Le Programme eSTAR de la FDA

Le système eSTAR de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) simplifie la préparation et l'évaluation des demandes 510(k), De Novo et PMA grâce à un modèle PDF interactif. Fort de sa grande expérience, Freyr propose un accompagnement pour l'utilisation du programme eSTAR, garantissant ainsi la conformité et la réussite des demandes.

Aperçu de l'eSTAR de la FDA

L’initiative eSTAR de l’ FDA a été mise en place afin d’améliorer l’efficacité et l’uniformité dans la préparation et l’évaluation des demandes 510(k), De Novo et PMA soumises à l’ FDA . S’inspirant de l’approche initiale « eSubmitter », qui prévoyait la soumission électronique des demandes relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), le programme eSTAR a été créé en s’appuyant sur l’expérience acquise par l’ FDA. L’ FDA a lancé un programme distinct appelé « Programme pilote de modèles et de ressources pour les soumissions électroniques (eSTAR) ». Les demandes 510(k) doivent obligatoirement être soumises via eSTAR depuis le 1er octobre 2023 ; les demandes De Novo (sauf exemption) doivent obligatoirement être soumises via eSTAR depuis le 1er octobre 2025. Les modèles sont accessibles en ligne, mais l’utilisation d’un identifiant de compte « FDA » est nécessaire pour le processus de soumission proprement dit.

Qu'est-ce que l'eSTAR de la FDA ?

L'eSTAR est un modèle PDF interactif conçu pour faciliter la préparation d'un dossier complet de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical destiné à l'FDA . Les demandeurs peuvent également utiliser l'eSTAR pour transmettre leurs réponses aux demandes d'informations complémentaires formulées par l'FDA. Son objectif est d'améliorer la qualité des dossiers relatifs à divers dispositifs médicaux en garantissant que les demandeurs fournissent des données complètes et de haute qualité pour l'examen préalable à la mise sur le marché effectué par l'FDA.

En adoptant le format eSTAR, les déclarants peuvent être assurés que leurs dossiers sont complets, ce qui permettra à son tour à l’ FDA e de mener plus efficacement les examens préalables à la mise sur le marché et de garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Le modèle eSTAR est disponible gratuitement et peut être utilisé par tous les déclarants de dispositifs médicaux pour les demandes 510(k) et De Novo, ainsi que, sur une base volontaire, pour les soumissions Q et les soumissions complémentaires dans le cadre de l’avis de 30 jours (PMA 30-Day Notice) adressées à l’ FDA. Il existe deux types de modèles eSTAR : l’un pour les dispositifs médicaux et l’autre pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). La version bêta de PreSTAR a évolué ; utilisez les derniers modèles de soumission « Q » via le portail de collaboration client du CDRH (CCP). Le modèle eSTAR 6.0 pour les demandes De Novo/510(k) non-IVD sera publié en octobre 2025. »

Caractéristiques et limites des soumissions eSTAR

Bien que le programme eSTAR propose un formulaire PDF interactif conçu pour aider les demandeurs à élaborer des dossiers complets pour les dispositifs médicaux et les DIV, il présente à la fois des avantages et des inconvénients. Les demandeurs doivent comprendre ces avantages et ces limites afin de pouvoir prendre des décisions éclairées concernant l'intégration d'eSTAR dans leur processus de soumission. Dans le tableau ci-dessous, nous explorerons les caractéristiques et les restrictions du programme eSTAR.

Considérations pour une utilisation efficace d'eSTAR

Une caractéristique avantageuse du modèle eSTAR, qui contribue à l'optimisation du processus de soumission, est l'intégration automatisée des réglementations pertinentes et des normes reconnues pour la citation. Cela accélère non seulement le processus de soumission en réduisant la saisie manuelle de données, mais atténue également la possibilité d'erreurs humaines qui pourraient survenir lors de la saisie des réglementations et des normes. Grâce à une construction guidée pour chaque section de soumission, l'utilisation d'eSTAR dans le processus de soumission peut être simplifiée sans effort.

La FDA suggère Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor pour l'édition des modèles eSTAR.
eSTAR intègre certains formulaires, éliminant ainsi la nécessité de les remplir séparément. Ceux-ci comprennent le formulaire 3514 (la page de couverture de la soumission) et le formulaire 3881 (indications d'utilisation). De plus, la déclaration véridique et exacte, qui était auparavant requise sur le papier à en-tête d'une entreprise, est désormais intégrée à eSTAR.
eSTAR prend en charge divers formats de pièces jointes au-delà des simples PDF, tels que les feuilles de calcul Excel et les fichiers vidéo (mp4).
Les fichiers aux formats avec macros et exécutables ne sont pas autorisés.
La taille totale du fichier PDF eSTAR, ainsi que de ses pièces jointes, ne doit pas dépasser 1 Go, car les fichiers de plus de 4 Go ne seront pas acceptés.
Si vos fichiers électroniques dépassent les limites techniques, vous pouvez envoyer le dossier numérique au Centre de contrôle des documents (DCC) du CDRH par courrier.

Bonnes pratiques pour la préparation des soumissions eSTAR

L'application de certaines des meilleures pratiques pour la préparation des soumissions eSTAR peut aider les demandeurs à simplifier le processus de soumission et à améliorer leurs chances de succès. Voici quelques-unes des meilleures pratiques :

Respectez les recommandations de l’ FDA :l’ FDA propose des recommandations destinées à aider les candidats à utiliser correctement le modèle eSTAR. Le respect de ces recommandations garantit que les dossiers soumis sont conformes aux exigences et aux attentes de l’ FDA.
Garantir l'exhaustivité :le modèle eSTAR guide les candidats à travers les informations essentielles à fournir. Les candidats doivent fournir toutes les informations requises afin de réduire au minimum les risques de lacunes ou de demandes d'informations complémentaires.
Garantir la cohérence :le modèle eSTAR favorise l'uniformité du contenu et de la structure des dossiers de demande 510(k). La structure guidée de chaque section du dossier facilite l'extraction des informations relatives à un dispositif médical.
Privilégiez la clarté :fournissez des informations claires et concises dans vos déclarations eSTAR afin de faciliter un processus d'examen fluide. Ce niveau de détail et de précision permet de réduire au minimum les retards et les erreurs, tout en garantissant un accès rapide aux dossiers de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Précision et sécurité :la vérification automatique des informations contenues dans chaque section des déclarations eSTAR permet de réduire les retards d'examen et de limiter les éventuelles lacunes.

Importance du code couleur dans la soumission eSTAR de la FDA

Le système eSTAR étant obligatoire pour les demandes 510(k) à compter du 1er octobre 2023 et pour les demandes « De Novo » à compter du 1er octobre 2025, le parcours du modèle à travers les différentes sections est déterminé par le type de demande. Cette rationalisation facilite un examen plus rapide par l’ US FDA , ce qui permet de réduire au minimum les incohérences et les omissions dans votre dossier. Il est toutefois important de noter que l’ FDA pourrait retarder son examen si les traductions en anglais des documents fournis font défaut.

Aligner vos pièces jointes

Examinez le modèle eSTAR au préalable pour comprendre comment les pièces jointes sont divisées et vous assurer que vos documents correspondent aux sections des pièces jointes. Cette étape est cruciale, en particulier pour les entreprises ayant déjà soumis des 510(k), car votre approche actuelle en matière d'organisation des documents pourrait nécessiter des ajustements. Cela pourrait également impliquer d'extraire du contenu des pièces jointes.

eSTAR exige des pièces jointes concises, différentes des soumissions traditionnelles.
Prévoyez de nombreuses pièces jointes, potentiellement des dizaines.
Les pièces jointes permettent d'inclure des données telles que des feuilles de calcul Excel, des fichiers vidéo MP4, des documents Word, des fichiers JPEG, etc.
eSTAR demande des numéros de page pour les informations des pièces jointes, mais ne suggère pas d'utiliser une liste de contrôle de refus d'acceptation pour les directives de la FDA.

Modèles : les modèles de la dernière version 6.0 sont disponibles ; la version 5 est acceptée pour les demandes en cours : https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

L'avenir d'eSTAR.

Il est prévu que l'eSTAR subira des mises à jour dès la finalisation des documents d'orientation applicables complets. Avec ces mises à jour, le fabricant pourra se référer aux versions les plus récentes publiées par la US FDA.

Santé Canada (SC) a lancé une initiative pilote visant à utiliser eSTAR pour les dispositifs de classe III et IV. Il existe une conjecture selon laquelle d'autres nations pourraient suivre l'exemple du Canada en rendant l'adoption d'eSTAR discrétionnaire, en particulier au sein du consortium IMDRF. Cependant, il convient de noter qu'aucune déclaration explicite n'a été faite à cet égard.

Pourquoi choisir Freyr ?

Freyr dispose d'une vaste expertise acquise grâce à son implication dans de nombreux projets axés sur les soumissions à la FDA par le passé. En proposant deux approches pour aider proactivement l'industrie à accélérer les soumissions 510(k) et De Novo, Freyr offre une gamme de services clients, qui comprend une liste complète de documents de soumission essentiels et d'informations requises, la réalisation d'analyses d'écarts méticuleuses sur la documentation, la compilation des soumissions via eSTAR, et la finalisation du dossier de soumission pré-commercialisation à la FDA. De plus, Freyr étend son soutien aux activités post-soumission, telles que la fourniture d'informations supplémentaires et l'examen des réponses de l'industrie à toute demande d'informations complémentaires formulée par la FDA.

Comment Freyr peut-il vous aider ?

Freyr propose un accompagnement utile pour la préparation des soumissions 510(k) et De Novo. Les services comprennent :

Support pour le parcours réglementaire : Cela implique l'identification du code produit, du nom et du numéro de la réglementation, des dispositifs prédicats/de référence potentiels, des tests de performance, ainsi que des normes applicables et des documents d'orientation pertinents pour le dispositif spécifique en question.
Soutien aux soumissions Q (Pré-soumissions) : Cela implique de vous aider à clarifier les questions liées aux prérequis d'une soumission pré-commercialisation, à organiser la soumission, à vous préparer à une réunion avec la FDA, à interagir avec la FDA pendant la réunion et à rédiger le procès-verbal de la réunion.