Médicament
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Produits médicaux Accompagnement en matière de réglementation en Argentine – Aperçu général 

L'Argentine, qui figure parmi les principaux marchés pharmaceutiques d'Amérique latine, offre des opportunités considérables aux fabricants pharmaceutiques souhaitant pénétrer ce marché, y assurer un approvisionnement régional ou nouer des partenariats locaux. L'autorité réglementaire nationale, l'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), supervise les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les produits connexes. Pour réussir son entrée sur le marché, il est indispensable de disposer d’une stratégie réglementaire claire, de préparer un dossier précis en espagnol, de faire appel à un titulaire local d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché (MAH) et de se conformer aux exigences de l’ANMAT. Freyr apporte son soutien en matière de réglementation afin de simplifier les procédures d’enregistrement des médicaments en Argentine et de réduire les délais de mise sur le marché.

Classification des médicaments en Argentine 

L'ANMAT classe les « Produits médicaux » en catégories globalement comparables aux pratiques internationales :

• Médicaments chimiques (médicaments à petites molécules ; originaux et génériques)
• Produits médicaux s biologiques (produits biologiques thérapeutiques, vaccins)
• Produits de thérapie innovante / médicaments issus des biotechnologies
• Médicaments en vente libre (OTC) et médicaments sur ordonnance
• Médicaments vétérinaires (procédure réglementaire distincte)
• Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont soumis à des cadres réglementaires spécifiques

La procédure réglementaire, le contenu du dossier et les attentes en matière d'examen dépendent de la catégorie du produit et du type de demande : nouvelle entité chimique, médicament générique, produit biologique ou modification.

Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments

• Autorité de régulation : l'ANMAT (ministère de la Santé, Argentine) est chargée de l'évaluation des dossiers, des inspections et de la délivrance des autorisations de mise sur le marché.
• MAH: Les demandeurs étrangers doivent désigner un titulaire d'enregistrement local légalement établi ou un représentant autorisé en Argentine, qui sera chargé des dépôts de dossiers, de la pharmacovigilance et des communications réglementaires avec l'ANMAT.
• Langue : toutes les demandes, les étiquettes, la fiche technique ( SmPC ) et la notice destinée aux patients (prospecto) doivent être fournies en espagnol.
• Format du dossier : le format CTD (modules 1 à 5) est couramment utilisé pour les demandes complètes. Les exigences relatives au dépôt électronique doivent être confirmées auprès de l'ANMAT ; Freyr prend en charge la publication de dossiers eCTD/structurés conformément aux exigences.
• Éléments habituels du dossier :
  
  • Documents administratifs et juridiques (formulaire de demande, autorisation d’ MAH , procurations)
  • Étiquetage du produit, fiche technique ( SmPC ) et notice d'information destinée aux patients en espagnol
  • Informations relatives à la qualité (CMC) : substance active et produit, procédé de fabrication, spécifications, données de stabilité
  • Certificat BPF pour le ou les sites de fabrication — Certificat BPF délivré par le pays de fabrication et/ou certificats reconnus par l'ANMAT ; l'ANMAT peut exiger des inspections pour certains produits
  • Certificat de produit pharmaceutique (CPP) et certificat de libre vente (le cas échéant)
  • DMF ou des informations détaillées sur la fabrication, si nécessaire
  • Données non cliniques et cliniques : rapports d'études cliniques complets pour les nouveaux médicaments ; pour les génériques, données de bioéquivalence (BE) ou de dérogation biologique conformément aux recommandations de l'ANMAT
  • Informations relatives au système de pharmacovigilance et responsabilités de la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) au niveau local
  • Plans de gestion des risques (PGR), le cas échéant
• Essais cliniques : la conduite d'essais cliniques nécessite l'autorisation de l'ANMAT et l'approbation des comités d'éthique locaux ou des comités d'éthique institutionnels (IRB). Le respect des bonnes pratiques cliniques (GCP) est obligatoire.
• Examen et autorisation : l'ANMAT procède à un examen scientifique et administratif ; selon le produit et sa complexité, les délais peuvent varier. Des procédures prioritaires ou accélérées peuvent s'appliquer dans certaines circonstances spécifiques (par exemple, médicaments prioritaires pour la santé publique, médicaments orphelins).

Caractéristiques spécifiques des principaux types de produits 

• Médicaments génériques : en règle générale, la démonstration de l'équivalence pharmaceutique et la présentation d'études de bioéquivalence (BE) sont requises conformément aux exigences de l'ANMAT ; le dossier doit mettre l'accent sur les données comparatives et les contrôles de fabrication.
• Produits biologiques et biosimilaires : ils nécessitent une caractérisation approfondie, des études de comparabilité, des données cliniques et, souvent, des inspections des sites de fabrication ; les exigences réglementaires sont plus rigoureuses et font l'objet d'une évaluation au cas par cas.
• Vaccins et produits biologiques complexes : exigences supplémentaires en matière de qualité et de libération des lots, contrôles de fabrication détaillés et considérations relatives à la chaîne du froid.

Suivi post-autorisation et pharmacovigilance 

• Les obligations post-commercialisation comprennent la notification accélérée et périodique des événements liés à la sécurité (rapports individuels sur la sécurité / ICSR), les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR/PBRE) selon les exigences, la gestion des modifications/variations, les engagements en matière de stabilité et la conformité en matière de publicité et de conditionnement.
• Les modifications (apportées après l'autorisation de mise sur le marché) doivent être soumises à l'ANMAT en fonction de leur nature (mineures/majeures) et traitées dans les délais fixés par l'ANMAT.
• La surveillance du marché, les inspections et les prélèvements d'échantillons de produits effectués par l'ANMAT s'inscrivent dans le cadre d'un contrôle continu de la conformité.