Système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux : aperçu général
Le système de gestion de la qualité (SGQ) constitue un ensemble de processus, de politiques et de procédures conçus et structurés qui contribuent à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires internationales. Le SGQ est un élément essentiel tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, depuis sa conception et son développement jusqu'à sa fabrication, sa distribution et la surveillance post-commercialisation (SPC). Il s'agit d'un système global qui implique diverses parties prenantes, notamment les fabricants, les autorités de réglementation, les professionnels de santé et les patients.
L'objectif principal d'un système de gestion de la qualité (SGQ) dans le secteur des dispositifs médicaux est de garantir que le dispositif respecte les normes de qualité et de sécurité établies par les organismes de réglementation compétents. Le SMQ applicable aux dispositifs médicaux doit être conforme aux réglementations et normes pertinentes, telles que la norme ISO 13485:2016 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) , le règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la Food and Drug Administration ( FDA ) des États-Unis (US FDA ) et le règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Ces réglementations et normes, spécifiques à chaque région, fournissent des lignes directrices et des prescriptions pour la mise en place, la mise en œuvre et le maintien du système de gestion de la qualité (QMS) dans les zones concernées. Les industries et organisations du secteur des dispositifs médicaux doivent établir et respecter les normes spécifiques au pays de destination pour la distribution de leurs produits.
Freyr accompagne les entreprises du secteur des dispositifs médicaux dans la mise en place et le maintien d’un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux normes suivantes : ISO 13485:2016, US FDA QMSR et EU MDR. Fort d’une expertise couvrant l’ensemble du cycle de vie des produits, de la conception et du développement à la fabrication et à la surveillance post-commercialisation (PMS), Freyr contribue à garantir la conformité réglementaire, la qualité des produits et un accès plus rapide aux marchés mondiaux.
Services SMQ tout au long du cycle de vie du produit
Quel que soit le type de dispositif médical, le SMQ joue un rôle important pour garantir la qualité, la fiabilité et la sécurité des produits. Freyr propose des services SMQ pour une gamme de produits, comme indiqué ci-dessous :
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Dispositifs médicaux
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
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Produits combinés
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Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs)
Phase 1 : CONCEPT
- Planification/stratégie SMQ.
- Identification des exigences du SMQ en fonction des marchés cibles.
Phase 2 : PLANIFICATION
- L'établissement de documents QMS tels que les Procédures Opératoires Standardisées (SOPs), les Instructions de Travail (WIs), les modèles, les politiques qualité, les manuels, etc.
Phase 3 : CONCEPTION
- Création de procédures et de modèles de contrôle de la conception.
- Ingénierie de l'utilisabilité / Ingénierie des facteurs humains.
- Dossier de gestion des risques. Établir des modèles/instructions de travail (WI) pour les soumissions réglementaires (dossier/soumission/documentation technique)
Phase 4 : VALIDATION
- Validation et mise en œuvre du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
- Préparation à l'audit (audit interne/simulé/fournisseur).
- Soutien pour les soumissions réglementaires.
- Validation des processus – fabrication, conditionnement, stérilisation et logiciels.
- Validation du produit.
- Identification et traçabilité.
Phase 5 : LANCEMENT
- Formation sur site et en ligne des parties prenantes aux exigences du QMS.
- Conformité réglementaire après approbation.
- Activités d'étiquetage.
- Communication client.
- Processus de commande client.
- Installation.
Phase 6 : POST-COMMERCIALISATION
- Plans de surveillance après commercialisation (PMS), rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) et rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
- Plans et rapports de suivi clinique après commercialisation (PMCF) et de suivi des performances après commercialisation (PMPF).
- Soutien pour les audits d'organismes externes.
- Rapport annuel de revue de la qualité des produits.
- Maintenance et externalisation du SMQ après la certification.
- Gestion des modifications de conception.
- Gestion du changement du SMQ.
- Gestion des non-conformités.
- Surveillance des risques.
- Retour client.
- Conservation des produits.
- Prestation de services
- Programme de surveillance de la stabilité.
- Propriété du client.
Services de système de gestion de la qualité de Freyr
Célébrer le succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Assistance à l'enregistrement et LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour atteindre une évolutivité mondiale rapide pour notre activité de Software as a Medical Device (SaMD). En tant que startup, l'acquisition d'une expertise en matière de réglementations mondiales est prohibitive en termes de coûts. La tarification compétitive et les services personnalisés de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à une fraction du coût des ressources à temps plein. La réactivité et l'adaptabilité de leur équipe aux priorités des projets ont grandement facilité nos progrès. Nous recommandons Freyr à toute entreprise recherchant des conseils et un soutien experts dans le domaine réglementaire des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
VP - Qualité et Réglementation, basée en Australie, entreprise leader en SaMD.
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie vraiment ma collaboration avec Freyr, et je les considère comme un atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. De plus, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, pour une entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et AR
Malaisie et Indonésie
Freyr offre un service fiable avec une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour fournir les informations nécessaires à une décision éclairée avant de conclure un accord formel sur l'étendue des travaux. Une fois qu'un projet est lancé, l'équipe Freyr agit de manière professionnelle pour exécuter le travail avec une excellente communication sur l'avancement.
Robert Menadue
Responsable des affaires réglementaires et de l'assurance qualité, basé en Australie, pour une entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et LR
Brésil
Nous sommes impressionnés par le soutien de Freyr, qui nous a fourni des solutions rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour s'adapter aux conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.
Sergey Burlov
Responsable Qualité, pour une entreprise innovante de SaMD basée en Russie
Dispositifs médicaux
Soutien UKRP
UK
FREYR nous a accompagnés pour l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été rapides à répondre, attentifs à nos besoins, et une excellente source d'informations et de soutien réglementaires. Le prix est raisonnable par rapport à d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports d'état trimestriels et annuels personnalisés que Freyr fournit. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront de leur mieux pour satisfaire nos besoins, et que la satisfaction du client est une priorité.
Pascale LE BAUD
Associé(e) aux Affaires réglementaires - Département RA, basé(e) en France, entreprise leader dans la fabrication d'implants synthétiques
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Services de gestion de la qualité de Freyr : avantages et atouts
- Solutions économiques.
- Une équipe d'experts qualifiés.
- Un vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Soutien pour les services QMS spécifiques à chaque région.
- Assurance Qualité (QA).
- Services de renforcement des équipes.
- Vaste expérience avec divers enregistrements 510(k).
- Expertise en matière de compilation 510(k) conformément aux exigences de la notification pré-commercialisation (510(k)) de la US FDA.
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes 510(k).
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour des nouvelles modifications de la US FDA concernant les SaMD.
Ne laissez pas les complexités du paysage réglementaire vous freiner
Foire aux questions
01. Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux ?
Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est un cadre structuré composé de processus, de procédures et de documents qui garantit la sécurité et la qualité des produits, ainsi que leur conformité réglementaire. Il couvre l'ensemble du cycle de vie, de la conception à la surveillance post-commercialisation. Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux correctement mis en œuvre aide les fabricants à respecter systématiquement les normes internationales et les exigences réglementaires.
02. Pourquoi un système de gestion de la qualité (SGQ) est-il important pour les dispositifs médicaux ?
Un système de gestion de la qualité (SGQ) dédié aux dispositifs médicaux garantit que les produits sont sûrs, efficaces et conformes à la réglementation. Il permet de gérer les risques, de tenir à jour la documentation et d'améliorer les processus. Les autorités réglementaires exigent la mise en place d'un système de gestion de la qualité solide pour les dispositifs médicaux afin d'assurer une qualité constante des produits et la sécurité des patients sur l'ensemble des marchés mondiaux.
03. Qu'est-ce que le système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ?
Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 est une norme reconnue à l'échelle internationale qui définit les exigences en matière de qualité, de gestion des risques et de conformité. Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 met l'accent sur le contrôle du cycle de vie, la documentation et la conformité réglementaire, ce qui en fait un élément essentiel pour l'accès au marché mondial et l'obtention de la certification.
04. Quel est le lien entre la norme « FDA » (21 CFR 820 ) et le système de gestion de la qualité (SGQ) ?
FDA 21 CFR 820 (Règlement sur les systèmes qualité) définit les bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Il impose aux fabricants de mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme, couvrant la conception, la production et les mesures correctives et préventives (CAPA). L’ FDA , aligne actuellement ce règlement sur la norme « ISO 13485:2016 » afin d’harmoniser les exigences de qualité à l’échelle mondiale et d’améliorer l’efficacité de la mise en conformité.
05. Qu'est-ce que la loi « ISO 13485:2016 » et quelle est son importance ?
ISO 13485: La norme 2016 est la dernière version de la norme relative aux systèmes qualité des dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur l'approche fondée sur les risques, la documentation et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Largement reconnue à l'échelle mondiale, elle sert de base à des programmes tels que le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), qui permet de rationaliser les audits réglementaires dans plusieurs pays.
06. Comment Freyr accompagne-t-il la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux ?
Freyr propose un accompagnement « end-to-end » pour la mise en place d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, notamment en matière de conformité à la norme ISO 13485:2016 et aux réglementations internationales. Ses services couvrent la conception du système de gestion de la qualité, les mesures correctives, les audits et la gestion du cycle de vie, du développement à la surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se mettre en conformité et à maintenir des normes de qualité élevées.
