Médicament
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Produits médicaux Accompagnement réglementaire en Algérie – Aperçu général

Le marché pharmaceutique algérien est l'un des plus importants d'Afrique, porté par l'expansion du secteur de la santé et le développement de la production nationale dans le cadre d'initiatives gouvernementales. L'ANPP veille à ce que tous les Produits médicaux s répondent aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité avant leur mise sur le marché ou leur importation. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et respecter les réglementations locales en matière d'étiquetage et de tarification.

Freyr accompagne les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques à chaque étape du processus réglementaire, en garantissant l'exactitude des dossiers, le respect des directives de l'ANPP et l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les délais impartis.

Classification des médicaments en Algérie

Produits médicaux En Algérie, elles sont classées, conformément à la loi n° 18-11 (2018) et aux directives de l'ANPP, comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : ils nécessitent une surveillance médicale et ne peuvent être délivrés que sur présentation d'une ordonnance valide.
• Médicaments en vente libre (OTC) : autorisés pour l'automédication, dont la sécurité et l'efficacité ont été prouvées.
• Produits biologiques et biosimilaires : nécessitent des données de comparabilité exhaustives et une évaluation complémentaire par l'ANPP.
• Substances contrôlées : régies par la réglementation relative au contrôle des stupéfiants et soumises à un régime d'autorisation spécifique.

Tous les produits doivent être enregistrés et autorisés par l'ANPP avant leur mise sur le marché, leur importation ou leur distribution. La vente de médicaments non enregistrés est interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments en Algérie

Autorité de régulation : Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP)
Législation : Loi n° 18-11 (2018) ; décrets d'application relatifs à la réglementation pharmaceutique

Étapes clés :

1. Octroi de licences
   
   1. L'entreprise doit être titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'une autorisation d'importation en cours de validité.
   2. Les sites de fabrication doivent respecter les normes BPF reconnues par l'ANPP.
2. Soumission d'un dossier
   
   1. Soumis au format CTD (modules 1 à 5).
   2. Comprend les informations sur le produit, les certificats CPP et GMP, les données de stabilité et d'étiquetage.
3. Évaluation technique
   
   1. L'ANPP vérifie que le dossier est complet et techniquement conforme.
   2. L'évaluation porte sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et les autorisations délivrées par les pays de référence.
4. Validation des tarifs
   
   1. Les prix sont évalués et approuvés par le Comité des prix relevant du ministère de l'Industrie pharmaceutique.
5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)
   
   1. Délivrance d'un certificat AMM, généralement valable 5 ans.
6. Exigences postérieures à l'autorisation
   
   1. Autorisation d'importation pour chaque lot.
   2. Étiquetage en arabe et en français.
   3. Déclaration des effets indésirables conformément aux exigences nationales.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des données de bioéquivalence ou une justification scientifique sont requises.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les directives de l'WHO et de l'ANPP en matière de comparabilité.
• Vaccins : leur mise sur le marché et leur contrôle doivent être soumis à l'autorisation du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques.
• OTC Produits : procédure de dépôt simplifiée, mais soumise à des critères stricts en matière d'étiquetage et de sécurité.

Suivi post-autorisation et pharmacovigilance 

Les produits homologués font l'objet d'une surveillance continue de la part de l'ANPP :

• Renouvellement : tous les cinq ans, accompagné d'une mise à jour de la documentation relative à la stabilité, aux BPF et à la sécurité.
• Variations : toute modification apportée après l'autorisation de mise sur le marché concernant la formulation, l'étiquetage ou le site doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
• Pharmacovigilance : les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doivent désigner une « personne qualifiée en matière de pharmacovigilance » (QPPV) au niveau local et signaler les effets indésirables des médicaments (EIM).
• Surveillance du marché : l'ANPP procède à des prélèvements, à des inspections et à des rappels de produits afin de garantir le respect constant de la réglementation.

Freyr assure la gestion complète du cycle de vie afin de garantir la conformité réglementaire et l'intégrité des produits en Algérie.