Médicament
End-to-end : bénéficiez de l'accompagnement d'experts chevronnés en matière de réglementation.

Produits médicaux Accompagnement réglementaire au Koweït – Présentation générale

Le secteur pharmaceutique du Koweït s'inscrit dans le marché en pleine expansion du CCG, régi par des contrôles réglementaires stricts conformes aux directives du CCG-DR, de l'ICH et de l'WHO . La KDFCA veille à ce que tous les Produits médicaux répondent aux normes requises en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité avant leur autorisation de mise sur le marché.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Koweït, les entreprises doivent soumettre des dossiers CTD conformes au format du CCG, présenter une certification BPF en cours de validité, obtenir l'approbation des prix et se conformer aux exigences d'étiquetage en arabe.

Nous accompagnons les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques tout au long du processus réglementaire, en garantissant l'exactitude totale des dossiers, leur conformité aux directives du ministère de la Santé et de la KDFCA, ainsi que l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les délais impartis.

Classification des médicaments au Koweït

Conformément à la réglementation du ministère de la Santé du Koweït et à celle du GCC-DR, les « Produits médicaux » relèvent des catégories suivantes :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : nécessitent une ordonnance médicale et l'autorisation de la KDFCA.
• OTC Médicaments : leur innocuité doit être prouvée et ils doivent respecter des normes d'autorisation simplifiées mais strictes.
• Produits biologiques et biosimilaires : nécessitent une comparabilité analytique totale, ainsi que des données précliniques et cliniques.
• Substances contrôlées : soumises à une réglementation stricte en matière de stupéfiants et de substances psychotropes ; une autorisation spéciale est obligatoire.
• Produits à base de plantes et produits naturels : évalués en fonction de leur composition et de leurs allégations thérapeutiques ; peuvent nécessiter un enregistrement complet.

Tous les « Produits médicaux » doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé (MoH) ou de la KDFCA avant leur mise sur le marché ou leur importation. La distribution de produits non enregistrés est interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments au Koweït

Autorité de régulation : Administration koweïtienne de contrôle des médicaments et des denrées alimentaires (KDFCA), ministère de la Santé
Législation : lignes directrices du GCC-DR, résolutions du ministère koweïtien de la Santé, réglementation en matière de pharmacovigilance

Étapes clés

1. Licences

• Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché local (MAH).
• Tous les sites de fabrication doivent être titulaires d'une certification BPF reconnue par les autorités du CCG.

2. Dépôt du dossier 

• Soumis au format CTD (modules 1 à 5) conforme aux normes GCC.
• Nécessite le CPP, les BPF, les données de qualité, les études de stabilité, des échantillons de produit et le contenu de l'étiquetage en arabe.

3. Évaluation scientifique 

• La KDFCA procède à une évaluation approfondie de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité.
• Des évaluations au niveau du CCG peuvent également s'appliquer en fonction de la catégorie de produit.

4. Validation des tarifs 

• La tarification des médicaments est régie par la réglementation du ministère de la Santé en matière de prix.
• L'autorisation du comité de tarification est obligatoire avant toute commercialisation.

5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché 

• Le MA est délivré à l'issue d'une évaluation favorable et est valable conformément à la réglementation du ministère de la Santé du Koweït.

Exigences postérieures à l'autorisation 

• En arabe Conformité du labelling.
• Autorisations de mise en circulation par lot et d'importation pour chaque envoi.
• Fonction de pharmacovigilance locale placée sous la responsabilité d'une personne qualifiée (QPPV).

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : rapports d'études de bioéquivalence obligatoires ; les directives du CCG s'appliquent.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les cadres de comparabilité de l'WHO, de l'ICH et du CCG.
• Vaccins : il convient de renforcer les essais cliniques et le contrôle de la mise sur le marché des lots.
• OTC Produits : une procédure d'enregistrement simplifiée, mais des règles strictes en matière de sécurité, d'étiquetage et de publicité.

Suivi post-autorisation et pharmacovigilance 

Les « Produits médicaux » agréés au Koweït font l'objet d'une surveillance continue de la part du ministère de la Santé :

• Renouvellements : mises à jour périodiques comprenant la documentation récente relative à la sécurité et à la qualité.
• Modifications : toute modification apportée à la formulation, au processus de fabrication, au conditionnement ou à l'étiquetage doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
• Exigences en matière de pharmacovigilance :
  
  • Présence obligatoire d'un responsable local de la qualité des produits de santé (QPPV)
  • Déclaration des effets indésirables conformément aux directives koweïtiennes en matière de pharmacovigilance
• Surveillance du marché : inspections du ministère de la Santé, rappels de produits, analyses d'échantillons et alertes de sécurité.

Nous proposons une gestion complète du cycle de vie afin de garantir la conformité et d'assurer une disponibilité continue sur le marché.