Produits médicaux Accompagnement en matière de réglementation à Hong Kong – Aperçu général
Hong Kong constitue une porte d’entrée stratégique vers la Chine continentale et l’Asie du Sud-Est, dotée d’un système réglementaire solide garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des Produits médicaux. Le Bureau des médicaments (ministère de la Santé) et le Conseil de la pharmacie et des substances toxiques (PPB) supervisent l’enregistrement des produits, le contrôle des importations et des exportations, ainsi que la pharmacovigilance. Pour obtenir l’enregistrement, les entreprises doivent soumettre un dossier complet, désigner un représentant local et se conformer aux normes GMP et d’étiquetage de l’ PIC/S . Freyr simplifie ce processus, garantissant la précision réglementaire, la conformité et des autorisations plus rapides.
Classification des médicaments à Hong Kong
À Hong Kong, les produits de santé ( Produits médicaux ) sont réglementés par l'ordonnance sur la pharmacie et les substances toxiques (chap. 138), qui couvre les substances utilisées pour traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies, ainsi que les produits de thérapie innovante tels que les thérapies géniques, cellulaires et issues de l'ingénierie tissulaire.
Les médicaments sont classés en trois grandes catégories en fonction de leur composition, de leur puissance, de leur toxicité et de leur utilisation prévue :
- Médicaments en vente libre (OTC) – Ne contiennent aucune substance toxique ou uniquement des substances toxiques de la partie 2; vendus dans les commerces de détail pour les substances non toxiques, ou dans les pharmacies ou les magasins de médicaments agréés pour les substances toxiques de la partie 2.
- Médicaments en vente exclusive en pharmacie – Contiennent des substances toxiques relevant de la partie 1; ne peuvent être vendus qu’en pharmacie, sous la supervision d’un pharmacien agréé.
- Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance – Contiennent des substances classées dans la 1re partie de l'annexe III de la législation sur les poisons. Vente autorisée uniquement sur présentation d'une ordonnance valide.
Des réglementations supplémentaires s'appliquent aux antibiotiques (chap. 137) et aux médicaments dangereux (chap. 134), qui sont tous deux considérés comme des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès du Conseil de la pharmacie et des poisons, et la vente ou la détention de produits non enregistrés est interdite.
Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments
L'enregistrement des médicaments à Hong Kong est réglementé par le Bureau des médicaments (ministère de la Santé), sous l'égide du Conseil de la pharmacie et des substances toxiques (PPB). Les principales étapes sont les suivantes :
- Dépôt de la demande
À soumettre via PRS 2.0 au format CTD (modules 1 à 5), accompagnée des documents requis tels que les BPF, le CPP et l'étiquetage.
s relatives au dépistage Le service chargé des médicaments vérifie que les informations sont complètes et exactes ; toute donnée manquante peut retarder l'examen.- Évaluation
La qualité, la sécurité et l'efficacité sont évaluées sur la base des autorisations délivrées par au moins deux pays (ou un seul dans le cadre du « mécanisme 1+ »). - Validation de l'enregistrement
Une fois l'enregistrement validé, un certificat d'enregistrement (valable 5 ans) est délivré via PRS 2.0.
s relatives aux licences d'importation Les produits homologués doivent faire l'objet d'une licence d'importation approuvée par l'Office des médicaments et le ministère du Commerce et de l'Industrie.- Licences de fabrication et de vente en gros
Les fabricants locaux doivent être titulaires d’une licence de fabricant conforme aux bonnes pratiques de fabrication ( PIC/S , GMP) ; les distributeurs doivent quant à eux être titulaires d’une licence de grossiste. - Conformité en matière d'étiquetage et de conditionnement
Les étiquettes doivent être bilingues (anglais et chinois) et mentionner la posologie, la voie d'administration, la fréquence d'administration et les indications. - Pharmacovigilance
Mettre en place un système permettant de surveiller les effets indésirables des médicaments et de les signaler à l'Office des médicaments. - Demandes de modification
Soumettez toute modification de formulation, de conditionnement ou de site et obtenez l'autorisation avant sa mise en œuvre. - Renouvellement et surveillance post-commercialisation
L'enregistrement est renouvelable tous les cinq ans et s'accompagne d'une surveillance continue de la sécurité.
Caractéristiques spécifiques des principaux types de produits
- Médicaments génériques : exiger la preuve de l'équivalence pharmaceutique et de la bioéquivalence, ou une justification fondée sur la classification BCS.
- Produits biologiques et biosimilaires : doivent inclure des études de comparabilité et peuvent nécessiter des essais ou des documents supplémentaires, conformément aux directives du PPB.
- Vaccins : exigent une vérification de la conformité aux BPF, une documentation relative à la libération des lots et des données détaillées sur la stabilité de la chaîne du froid.
- OTC Médicaments : les exigences relatives au dossier ont été simplifiées, mais il convient de respecter les normes locales en matière d'étiquetage, de sécurité et de publicité.
Suivi post-autorisation et pharmacovigilance
Une fois homologué, le produit fait l'objet d'une surveillance continue après sa mise sur le marché :
- Renouvellement : tous les cinq ans, avec mise à jour des informations relatives à la sécurité et à la fabrication.
- Modifications : elles doivent être soumises pour approbation avant leur mise en œuvre.
- Pharmacovigilance : les titulaires doivent signaler les effets indésirables des médicaments (EIM) et mettre en place un système local de surveillance de la sécurité.
- Surveillance du marché : l'Agence des médicaments procède à des prélèvements réguliers, enquête sur les effets indésirables des médicaments et effectue des contrôles de conformité.
Freyr prend en charge la gestion du cycle de vie post-autorisation d'end-to-end , pour les enregistrements à Hong Kong.
Freyr Expertise – Accompagnement réglementaire et stratégique à Hong Kong
Freyr propose des services spécialisés en matière de réglementation et de stratégie pour l'entrée sur le marché de Hong Kong, notamment :
- Analyse des écarts entre le projet de dossier et les documents/données sources, au regard des exigences réglementaires de Hong Kong relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et de nouveaux médicaments.
- Élaboration d'un rapport d'analyse des écarts et d'un plan d'action corrective.
- Constitution du dossier conformément aux exigences réglementaires de Hong Kong.
- Accord mutuel avec les parties prenantes du client sur la stratégie de dépôt des dossiers réglementaires.
- Finalisation des commentaires issus de l'examen du dossier de demande et soumission du dossier du produit à Hong Kong.
- Réponse aux demandes des autorités sanitaires.
- Suivi régulier auprès de l'autorité de régulation de Hong Kong jusqu'à l'homologation du produit.
- Service de représentation légale agréé.