Conformité réglementaire des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD)

SaMD Il s'agit d'un logiciel autonome destiné à un usage médical, tel que le diagnostic ou la surveillance, sans faire partie d'un dispositif matériel. À l'inverse, un logiciel embarqué (SiMD) fonctionne au sein d'un dispositif physique. Une identification correcte de l'SaMD e permet de choisir la voie réglementaire appropriée, d'assurer la documentation nécessaire et de mettre en place des contrôles tout au long du cycle de vie, conformément à la norme CEI 62304 et aux recommandations de l'IMDRF.

L’ FDA réglemente les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( SaMD ) dans le cadre de ses lignes directrices sur la santé numérique et les logiciels, tandis que l’Union européenne applique les règles du règlement MDR, étayées par les documents du MDCG. Le Canada et l’Australie suivent des cadres similaires, en se référant aux principes de l’IMDRF. Les fabricants doivent hiérarchiser les marchés en fonction de l’usage prévu, de la classification et des exigences en matière de données probantes afin d’harmoniser les demandes d’autorisation à l’échelle mondiale et de réduire les retouches.

Parmi les écueils courants, on peut citer une traçabilité insuffisante des logiciels, des données cliniques insuffisantes, une planification post-commercialisation déficiente et une négligence en matière de cybersécurité. Y remédier grâce à un système intégré de gestion de la qualité (ISO 13485), à la conformité tout au long du cycle de vie des logiciels (IEC 62304) et à une gestion proactive des changements permet de garantir la conformité réglementaire et son maintien tout au long du cycle de vie du produit.

La loi européenne sur l’IA classe la plupart des dispositifs médicaux ( SaMD ) intégrant l’IA comme des systèmes « à haut risque », ce qui impose le respect de règles strictes en matière de gouvernance des données, de transparence, de contrôle humain et de robustesse, en plus des obligations prévues par le règlement MDR. Les fabricants doivent intégrer la validation des modèles d’IA, leur explicabilité et leur surveillance continue dans leur système de gestion de la qualité (SGQ) afin de garantir leur conformité aux deux cadres réglementaires.

L’ US FDA applique son approche axée sur l’ensemble du cycle de vie des produits en fournissant des recommandations concernant les modifications apportées aux logiciels d’IA/ML s et aux outils d’aide à la décision clinique. Bien que moins contraignante que la loi européenne sur l’IA, cette approche met l’accent sur la transparence, la sécurité et la surveillance post-commercialisation. Une approche harmonisée en matière de documentation permet de répondre à la fois aux attentes de l’ FDA et aux exigences de conformité à la loi européenne sur l’IA.

Les autorités de régulation considèrent la cybersécurité et les mises à jour comme des éléments essentiels de la conformité. Les fabricants doivent documenter le contrôle des versions, la gestion des vulnérabilités et la réévaluation des risques pour chaque modification. L'intégration des procédures de mise à jour dans le système de gestion de la qualité (SGQ) et le suivi continu des performances en conditions réelles renforcent à la fois la conformité réglementaire et la confiance des utilisateurs dans les logiciels de santé numériques en constante évolution.

Freyr figure parmi les principaux partenaires mondiaux en matière de conformité réglementaire pour les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), offrant une expertise end-to-end allant de la stratégie réglementaire et de la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) aux dossiers techniques et à la gestion du cycle de vie des produits. Fort de plus de 150 autorisations de mise sur le marché ( SaMD ) et d’une expérience sur plusieurs marchés, Freyr aide les fabricants à lancer leurs produits plus rapidement, en toute conformité avec les exigences réglementaires mondiales et prêts pour les audits.