Services de mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) de Freyr Medical Device : aperçu général
Les fabricants de dispositifs médicaux évoluent dans un environnement fortement réglementé et en constante évolution, soumis à des exigences telles que la mise en conformité avec la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR/IVDR), la mise en conformité avec la directive relative aux dispositifs médicaux de type II ( FDA ) et la conformité aux normes de gestion de la qualité ( ISO 13485 ). Les organisations doivent mettre en place des systèmes qualité harmonisés à l'échelle mondiale, qui favorisent les processus fondés sur les risques, la traçabilité et la conformité tout au long du cycle de vie des produits.
Cependant, les entreprises sont souvent confrontées à des difficultés telles que des procédures opérationnelles standard (SOP) obsolètes, une documentation fragmentée et des lacunes identifiées lors des évaluations menées par 21 CFR 820, FDA QMSR et ISO 13485 . La faiblesse des systèmes CAPA, le manque de cohérence dans le contrôle des changements et l’absence d’alignement sur les exigences de MDSAP augmentent encore davantage le risque de constatations lors des audits, de problèmes de conformité et de retards dans les autorisations.
Freyr aide les organisations à relever ces défis grâce à des services complets de mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux. Notre expertise couvre la mise en conformité aux normes suivantes : ISO 13485, FDA QMSR, SOP et MDSAP . Grâce à une approche structurée, end-to-end , nous permettons aux organisations d’atteindre la conformité, d’améliorer leur préparation aux audits et de mettre en place des cadres SGQ évolutifs et prêts pour les inspections.
Services de mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux de Freyr
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Services d'évaluation des écarts par rapport au système de gestion de la qualité (SGQ)
- 21 CFR 820 évaluation des lacunes
- FDA Évaluation des écarts du système de gestion de la qualité (QMSR)
- ISO 13485 analyse des écarts
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Services d'assainissement de QMS
- FDA Remise en conformité avec la norme QMSR
- ISO 13485 Mesures correctives du système de gestion de la qualité (SGQ)
- EU MDR Mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) et mise en conformité du SGQ avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
- MDSAP dispositif médical de réhabilitation
- SOP dispositif médical de réhabilitation
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Accompagnement à la mise en œuvre et à l'audit
- Services de mise en conformité suite à un audit du système de gestion de la qualité (SGQ)
- Préparation à l'audit par un organisme notifié – dispositifs médicaux
- Due diligence relative au système de gestion de la qualité (SGQ) avant l'acquisition d'un dispositif médical
- Formation, gouvernance et accompagnement en matière d'audit
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Expertise en matière de mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux
- Succès avéré avec ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, l'IVDR et MDSAP
- Plus de 2 000 procédures opérationnelles standard (SOP) ont été rédigées et mises à jour
- Taux de réussite des audits de 98 %
- Une grande expertise dans les transitions du modèle QSR vers le modèle QMSR
- Assistance évolutive à l'échelle mondiale pour la mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (QMS)
Foire aux questions
01. Qu'est-ce qu'une mesure corrective du système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux ?
La mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux consiste à identifier et à corriger les lacunes d'un SGQ existant afin de le mettre en conformité avec les réglementations internationales telles que l'FDA , le QMSR, l'ISO 13485, l'EU MDR et le règlement européen IVDR. Ces mesures de mise en conformité du SGQ pour les dispositifs médicaux garantissent la conformité des processus, la mise à jour de la documentation et une meilleure préparation aux audits tout au long du cycle de vie du produit.
02. Dans quels cas une remise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) est-elle nécessaire ?
La mise en conformité du système de gestion de la qualité (QMS) est nécessaire à la suite de constatations d'audit, d'inspections réglementaires ou lors de transitions, telles que le passage de la norme QSR à la norme QMSR. Elle est généralement déclenchée par des lacunes identifiées lors des évaluations menées par 21 CFR 820, FDA , QMSR et ISO 13485 , en particulier lorsque les systèmes existants ne répondent pas aux exigences réglementaires actuelles.
03. Qu'entend-on par « préparation à l'audit d'un organisme notifié » dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Pour se préparer à un audit réalisé par un organisme notifié dans le secteur des dispositifs médicaux, il est indispensable que la documentation et les processus du système de gestion de la qualité (SGQ) soient conformes aux normes du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cela implique notamment de fournir des services de mise en conformité suite à un audit du SGQ, de combler les lacunes et de s'aligner sur ISO 13485. Ces efforts aident les organisations à réduire au minimum les non-conformités et à réussir leurs audits réglementaires.
04. Qu'est-ce qu'une mesure corrective QMSR d'FDA ?
FDA La mise en conformité avec le QMSR vise principalement à aligner les cadres de gestion de la qualité existants sur la version mise à jour du règlement sur le système de gestion de la qualité de l’ FDA . Elle consiste à combler les lacunes identifiées lors de l’évaluation des écarts par rapport au QMSR réalisée par FDA et à opérer la transition du QSR vers le QMSR, en garantissant une gestion de la qualité fondée sur les risques et la conformité aux exigences alignées sur la norme ISO 13485.
05. Quel est l'impact de la norme « MDSAP » sur les mesures correctives du système de gestion de la qualité (SGQ) ?
MDSAP oblige les organisations à aligner leurs systèmes de gestion de la qualité sur les normes de plusieurs autorités réglementaires au sein d'un cadre d'audit unique. Ce processus implique de combler les lacunes au niveau des procédures, de la documentation et des systèmes d'actions correctives et préventives (CAPA) afin de satisfaire aux exigences de l'MDSAP . Ce faisant, les organisations peuvent garantir une conformité à l'échelle mondiale et réduire la nécessité de multiples audits spécifiques à chaque pays.
06. Qu'est-ce qu'une mesure corrective « SOP » dans un système de gestion de la qualité (SGQ) ?
La mise en conformité des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives aux dispositifs médicaux implique la mise à jour, la restructuration ou la création de procédures opérationnelles standard afin de les aligner sur les exigences réglementaires telles que ISO 13485, FDA QMSR et EU MDR. Elle garantit la cohérence entre les processus et favorise la mise en œuvre efficace des stratégies de mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ).
07. Pourquoi choisir Freyr pour ses services de remise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) ?
Freyr propose des services complets de mise en conformité pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux. Ces services comprennent l'analyse des écarts par rapport à la norme « ISO 13485 », ainsi que la mise en conformité avec les normes « FDA » (QMSR), « EU MDR » (SGQ), le règlement européen IVDR (SGQ) et « MDSAP ». Grâce à notre expertise en matière de mise en conformité des procédures opérationnelles standard (SOP) et de transition de la norme QSR vers la norme QMSR, Freyr vous garantit d'être prêt pour les audits et en conformité.
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