Faire face aux défis et saisir les opportunités réglementaires dans le domaine des fusions-acquisitions dans le secteur des technologies médicales
Le secteur des dispositifs médicaux connaît actuellement une forte intensification des opérations de fusions-acquisitions, sous l’impulsion de l’innovation, de l’élargissement des portefeuilles et de la nécessité de s’adapter à l’évolution des réglementations mondiales. Alors que les entreprises cherchent à se développer par le biais d’acquisitions, les considérations réglementaires occupent désormais une place centrale dans la stratégie de ces opérations. Le renforcement des contrôles dans le cadre de réglementations telles que la directive « Dispositifs médicaux » ( FDA ) et la directive « Produits de santé » ( EU MDR ) influence la manière dont les organisations abordent la due diligence et la planification de l’intégration dans le cadre des fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux.
Cependant, tant la phase préalable à l’acquisition que celle qui suit présentent des défis réglementaires importants. Lors de l’évaluation réglementaire préalable à l’acquisition, des lacunes en matière d’autorisations, de conformité à la norme UDI et de documentation peuvent avoir une incidence sur l’évaluation et les délais. Après l’acquisition, des complexités telles que le transfert de la demande 510(k) ( FDA ) et le transfert de l’enregistrement ( EU MDR ) après l’acquisition, ainsi que la mise en conformité avec les exigences UDI de la norme FDA et de la norme EU MDR , peuvent retarder la continuité de la commercialisation. Au-delà de ces éléments, un défi souvent sous-estimé réside dans les divergences entre les systèmes de gestion de la qualité (SGQ). Les entités acquises fonctionnent souvent selon des cadres de gestion de la qualité, des systèmes de traitement des réclamations et des processus de signalement de vigilance différents, ce qui crée un risque de non-conformité si ces divergences ne sont pas traitées rapidement.
Freyr répond à ces complexités en proposant des services complets en matière de fusions-acquisitions (M&A) dans le domaine des dispositifs médicaux, accompagnant les organisations depuis l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition jusqu'à l'intégration complète. Nos experts garantissent une diligence raisonnable efficace en matière de fusions et acquisitions, assurent des transitions réglementaires sans heurts et fournissent un accompagnement spécialisé dans les domaines suivants : conformité au marquage CE, mise en conformité avec l’UDI, transferts d’enregistrement à l’échelle mondiale, harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et intégration de la surveillance post-commercialisation, y compris la gestion des réclamations et les rapports de vigilance. En combinant une expertise réglementaire approfondie à une approche d’intégration structurée, Freyr aide les entreprises du secteur des dispositifs médicaux à atténuer les risques, à maintenir la continuité de la conformité et à tirer pleinement parti de la valeur de leurs investissements en matière de fusions et acquisitions.
Principaux cas d'utilisation en matière de fusions-acquisitions
Due diligence réglementaire côté acheteur
Évaluer les risques réglementaires, les autorisations et les lacunes en matière de conformité dans le cadre de la diligence raisonnable liée aux fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux, afin de faciliter la prise de décisions d'acquisition éclairées, une évaluation précise et une gestion proactive des risques.
Préparation réglementaire du côté des vendeurs
Préparer les portefeuilles en vue d'une acquisition en renforçant la documentation, en comblant les lacunes en matière de conformité et en veillant à ce qu'ils soient prêts à faire l'objet d'un examen minutieux lors de la diligence raisonnable dans le cadre des fusions et acquisitions.
Intégration réglementaire après une opération de fusion-acquisition
Assurer une intégration réglementaire transparente après une fusion-acquisition en alignant les systèmes qualité, en harmonisant la documentation et en garantissant la continuité de la conformité aux normes de l'FDA, de l'EU MDR et aux cadres réglementaires mondiaux.
Enregistrement international et transfert de licence
Gérer les transitions complexes, notamment celles liées à la procédure 510(k) de la FDA et au transfert d'enregistrement auprès de l'EU MDR e après une acquisition, afin de garantir un accès ininterrompu au marché et la continuité des obligations réglementaires.
Conformité à la réglementation UDI et harmonisation des données
Garantir la conformité aux exigences en matière d'UDI définies par l'FDA et l'EU MDR , en normalisant les données UDI, en mettant à jour l'étiquetage et en assurant la conformité aux normes GUDID et EUDAMED après l'acquisition.
Mise en conformité de l'étiquetage et des notices d'utilisation après la transaction
Maîtrisez les risques de conformité post-acquisition en harmonisant l'étiquetage des produits et les notices d'utilisation avec les normes « FDA », « EU MDR », l'UDI et les exigences mondiales de localisation pour l'ensemble des portefeuilles de dispositifs médicaux acquis.
Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des systèmes de gestion des produits (PMS)
Harmoniser les systèmes de gestion de la qualité, les processus de traitement des réclamations et les obligations de déclaration en matière de vigilance après l'acquisition afin de garantir la continuité de la conformité réglementaire et la préparation aux audits dans le cadre des référentiels suivants : FDA, EU MDR et ISO 13485 .
Affaires cliniques et stratégie en matière de parcours réglementaire
Accompagner les acquisitions portant sur des dispositifs innovants, l'SaMD, les technologies basées sur l'IA et les produits combinés, grâce à l'évaluation des voies réglementaires, à l'analyse des lacunes en matière de données cliniques et à l'élaboration d'une stratégie de conformité à l'échelle mondiale.
Cessions, scissions et spin-offs
Assurer la séparation réglementaire, les transferts de licences et la continuité de la conformité lors de la cession de produits ou d'unités opérationnelles, en veillant à perturber le moins possible les activités en cours et l'accès au marché.
End-to-End de Freyr : services de fusions-acquisitions dans le domaine réglementaire
Freyr propose des services complets en matière de fusions-acquisitions (M&A) dans le domaine des dispositifs médicaux, accompagnant les entreprises tout au long du cycle de vie d'une opération, depuis l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition jusqu'à l'intégration réglementaire sans heurts après la fusion-acquisition. Notre approche structurée et axée sur les risques garantit la continuité réglementaire, minimise les retards et optimise la valeur de l'opération.
Nous évaluons la conformité réglementaire des portefeuilles cibles afin de faciliter la prise de décision éclairée lors de la due diligence dans le cadre d'opérations de fusion-acquisition.
- Analyse réglementaire sur FDA, EU MDR et les marchés mondiaux
- Examen des autorisations (510(k), PMA, marquage CE) ; évaluation de la documentation technique et des fichiers de données cliniques (DHF)
- Évaluation de la conformité à la norme UDI pour les dispositifs médicaux
- Identification des lacunes en matière de conformité et des risques réglementaires
- Examen préliminaire du niveau de maturité du système de gestion de la qualité (SGQ) et des obligations en matière de système de gestion de la performance (SGP) de l'entité cible
Nos experts apportent des analyses approfondies permettant de renforcer la diligence raisonnable dans le cadre des fusions et acquisitions et de réduire les incertitudes réglementaires.
- État de conformité sur les principaux marchés
- Historique des audits et des inspections (FDA, organismes notifiés) Obligations en matière de surveillance après commercialisation
- Cycle de vie des produits et calendriers de renouvellement
- Analyse des risques réglementaires et de leur impact
- Évaluation des obligations en matière de surveillance post-commercialisation, des systèmes de gestion des réclamations et de l'historique des déclarations de vigilance au titre du MDR et de la directive «EU MDR »
Nous définissons une feuille de route claire afin d'aligner les activités réglementaires sur les délais des transactions et les objectifs commerciaux.
- Stratégie de transition réglementaire et d'intégration
- Hiérarchisation des zones d'assainissement à haut risque
- Préparation de l'immatriculation et des transferts de permis
- Stratégie visant à assurer la continuité de l'accès au marché
- Intégration des systèmes et processus réglementaires
- Planification de l'intégration des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et de gestion des produits (PMS), y compris la définition du périmètre des axes de travail
Nous facilitons une intégration réglementaire sans heurts après une opération de fusion-acquisition afin de garantir la conformité et d'éviter toute perturbation.
- Transfert de la responsabilité réglementaire entre régions
- Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité et des cadres réglementaires
- Intégration de la documentation technique
- Conformité aux normes « FDA », « EU MDR » et aux normes ISO
- Consolidation et gouvernance des données réglementaires
- Migration et consolidation des systèmes de gestion des réclamations et des flux de travail
Freyr gère les transitions réglementaires complexes entre différentes juridictions afin de garantir un accès ininterrompu au marché.
- FDA Mises à jour concernant le transfert de l'autorisation 510(k) après l'acquisition et l'enregistrement
- EU MDR transfert d'immatriculation après acquisition
- Conseil en conformité avec le marquage CE dans le cadre des fusions-acquisitions
- Accompagnement pour les exigences de réenregistrement sur EUDAMED – Fusions-acquisitions en Europe
- Coordination avec les autorités de réglementation et les organismes notifiés
Nous garantissons la continuité et le respect des exigences mondiales en matière d'UDI pendant et après les opérations de fusion-acquisition.
- Évaluation des écarts par rapport aux exigences en matière d’UDI de l’ FDA et de l’ EU MDR
- Respect des exigences en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour la migration et l'harmonisation des données du GUDID et d'EUDAMEDUDI
- Mises à jour de l'étiquetage conformes aux recommandations de l'FDA s concernant l'UDI
- Suivi continu de la conformité aux exigences en matière d'UDI
Nous harmonisons les systèmes de qualité et de surveillance post-commercialisation au sein des entités fusionnées afin de garantir la continuité de la conformité et la préparation aux audits.
- Évaluation des écarts du système de gestion de la qualité (SGQ) de l'entité acquise par rapport aux normes ISO 13485 et IEC 62304 (pour SaMD)
- Harmonisation des procédures opérationnelles standard (SOP), des manuels qualité et des cadres relatifs aux documents contrôlés
- Intégration des systèmes de gestion des réclamations et des processus au sein de l'entité issue de la fusion
- Harmonisation des processus de notification des effets indésirables entre le programme MedWatch de l'FDA , l'article 87 de la directive « EU MDR » et les équivalents internationaux
- Soutien à la mise en conformité avec le CAPA et à la préparation de l'audit interne après l'intégration
- Suivi continu de la conformité au programme de surveillance post-commercialisation (PMS) et assistance à la soumission des rapports PMS/PSUR sur EUDAMED
- Évaluation réglementaire préalable à l'acquisition
- Due diligence dans le cadre des fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire et planification de la transition
- Intégration réglementaire après une opération de fusion-acquisition
- Enregistrement mondial et transfert de conformité
- Conformité aux normes UDI et harmonisation des données
- Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des systèmes de gestion des produits (PMS)
Nos services de réglementation « SaMD »
SaMD Stratégie réglementaire et évaluation des produits
- Examen de l'usage prévu et des allégations
- Qualification des produits et classification des risques
- Mise en correspondance des normes et évaluation des écarts
- Sélection des voies spécifiques à chaque région
- Dépôt de dossier et planification de l'entrée sur le marché
FDA SaMD Aide à l'inscription
- Accompagnement dans les procédures 510(k), De Novo et PMA
- Planification préalable au dépôt et stratégie en matière de documentation
- Examen du dossier technique et de l'état de préparation des éléments de preuve
- Assistance à la rédaction de la documentation relative à la cybersécurité
- Modifications après mise sur le marché et accompagnement tout au long du cycle de vie
Enregistrement des « SaMD s » de l'UE et marquage CE
- Aide à l'évaluation et à la classification au titre de la règle 11 du règlement MDR
- EU MDR / Stratégie relative au parcours réglementaire de l'IVDR
- Documentation technique et mise en conformité avec la norme GSPR
- Accompagnement en matière d'évaluation clinique et de performance
- Préparation des organismes notifiés et obligations après la mise sur le marché
IA /ML Assistance en matière de conformité «SaMD »
- Planification des procédures réglementaires d'SaMD s grâce à l'IA
- Stratégie de contrôle des modifications et de mise à jour du modèle
- Soutien en matière de validation, de transparence et de traçabilité
- Préparation à la gouvernance de l'IA face à l'évolution des attentes de l'US e et de l'UE
- Suivi du cycle de vie en vue d'une amélioration continue
SaMD Mise en œuvre du système de gestion de la qualité et mesures correctives
- ISO 13485- conception d'un système de gestion de la qualité conforme
- Intégration des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme CEI 62304
- Cadres de gestion des risques et de traçabilité
- Procédures opérationnelles standard (SOP), mesures correctives et préventives (CAPA), contrôles de conception et préparation aux audits
- Système de gestion de la qualité évolutif destiné aux start-ups, aux entreprises en pleine croissance et aux équipes internationales
Expansion du marché mondial du SaMD
- Planification de l'enregistrement dans plusieurs pays
- Harmonisation des stratégies régionales sur les principaux marchés
- Étiquetage, identification unique des dispositifs médicaux (UDI) et accompagnement en matière de conformité locale
- Coordination de la représentation sur place, le cas échéant
- Assistance continue après la mise sur le marché et assistance technique
SaMD Services de développement et de tests logiciels
- Service de développement logiciel
- Vérification et validation des logiciels
- Spécifications techniques du logiciel
- Révision du code et corrections de bogues
Cadre de services « End-to-End » de Freyr
Freyr met en œuvre un modèle d'accompagnement réglementaire par étapes et stratifié en fonction des risques, aligné sur les différentes phases de l'opération, garantissant ainsi que les aspects réglementaires soient pris en compte à chaque étape décisionnelle :
| Phase de négociation | Activité régulatrice de Freyr | Résultat clé |
|---|---|---|
| Avant la lettre d'intention / Sélection des cibles | Analyse de haut niveau des risques réglementaires, cartographie des autorisations de mise sur le marché | Tableau de bord des risques réglementaires |
| Diligence raisonnable | Due diligence réglementaire complète, évaluation du système de gestion de la qualité (SGQ), audit de conformité | Rapport « Red Flag » + Score de complexité d'intégration |
| Structuration des opérations | Quantification des risques réglementaires, modélisation des coûts de remise en conformité, assistance en matière de garantie | Modèle financier des risques réglementaires |
| Planification de l'intégration avant la clôture | Feuille de route pour l'intégration réglementaire, plan de préparation pour le « Jour 1 », stratégie de transfert de licence | Guide d'intégration |
| Jour 1 / Fin | Mise en œuvre du transfert de propriété réglementaire, continuité du traitement des réclamations, solution de transition en matière d'étiquetage | Jour 1 : Certification de conformité |
| Intégration post-acquisition (0 à 12 mois) | Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ), transferts d'enregistrement, mise en conformité de l'étiquetage, continuité du système de surveillance post-commercialisation (PMS) | Rapport sur les étapes clés de l'intégration |
| Exploitation en régime permanent | RA s continues, services gérés, préparation aux audits, mise à jour des identifiants uniques (UDI), veille réglementaire | Tableau de bord trimestriel de conformité |
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Dispositifs médicaux
Assistance à l'enregistrement et LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour atteindre une évolutivité mondiale rapide pour notre activité de Software as a Medical Device (SaMD). En tant que startup, l'acquisition d'une expertise en matière de réglementations mondiales est prohibitive en termes de coûts. La tarification compétitive et les services personnalisés de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à une fraction du coût des ressources à temps plein. La réactivité et l'adaptabilité de leur équipe aux priorités des projets ont grandement facilité nos progrès. Nous recommandons Freyr à toute entreprise recherchant des conseils et un soutien experts dans le domaine réglementaire des dispositifs médicaux.
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VP - Qualité et Réglementation, basée en Australie, entreprise leader en SaMD.
Dispositifs médicaux
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Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, pour une entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
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Robert Menadue
Responsable des affaires réglementaires et de l'assurance qualité, basé en Australie, pour une entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et LR
Brésil
Nous sommes impressionnés par le soutien de Freyr, qui nous a fourni des solutions rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour s'adapter aux conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.
Sergey Burlov
Responsable Qualité, pour une entreprise innovante de SaMD basée en Russie
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Soutien UKRP
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FREYR nous a accompagnés pour l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été rapides à répondre, attentifs à nos besoins, et une excellente source d'informations et de soutien réglementaires. Le prix est raisonnable par rapport à d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports d'état trimestriels et annuels personnalisés que Freyr fournit. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront de leur mieux pour satisfaire nos besoins, et que la satisfaction du client est une priorité.
Pascale LE BAUD
Associé(e) aux Affaires réglementaires - Département RA, basé(e) en France, entreprise leader dans la fabrication d'implants synthétiques
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Des professionnels spécialisés dans les affaires réglementaires, dotés d’une expertise approfondie en matière d’ FDA, d’ EU MDR/IVDR et couvrant plusieurs marchés, avec une présence dans plus de 130 pays et toutes les principales classes de dispositifs médicaux. Expertise réglementaire mondiale
- Le seul partenaire spécialisé dans la réglementation proposant, sous un même toit, des services gérés dans les domaines suivants : systèmes de gestion de la qualité (QMS), étiquetage, enregistrements, transferts de licence, gestion des réclamations, identification unique des dispositifs médicaux (UDI), audits, affaires cliniques et RA , éliminant ainsi la complexité liée au recours à plusieurs prestataires.
- Vaste expérience dans l'accompagnement d'opérations d'acquisition, de cession, de scission et de désinvestissement concernant des entreprises de grande capitalisation du secteur des technologies médicales, des sociétés de portefeuille financées par des fonds de capital-investissement et des entreprises en phase de croissance émergente.
- Des cadres propriétaires d'évaluation des risques réglementaires, des guides d'intégration et des protocoles de préparation dès le premier jour, garantissant des résultats prévisibles en matière de délais de conclusion des transactions.
- Expertise en matière d'harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et de préparation aux audits, couvrant les exigences des normes suivantes : ISO 13485:2016, 21 CFR Partie 820, Annexe IX/XI de l'EU MDR , et MDSAP .
- Des modèles d'intervention flexibles (par projet, en contrat de prestation, en intégration ou en externalisation complète) conçus pour s'adapter à la complexité de vos opérations et à votre calendrier d'intégration.
Foire aux questions (FAQ)
01. Pourquoi la diligence raisonnable réglementaire est-elle importante dans le cadre des fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux ?
La diligence raisonnable réglementaire permet d'évaluer le niveau de conformité, les autorisations et les systèmes qualité d'une société cible avant son acquisition. Elle permet d'identifier les risques potentiels, tels que les lacunes dans les déclarations réglementaires, la documentation ou les autorisations de mise sur le marché, qui peuvent avoir une incidence directe sur l'évaluation, le calendrier de l'opération et la réussite de l'intégration après l'acquisition.
02. Quels sont les principaux risques réglementaires liés aux fusions et acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Parmi les principaux risques figurent les autorisations incomplètes, le non-respect des exigences de la directive « FDA » ou de la directive « EU MDR », les lacunes dans les systèmes qualité et les constatations d'audit non résolues. Ces problèmes peuvent entraîner des retards, des retraits de produits ou des sanctions financières, ce qui, en fin de compte, affecte la continuité des activités et la réussite globale de la transaction.
03. En quoi consiste généralement la diligence raisonnable réglementaire dans le cadre des opérations de fusion-acquisition dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Ce processus consiste à évaluer les autorisations de mise sur le marché des produits, les procédures réglementaires, la documentation technique, les systèmes de gestion de la qualité, les données cliniques et les obligations post-commercialisation. Il permet également d'analyser les enregistrements internationaux et le niveau de conformité afin d'identifier les risques, les dépendances et les mesures correctives nécessaires à une intégration réussie.
04. Quel est l'impact de l'intégration réglementaire sur la réussite d'une opération de fusion-acquisition ?
L'intégration réglementaire post-acquisition garantit la continuité de l'accès au marché grâce à l'harmonisation des systèmes qualité, des autorisations de mise sur le marché et des processus de conformité. En l'absence d'une intégration adéquate, les entreprises risquent de subir des perturbations dans la disponibilité de leurs produits, des retards dans l'obtention des autorisations et un contrôle réglementaire accru sur les différents marchés.
05. Comment les exigences réglementaires influencent-elles l'évaluation des dispositifs médicaux dans le cadre des fusions-acquisitions ?
Les autorisations réglementaires, telles que celles délivrées par l'FDA , ainsi que le marquage CE, sont considérées comme des atouts précieux qui influencent directement la valorisation d'une opération. Les produits bénéficiant d'un solide positionnement réglementaire et de données cliniques solides sont généralement valorisés plus haut, tandis que les risques ou incertitudes liés à la conformité peuvent réduire l'attrait d'une opération et augmenter les coûts de mise en conformité.
06. Quel rôle jouent les réglementations internationales dans les opérations de fusion-acquisition dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Les réglementations internationales définissent les exigences en matière d'homologation et d'enregistrement des produits, ainsi que de conformité continue sur l'ensemble des marchés. Dans le cadre d'opérations de fusion-acquisition, il est essentiel de se conformer à des référentiels tels que FDA et EU MDR afin de préserver un accès ininterrompu aux marchés, de garantir la sécurité des produits et d'assurer le succès commercial à long terme.
07. En quoi consiste le service de diligence réglementaire proposé par Freyr dans le cadre des opérations de fusion-acquisition dans le secteur des dispositifs médicaux ?
La due diligence de Freyr en matière de fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux comprend une évaluation structurée de tous les actifs pertinents sur le plan réglementaire, notamment les autorisations de mise sur le marché (510(k), PMA, marquage CE, De Novo), l’exhaustivité de la documentation technique et du dossier de santé du dispositif (DHF), la conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) aux normes ISO 13485:2016 et aux exigences de qualité de la norme FDA (QSR), le statut de conformité à l’UDI, les obligations de surveillance post-commercialisation, l’historique des audits et des inspections (FDA, organismes notifiés), ainsi que la validité des enregistrements à l’échelle mondiale. Les résultats comprennent une carte thermique des risques réglementaires, un rapport sur les signaux d’alerte et une évaluation de la complexité de l’intégration, afin de faciliter la prise de décisions d’investissement éclairées.
