Assistance en matière de médicaments en Indonésie

Produits médicaux Accompagnement réglementaire en Indonésie – Aperçu général

Le marché pharmaceutique indonésien, le plus important d’Asie du Sud-Est, connaît une croissance rapide grâce à sa population nombreuse, à l’essor de sa classe moyenne et à l’expansion de son économie. Des initiatives gouvernementales telles que le programme national d’assurance maladie stimulent la demande en services de santé. La BPOM supervise les autorisations de mise sur le marché, ce qui nécessite une représentation locale auprès de l’ MAH , la constitution de dossiers eCTD, la conformité aux BPF et l’autorisation des prix. Freyr Solutions accompagne les entreprises tout au long du parcours réglementaire, de la stratégie à la préparation des dossiers, en passant par leur dépôt et les interactions avec les autorités, garantissant ainsi un accès au marché efficace et conforme.

Classification des médicaments en Indonésie

La BPOM classe les « Produits médicaux » en quatre grandes catégories :

1. Médecines traditionnelles (Obat Tradisional)

• Composition: Élaboré à partir d'ingrédients naturels tels que des herbes, des racines et des épices (par exemple, le jamu).
• Utilisation: Principalement pour le bien-être général, la digestion et le renforcement du système immunitaire.
• Réglementation: ces produits doivent être enregistrés auprès de la BPOM. Bien qu’ils ne remplacent pas un traitement médical en cas de pathologies graves, ils sont légalement reconnus et réglementés.

2. Médicaments en vente libre (OTC)

• Catégories:
  • Médicaments en vente libre (étiquette verte): par exemple, le paracétamol, les vitamines.
  • Médicaments en vente libre sous certaines conditions (étiquette bleue): par exemple, sirop contre la toux, antihistaminiques.
• Accès: Disponible sans ordonnance.
• Réglementation: ces produits doivent être enregistrés auprès de la BPOM. Bien qu'ils puissent être achetés sans ordonnance, il convient d'éviter toute utilisation abusive.

3. Médicaments délivrés sur ordonnance (Obat Keras)

• Identification: marqué d'un « K » rouge.
• Accès: sur ordonnance médicale (par exemple, antibiotiques, insuline, médicaments contre l'hypertension).
• Réglementation: strictement réglementé ; une utilisation abusive peut entraîner de graves risques pour la santé, tels que la résistance aux antibiotiques.

4. Substances soumises à un contrôle médical (stupéfiants et psychotropes)

• Identification: marqué d'un « N » rouge.
• Accès: strictement réglementé en raison des risques de dépendance (par exemple, la morphine, la codéine).
• Réglementation: Disponible uniquement dans les hôpitaux ou les pharmacies agréées, sur présentation d'une ordonnance spéciale. Sa détention sans autorisation est illégale.

Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments

La BPOM réglemente l'enregistrement, la tarification et l'autorisation de mise sur le marché de tous les produits médicaux et pharmaceutiques en Indonésie. Son objectif est de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité reach soient commercialisés, qu'ils soient fabriqués localement ou importés.

Étapes clés du processus :

1. Classification / Évaluation préalable
   Avant de déposer une demande d'enregistrement complète, les entreprises ont souvent besoin d'une lettre de classification du produit délivrée par la BPOM. Celle-ci détermine la procédure réglementaire à suivre.
2. MAH & Agrément des agents locaux / entrepôts
   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), qu'il soit local ou étranger agissant par l'intermédiaire d'un agent indonésien, doit être enregistré/agréé auprès du BPOM. De plus, l'importation et la distribution doivent s'effectuer par l'intermédiaire d'un entrepôt médical agréé par le BPOM.
3. Dépôt du dossier
   Le demandeur dépose un dossier (souvent au format eCTD) comprenant des modules consacrés à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF du fabricant, le certificat de libre vente ou le certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les informations relatives au site de fabrication, l’ labelling et la notice artwork, ainsi que, souvent, un certificat halal pour les produits concernés.
4. Examen technique et délibération du comité
   La BPOM charge un comité technique d'examiner le dossier. S'il est jugé recevable, le dossier est transmis à un comité ministériel ou de niveau supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests sur des échantillons ou des précisions peuvent être demandés.
5. Délivrance du certificat d'enregistrement
   Une fois la demande approuvée, la BPOM délivre un certificat d'enregistrement. Pour les produits destinés à la vente au grand public (usage médical limité), le certificat est valable cinq ans. Les certificats relatifs aux produits fabriqués localement ont souvent une durée de validité d'un an pour certains types de certificats, comme l'agrément des sites de fabrication pharmaceutique.
6. Renouvellement et modifications
   Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les 5 ans pour les enregistrements relatifs à la vente générale ou aux produits). Toute modification, qu'elle soit mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, labelling, etc.), nécessite le dépôt d'une demande de modification ou de variation en vue de son approbation.
7. Après l'autorisation / Obligations
   Une fois l'enregistrement effectué, la BPOM exige le respect des normes de qualité (BPF), la libération des lots, le respect des normes de l'labelling , la pharmacovigilance (déclaration des effets indésirables), éventuellement des réinspections périodiques, ainsi que l'obtention d'une autorisation préalable pour toute modification.