialisation seront systématiquement collectées, analysées et évaluées afin d’étayer l’évaluation continue de la sécurité, des performances, de la destination d’utilisation, des allégations et des conclusions relatives au rapport bénéfice/risque des dispositifs. Pour les dispositifs médicaux, le plan « PMCF » (PMPF) accompagne l’évaluation clinique et le cycle de vie de la surveillance post-commercialisation ( EU MDR , PMS). Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), le plan PMPF soutient l’évaluation continue des performances dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), en lien avec la destination d’utilisation, le profil de risque, les données existantes et les lacunes en matière de données.
Freyr aide les fabricants à élaborer des plans structurés d’ PMCF s et de suivi post-commercialisation (PMPF) conformes aux exigences de l’ EU MDR et du règlement européen IVDR, couvrant l’évaluation des lacunes en matière de données probantes, les objectifs, les sources de données, la justification méthodologique, les calendriers, les responsabilités, les critères d’évaluation et la traçabilité vers les CER/PER, le PMS, les PMSR/PSUR, la gestion des risques, l’ SSCP/SSP, l’étiquetage, le mode d’emploi (IFU) et la documentation technique.
PMCF/Préparation du rapport d'évaluation PMPF
Le rapport d’évaluation « PMCF » (PMPF) résume les activités de suivi menées à bien et explique en quoi les données cliniques ou de performance post-commercialisation viennent étayer la sécurité, la performance et les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque du dispositif, ainsi que l’évaluation de son cycle de vie. Pour les dispositifs médicaux, le rapport d’évaluation « PMCF » (PMPF) sert de base aux mises à jour des CER (évaluations cliniques de référence) conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux ( EU MDR). Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), le rapport d’évaluation PMPF sert de base aux mises à jour des PER (évaluations de performance) en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), en évaluant si les données de performance post-commercialisation continuent de corroborer la validité scientifique, la performance analytique, la performance clinique, la destination d’utilisation et les allégations de performance.
Freyr facilite la préparation des rapports d’évaluation « PMCF » et «PMPF» en convertissant les données cliniques et de performance post-commercialisation en une documentation structurée et prête pour l’audit, conforme aux objectifs de l’« PMCF » et du «PMPF», aux mises à jour CER/PER, aux exigences du système de surveillance post-commercialisation (PMS), aux conclusions en matière de gestion des risques, aux rapports PMSR/PSUR, au cadre de gestion des risques (RMF), aux « SSCP » et «SSP», à l’étiquetage, aux notices d’utilisation (IFU) et à la documentation technique.
PMCF/Évaluation des lacunes en matière de documentation du PMPF
PMCF L'évaluation des lacunes dans la documentation PMPF aide les fabricants à déterminer si la documentation de suivi existante est complète, précise, justifiée et conforme aux exigences de l'EU MDR e ou du règlement européen IVDR. Cela comprend l'examen des lacunes en matière de données probantes, des méthodes sélectionnées, des sources de données, des résultats des rapports, de la traçabilité entre les documents, ainsi que des liens avec les CER/PER, le PMS, le PMSR/PSUR, le RMF, l'SSCP/SSP, l'étiquetage, les instructions d'utilisation (IFU) et la documentation technique.
Freyr réalise des évaluations structurées des écarts en matière d’ PMCF s et de PMPF, accompagnées de feuilles de route de mise en conformité, afin de renforcer la qualité de la documentation, d’améliorer la conformité réglementaire et de se préparer aux audits, aux commentaires des organismes notifiés, aux observations ou aux mesures correctives.
PMCF/Maintenance de la documentation PMPF et mises à jour tout au long du cycle de vie
PMCF et la documentation relative au PMPF doit être mise à jour à mesure que de nouvelles données post-commercialisation deviennent disponibles, qu’elles proviennent de réclamations, de données de vigilance, de la littérature, d’enquêtes, de registres, de données issues de la pratique clinique, de résultats cliniques ou de performance, ou encore d’analyses de tendances. Des mises à jour régulières permettent de garantir que la documentation reflète le profil actuel de sécurité et de performance du produit et étaye l’évaluation du rapport bénéfice/risque.
Freyr facilite la gestion du cycle de vie des médicaments en intégrant les nouvelles données dans les plans de surveillance post-commercialisation ( PMCF/PMPF), les rapports d'évaluation de la surveillance post-commercialisation ( PMCF/PMPF), les mises à jour des CER/PER, les résultats du système de surveillance post-commercialisation (PMS), les conclusions des rapports PMSR/PSUR, la documentation relative à la gestion des risques, l'étiquetage, les notices d'utilisation (IFU) et la documentation technique.
PMCF/Enquête PMPF, données RWE, registre et données issues de la littérature
PMCF Les activités de production de données dans le cadre de la surveillance post-commercialisation (PMPF) doivent être choisies en fonction de la question à éclairer, du profil de risque du dispositif, de sa destination d'utilisation, des allégations, des données disponibles et des attentes réglementaires. Les méthodes peuvent inclure des enquêtes « PMCF », des études cliniques « PMCF », des études de performance dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, l'analyse de registres, l'examen rétrospectif de données, les données issues du monde réel, la revue de la littérature, la revue systématique de la littérature, ainsi que les retours d'expérience des parties prenantes, notamment des cliniciens, des professionnels de laboratoire, des utilisateurs ou des patients.
Freyr propose des services liés aux enquêtes « PMCF », PMCF à la préparation de rapports d’enquête, PMCF à la stratégie d’étude, à la planification d’études de performance PMPF, à la génération de données issues de la pratique réelle (RWE), aux données issues de registres, ainsi qu’un soutien documentaire pouvant alimenter PMCF/ les rapports d’évaluation PMPF, les mises à jour CER/PER, les conclusions PMSR/PSUR et les mises à jour RMF.
Aide à la réponse aux observations des organismes notifiés et à la mise en conformité
PMCF Par ailleurs, les commentaires ou remarques des organismes notifiés concernant le PMPF surviennent souvent lorsque les plans sont trop génériques, que les lacunes dans les données probantes ne sont pas clairement identifiées, que le choix des méthodes est peu rigoureux, que les résultats des enquêtes ou des études ne sont pas interprétés, ou que les conclusions ne sont pas cohérentes entre les CER/PER, le PMS, le PMSR/PSUR, la gestion des risques et la documentation technique.
Freyr aide les fabricants à examiner les commentaires des organismes notifiés, à identifier les lacunes dans la documentation, à renforcer la justification des procédures de gestion des risques ( PMCF) et de gestion des incidents liés aux dispositifs médicaux (PMPF), à mettre à jour les plans et les rapports d'évaluation, ainsi qu'à préparer des dossiers de réponse structurés qui garantissent la traçabilité tout au long du cycle de vie de la documentation et facilitent le respect des délais de mise en œuvre des mesures correctives.
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Documentation relative au suivi clinique et à la performance après la mise sur le marché
- EU MDR PMCF et une expertise en matière de documentation relative au PMPF dans le cadre du règlement européen IVDR, couvrant à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
- Prise en charge des plans « PMCF », des plans «PMPF», des rapports d'évaluation « PMCF » et des rapports d'évaluation «PMPF»
- Évaluation clinique, évaluation des performances, syndrome prémenstruel (SPM), gestion des risques et capacités de production de données probantes
- Expérience dans les domaines suivants : enquêtes « PMCF », enquêtes PMPF, données issues de la pratique clinique, registres, revues de la littérature, revues systématiques, analyse rétrospective de données, études cliniques « PMCF » et études de performance PMPF
- Prise en charge des commentaires et observations des organismes notifiés, des mesures correctives et des mises à jour de la documentation relative au cycle de vie
- Une approche structurée, axée sur l'SOP, qui favorise la cohérence et la qualité de la documentation
- Une traçabilité rigoureuse couvrant les certificats CER/PER, les PMS, les PMSR/PSUR, le RMF, les « SSCP » / SSP, l'étiquetage, les notices d'utilisation (IFU) et la documentation technique
- Prise en charge évolutive des besoins en matière de documentation, qu'il s'agisse d'un seul appareil, de plusieurs appareils ou d'un portefeuille complet
- Capacité à respecter les calendriers dictés par les étapes clés de la certification, les cycles de surveillance et les engagements de mise en conformité pris auprès de l'organisme notifié
- Modèle de prestation intégré couvrant l'évaluation clinique, l'évaluation des performances, la gestion post-commercialisation (PMS), la gestion des risques et les fonctions réglementaires
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Renforcez la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux (MDR) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) grâce à des données issues de l’ PMCF e et de la surveillance post-commercialisation (PMPF) conformes aux exigences réglementaires
- Améliorer la cohérence entre les données post-commercialisation, les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque et la documentation technique
- Réduire les écarts entre les résultats des programmes « PMCF » et « PMPF » et les mises à jour concernant les CER, PER, PMSR, PSUR, RMF, « SSCP », SSP, l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)
- Accompagner les processus de certification, de renouvellement de certification, de surveillance et de mise en conformité auprès des organismes notifiés grâce à des dossiers de documentation structurés
- Assurer la cohérence de la documentation relative à l'PMCF e et au PMPF pour les programmes portant sur un seul dispositif, plusieurs dispositifs ou l'ensemble du portefeuille de produits
- Transformer les résultats issus d'enquêtes, de la littérature, de registres, d'études rétrospectives et de données issues de la pratique clinique en conclusions réglementaires claires
- Favoriser le maintien de l'accès au marché en veillant à ce que les données post-commercialisation soient à jour, traçables et prêtes à être examinées
Foire aux questions (FAQ)
01. Que sont l'PMCF e et le PMPF ?
Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est le processus prévu par le règlement européen sur les dispositifs médicaux ( EU MDR ) pour la collecte et l'évaluation des données cliniques relatives aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) est le processus prévu par le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) pour la collecte et l'évaluation des données de performance et des données scientifiques pertinentes relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro. Ces deux processus contribuent à l'évaluation continue de la sécurité, des performances, des allégations et du rapport bénéfice/risque.
02. Le règlement « PMCF » s'applique-t-il au règlement IVDR ?
Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) régis par le règlement européen IVDR, l'activité de suivi post-commercialisation correspondante est le « suivi des performances post-commercialisation » (PMPF), et non le « suivi de la sécurité post-commercialisation » ( PMCF). Le « suivi de la sécurité post-commercialisation » ( PMCF ) s'applique aux dispositifs médicaux relevant du règlement européen sur les dispositifs médicaux ( EU MDR), tandis que le PMPF s'applique aux IVD relevant du règlement européen IVDR.
03. Quelle est la différence entre l'PMCF, le PMPF et le PMS ?
Le PMS est le système global de surveillance post-commercialisation destiné à collecter et à évaluer les informations post-commercialisation tout au long du cycle de vie du produit. Le « PMCF » (PMS-CE) correspond à l’activité relative aux données cliniques au sein du PMS pour les dispositifs médicaux relevant du règlement européen sur les dispositifs médicaux ( EU MDR), tandis que le «PMPF» correspond à l’activité relative aux données de performance au sein du PMS pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) relevant du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR). Ces deux activités contribuent à la mise à jour des conclusions d’évaluation, de la gestion des risques et de la documentation technique.
04. Que doit contenir un plan « PMCF » ?
PMCF Un plan d’é PMCF ation doit définir le champ d’application du dispositif, sa finalité, ses indications, la population cible, les allégations cliniques, les données cliniques existantes, les lacunes identifiées en matière de données, les objectifs de l’ ation, les sources de données, les méthodes retenues, le calendrier, les responsabilités, les critères d’évaluation et l’approche d’analyse. Il doit également expliquer comment les résultats de l’ PMCF ation permettront de mettre à jour l’évaluation comparative des risques (CER), la documentation relative à la surveillance post-commercialisation (PMS), les rapports de surveillance post-commercialisation (PMSR/PSUR), la gestion des risques, l’étiquetage, la notice d’utilisation (IFU) et la documentation technique.
05. Que doit comporter un plan PMPF ?
Un plan de PMPF doit inclure le champ d’application du dispositif de diagnostic in vitro, sa destination, les allégations de performance, la population cible, l’environnement d’utilisation, les données de performance existantes, la validité scientifique, la performance analytique, les considérations relatives à la performance clinique, les lacunes identifiées en matière de données de performance, les objectifs du PMPF, les questions relatives à la performance, les sources de données, les méthodes sélectionnées, la justification des méthodes, le calendrier, les responsabilités, les critères d’évaluation, l’approche d’analyse, ainsi que les liens vers le PER, le PMS, le PMSR/PSUR, RMF, SSP, l'étiquetage, le mode d'emploi (IFU) et la documentation technique. Il doit également justifier les cas où certaines activités de PMPF sont limitées ou ne s’appliquent pas.
06. Que doit contenir un rapport d'évaluation « PMCF » ou « PMPF » ?
Un rapport d’évaluation du programme de surveillance post-commercialisation ( PMCF , PMPF) doit résumer les activités de suivi réalisées, les sources de données, les méthodes, les résultats, les principales conclusions, les limites, les risques résiduels ou émergents, l’impact bénéfice-risque, ainsi que les recommandations pour les activités futures. PMCF Les rapports d’évaluation servent de base aux mises à jour de l’évaluation clinique comparative (CER), du système de surveillance post-commercialisation (PMS), des rapports de surveillance post-commercialisation (PMSR/PSUR), du cadre de gestion des risques (RMF), de l’évaluation de la sécurité des produits ( SSCP), de l’étiquetage, de la notice d’utilisation (IFU) et de la documentation technique, tandis que les rapports d’évaluation PMPF servent de base aux mises à jour de l’évaluation de la sécurité des produits (PER), du système de surveillance post-commercialisation (PMS), des rapports de surveillance post-commercialisation (PMSR/PSUR), du cadre de gestion des risques (RMF), du profil de sécurité (SSP), de l’étiquetage, de la notice d’utilisation (IFU) et de la documentation technique.
07. Quelles méthodes peut-on utiliser pour l'PMCF e et la PMPF ?
PMCF Les méthodes PMPF peuvent inclure l'analyse de la littérature, la surveillance des dernières avancées, des enquêtes, l'analyse de registres, l'examen rétrospectif des données, l'analyse des données issues de la pratique clinique, PMCF des études cliniques, des études de performance PMPF, l'analyse des tendances en matière de plaintes et de vigilance, ainsi que les retours d'expérience structurés des utilisateurs ou des parties prenantes.
08. Quels sont les principaux défis liés à l'élaboration de la documentation relative à l'PMCF e et à la PMPF ?
Parmi les défis courants, on peut citer la définition de sources de données appropriées, le choix de méthodes adaptées, l'établissement d'un lien entre les activités et les lacunes en matière de données probantes, la garantie de l'intégration avec l'évaluation clinique ou l'évaluation des performances, l'interprétation des résultats d'enquêtes ou d'études, le maintien de la traçabilité tout au long du cycle de vie des documents, ainsi que la réponse aux commentaires ou observations des organismes notifiés.
09. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de choix pour la documentation relative à l’ PMCF e et au PMPF ?
Freyr accompagne les fabricants dans la gestion des données de surveillance post-commercialisation ( PMCF ) et de la surveillance des produits pharmaceutiques (PMPF) grâce à son expertise en matière de réglementation, d’évaluation clinique, d’évaluation des performances, de surveillance post-commercialisation (PMS), de gestion des risques et de production de données issues du monde réel. En intégrant les résultats des activités de surveillance post-commercialisation ( PMCF ) et de surveillance des produits pharmaceutiques (PMPF) aux données issues de l’évaluation comparative des risques (CER/PER), de la surveillance post-commercialisation (PMS), des rapports de sécurité post-commercialisation (PMSR/PSUR), de la gestion des risques (RMF), des rapports de sécurité de l’entreprise ( SSCP) et des résumés de sécurité (SSP), ainsi qu’à la notice, au mode d’emploi (IFU) et à la documentation technique, Freyr aide les fabricants à maintenir une documentation structurée, traçable et prête pour les audits concernant les données post-commercialisation.
