Accompagnement en matière de médicaments à Bahreïn
End-to-end Un accompagnement réglementaire assuré par des professionnels expérimentés.

Produits médicaux Accompagnement réglementaire à Bahreïn – Présentation générale

Le marché pharmaceutique de Bahreïn revêt une importance stratégique au sein de la région du CCG. La réglementation est centralisée sous l’égide de l’Autorité nationale de réglementation sanitaire (NHRA), créée pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. L’enregistrement nécessite la représentation par un agent agréé MAH, le respect des normes relatives aux données pharmaceutiques conformes aux exigences du CCG et de l’ ICH, la constitution de dossiers eCTD, la conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) ainsi que la soumission des tarifs locaux. La NHRA exploite également des plateformes numériques de pointe telles qu’ADWEYA pour les demandes en ligne, les renouvellements, les modifications et les transferts d’agence.

Freyr Solutions permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de franchir toutes les étapes du processus réglementaire, de la stratégie à la constitution du dossier, en passant par la gestion du dépôt et les relations avec les autorités, garantissant ainsi un accès rapide et conforme au marché bahreïni.

Classification des médicaments à Bahreïn

Produits médicaux Au Bahreïn, les produits doivent être classés avant toute mesure réglementaire. Les directives de la NHRA classent les produits en grandes catégories, ce qui influe sur leur enregistrement, leur distribution et leur contrôle. Voici quelques exemples de classification (basés sur les pratiques de la NHRA et les normes du CCG) :

1. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM)
   Médicaments nécessitant une ordonnance médicale valide.
2. Vente en pharmacie uniquement (P)
   Les médicaments sont délivrés sous la supervision d'un pharmacien, sans ordonnance.
3. Vente libre (GS)
   Les médicaments à faible risque sont disponibles dans les points de vente au détail courants.
4. Médicaments biologiques :comprend les vaccins, les produits sanguins, les biosimilaires, les protéines recombinantes, etc.

Catégories supplémentaires (conformes au cadre réglementaire pharmaceutique et aux pratiques du marché) :

• Produits à base de plantes / traditionnels: souvent classés dans une catégorie distincte au sein des produits de santé.
• Produits combinés: médicaments associés à des dispositifs médicaux ou à des composants innovants.
• Produits de santé / Compléments alimentaires: vitamines, minéraux et produits nutraceutiques qui ne sont pas strictement classés comme des médicaments.
• Médecines alternatives et complémentaires : ce terme englobe l'homéopathie, l'ayurvéda et d'autres pratiques non conventionnelles ; ces dernières sont classées en fonction de leurs allégations et de leur composition.

Enregistrement et autorisation des médicaments à Bahreïn

La NHRA supervise l'autorisation de mise sur le marché et la réglementation de tous les produits pharmaceutiques. Les principales étapes sont les suivantes :

1. Classification / Évaluation préalable
   Déterminer la voie réglementaire à suivre en fonction de la définition du produit et des directives de classification.
2. MAH s locales et agrément des agents
   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et l'agent doivent être agréés par la NHRA ; l'importation ne peut être effectuée que par des entités agréées.
3. Soumission d'un dossier
   Soumettez un dossier au format eCTD portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité, accompagné des certificats (CPP, BPF) et des données d'étiquetage.
4. Examen technique de la NHRA
   La NHRA examine le dossier ; des informations complémentaires ou des précisions peuvent être demandées.
5. Délivrance de la licence/
   s relatives à l'enregistrement Une fois la demande approuvée, une licence de produit est délivrée (généralement valable cinq ans).
6. Renouvellements et modifications
   Les produits doivent être renouvelés avant leur date d'expiration ; toute modification (formulation, site de fabrication, étiquetage) nécessite l'autorisation de la NHRA.
7. Obligations postérieures à l'autorisation
   : le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), la documentation relative à la libération des lots, la pharmacovigilance et la conformité aux exigences en matière de codes-barres et de sérialisation dans le cadre des systèmes de traçabilité de la NHRA sont obligatoires.

Parcours et calendriers spécifiques :

• Enregistrement accéléré (10 à 20 jours) pour les produits bénéficiant d'autorisations délivrées par les autorités de référence (par exemple : SFDA, FDA, EMA).
• La procédure d'autorisation standard peut prendre plus de temps selon le produit et le degré d'exhaustivité du dossier.