Accompagnement en matière de médicaments au Zimbabwe
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Produits médicaux Accompagnement réglementaire au Zimbabwe – Aperçu général

Le Zimbabwe est un marché pharmaceutique clé en Afrique australe, caractérisé par une demande constante de médicaments génériques, de médicaments essentiels, de vaccins, d’anti-infectieux, de traitements contre les maladies chroniques et de produits de santé publique. Le cadre réglementaire du pays est conforme aux directives de l’ WHO e et aux initiatives d’harmonisation réglementaire des médicaments (MRH) de la SADC, ce qui fait de l’enregistrement des médicaments au Zimbabwe une étape stratégique pour les entreprises qui souhaitent se développer en Afrique.

L'Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) supervise l'autorisation des produits pharmaceutiques et impose les conditions suivantes :

• MAH , une entreprise enregistrée au Zimbabwe
• Dépôt d'un dossier au format CTD au Zimbabwe
• Sites de fabrication certifiés BPF (conformité aux BPF au Zimbabwe)
• Conformité aux exigences relatives aux échantillons de produits, à l'étiquetage et à la pharmacovigilance au Zimbabwe

Freyr Solutions accompagne les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques en leur proposant des services liés aux affaires réglementaires au Zimbabwe, notamment en matière de dépôts de dossiers, de gestion du cycle de vie des produits, de renouvellements et de conformité après autorisation, garantissant ainsi une mise sur le marché pharmaceutique efficace et conforme au Zimbabwe.

Classification des médicaments au Zimbabwe

Au Zimbabwe, les médicaments à usage humain Produits médicaux sont classés en vue de leur distribution par la MCAZ (Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe), ce qui constitue un élément clé du cadre réglementaire zimbabwéen applicable aux produits pharmaceutiques. Ces classifications déterminent les règles de délivrance : les médicaments de la catégorie « P.P. » nécessitent une ordonnance médicale, ceux de la catégorie « P.I.M. » une recommandation du pharmacien, tandis que ceux de la catégorie « H.R. » peuvent faire l'objet d'une auto-médication. 

Voici un aperçu des principales catégories :

1. Préparations spéciales à usage restreint (S.R.) :

• Il s'agit demédicaments soumis à un contrôle strict, tels que les stupéfiants puissants ou les substances psychotropes à fort effet.
• L'approvisionnement et la manutention sont soumis à des contrôles réglementaires stricts et nécessitent une autorisation spéciale.

2. Préparations sur ordonnance (P.P.) :

• La délivrance de ces médicamentsnécessite une ordonnancedélivrée par un médecin habilité.
• Leur distribution est strictement contrôlée par les pharmacies.

3. Préparations sur ordonnance (P.P. 10) :

• Sous-catégoriede médicaments délivrés sur ordonnance, soumise à des restrictions supplémentaires (par exemple : peut nécessiter une ordonnance en double exemplaire ou la transmission d'informations spécifiques).

4. Médicaments prescrits par le pharmacien (P.I.M.) :

• Ne peut être délivréqu'après évaluation et recommandation d'un pharmacien.
• La tenue d'un registre de ces transactions est obligatoire, mais aucune ordonnance médicale n'est nécessaire.

5. Médicaments en pharmacie (P.) :

• Médicaments en vente librepouvant être délivrés par un pharmacien agréé ou une pharmacie autorisée sans ordonnance médicale.

6. Remèdes maison (R.M.) :

• Disponible àla vente au grand publicsans restriction.
• Considéré comme sûr pour une utilisation sans surveillance par le grand public.

Enregistrement et autorisation des médicaments au Zimbabwe

L'Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) réglemente l'enregistrement des médicaments au Zimbabwe, leur importation et l'octroi des autorisations de mise sur le marché afin de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et dont la qualité est garantie reach sur le marché, grâce à un processus structuré d'autorisation des médicaments au Zimbabwe.

Étapes clés de l'enregistrement des médicaments au Zimbabwe

1. Classification des produits et évaluation de la procédure réglementaire
Définit les exigences réglementaires applicables au Zimbabwe en matière de dépôt de dossier. La classification initiale permet de déterminer si le produit relève de la catégorie des médicaments, des compléments alimentaires, des produits à base de plantes ou des dispositifs médicaux, et définit les exigences réglementaires du Zimbabwe en matière de dépôt de dossier.

2. Enregistrement local MAH et licence d’importateur
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) doit être enregistré au Zimbabwe et titulaire d’une licence délivrée par la MCAZ. L’importation et la distribution doivent être assurées par un grossiste ou un importateur agréé par la MCAZ.

3. Dépôt du dossier CTD
Les demandeurs doivent déposer un dossier CTD au Zimbabwe comprenant :

• Données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
• Certificat BPF du fabricant
• Certificat de produit pharmaceutique (CPP)
• Caractéristiques techniques et échantillons du produit fini
• Étiquetage et notices d'emballage conformes à la réglementation du Zimbabwe

4. Examen technique et essais en laboratoire
Le MCAZ procède à une évaluation scientifique et à des contrôles de qualité. Des courriers de mise en demeure peuvent être envoyés afin d'obtenir des précisions supplémentaires.

5. Octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Une fois la demande approuvée, la MCAZ délivre un certificat d'enregistrement du produit au Zimbabwe, autorisant l'importation, la vente et la distribution.

6. Validité, renouvellements et modifications

• Durée de validité de l'enregistrement : 5 ans
• Renouvellements à effectuer avant la date d'expiration
• Les modifications postérieures à l'autorisation nécessitent des dérogations approuvées par la MCAZ

7. Conformité réglementaire après l'autorisation de mise sur le marché
Cela comprend les rapports de pharmacovigilance, la conformité aux BPF, le contrôle de l'étiquetage et les audits réglementaires.