Présentation du serviceFDA US
Tout fabricant ou importateur souhaitant importer un dispositif médical aux États-Unis doit faire appel aux servicesFDA US s'il n'est pas présent aux États-Unis. La représentationFDA US est une condition obligatoire pour tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits aux US.
Conditions préalables/qualifications requises pour agir en tantFDA US
Pour pouvoir fournir les servicesFDA auprès FDA US , il/elle doit être résident(e) des États-Unis ou disposer d'un lieu d'activité physique aux États-Unis avec un numéro DUNS actif.
Les fabricants étrangers doivent disposer d'unFDA US pour procéder à l'enregistrement de leur établissement, à l'inscription de leurs dispositifs et à d'autres formalités, qui doivent être accomplies avant l'importation des dispositifs aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés de la procédure 510(k), le US peut être désigné immédiatement, puis l'enregistrement de l'établissement, l'inscription des dispositifs et l'importation aux US peuvent être effectués.
Les dispositifs de classe I et II sans exemption 510(k) et certains dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'autorisation 510(k) avant de désigner un US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à l'inscription du dispositif. De même, quelques dispositifs de classe II et III soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour des soumissions De-Novo, IDE et HDE.
Principales responsabilités de l'agent américain
- Aider la FDA à communiquer avec votre entreprise
- Répondre aux questions relatives aux produits importés vendus aux États-Unis.
- Aider la FDA à programmer les inspections de vos installations
ServiceFDA US
- En tant qu'agent américain, Freyr assure la liaison entre votre entreprise et la FDA.
- Assistance à la mise en conformité avec les normes de FDA
- Une équipe experte et dévouée pour gérer vos responsabilités en matière de réglementation
- Fourniture d'une source unique pour la représentation sur tous les marchés
- Si laFDA US FDA pasFDA de vous contacter directement, tout document ou toute information fourni(e) par laFDA US FDA considéré(e) comme équivalent(e) à la fourniture des mêmes informations ou documents à votre entreprise.
- Assistance annuelle économique pour le service US
- Assurer l'expertise réglementaire
- Une équipe d'experts qualifiés ayant une expérience pratique dans toutes les catégories de dispositifs médicaux
- Un vaste réseau de partenaires à travers les États-Unis
