Accompagnement en matière de médicaments au Maroc
End-to-End Accompagnement réglementaire en matière de médicaments au Maroc

Accompagnement en matière de réglementation des médicaments au Maroc – Aperçu général

Le secteur pharmaceutique marocain est supervisé par l'autorité nationale de régulation, placée sous l'égide du ministère de la Santé, qui pilote les affaires réglementaires au Maroc. Le cadre réglementaire couvre le processus d'autorisation des médicaments au Maroc, les contrôles de qualité, la pharmacovigilance, la tarification et le remboursement, ainsi que la surveillance post-commercialisation.

Le pays est de plus en plus considéré comme une plaque tournante stratégique pour les entreprises qui souhaitent s'reach r à la fois sur le marché local et dans d'autres régions d'Afrique, grâce à des capacités de production en pleine expansion, au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) au Maroc, aux réformes réglementaires et à un environnement stable.

Classification des médicaments au Maroc

Vous trouverez ci-dessous la classification officielle des produits pharmaceutiques au Maroc, telle qu'établie par le ministère de la Santé et conformément à la réglementation en vigueur :

Catégories principales

1. Par statut de prescription
   • Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance(y compris les substances soumises à des restrictions particulières, telles que les stupéfiants et les psychotropes)
   • Médicaments en vente libre(ou « over the counter » en anglais, ou « OTC »)
2. Par origine/statut du produit
   • Produits fabriqués localement
   • Produits finis importés
   • Produits intermédiaires importés
   • Importé en vrac (destiné à être transformé ou conditionné localement)
   • Sous-traitance :avec des processus réalisés au Maroc ou à l'étranger
3. Par classe thérapeutique
   • Selon l'SmPC: (Notice)
     • Classés par principe(s) actif(s), posologie, forme pharmaceutique etindication thérapeutique(par exemple : antibiotiques, antihypertenseurs, antidiabétiques, etc.)
4. Autres catégories
   • À base de plantes Produits médicaux
   • Médicaments homéopathiques
   • Produits biologiques (par exemple, vaccins, produits sanguins)
   • Produits médicaux vétérinaires (avec des sous-catégories spécifiques pour la santé animale)
   • Aliments médicamenteux(à usage vétérinaire)
5. Substances spéciales soumises à contrôle
   • Les produits contenantdes substancesstupéfiantesoupsychotropes, ou des médicaments susceptibles de faire l'objet d'un usage détourné ou d'un abus, font l'objet de contrôles spécifiques et sont classés dans des sous-catégories distinctes.

Résumé

• Le Maroc classe officiellement les médicaments selonleur statut de prescription (sur ordonnance uniquement / en vente libreOTC),leur origine ou leur statut (locaux / importés / en vrac / sous-traités),leur classe thérapeutique etleur composition particulière(stupéfiants, psychotropes, à base de plantes, homéopathiques, produits biologiques).
• Les médicaments vétérinairesetles aliments médicamenteuxsont régis par des règles connexes mais distinctes.
• L'emballage, l'étiquetage et l'autorisation de mise sur le marché des produits exigent la mention des détails relatifs à leur classification pour tous les produits.

Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments

Au Maroc, la procédure d'autorisation des médicaments est régie par la Direction des médicaments et de la pharmacie (DMP) du ministère de la Santé. Vous trouverez ci-dessous un résumé des principales étapes de l'enregistrement des médicaments au Maroc ainsi que des exigences réglementaires :

1. Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

• Une autorisation de mise sur le marché (AMM) est requise pour tous les produits dans le cadre de la mise sur le marché au Maroc.
• Le dossier de demande doit être conforme au format CTD en vigueur au Maroc pour le dépôt des dossiers et comporter :
  
  • Données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
  • Échantillons de produits
  • Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC)
  • Étiquetage et conditionnement (en arabe et en français)
  • Preuve de conformité à la norme « ICH » (Q3D ) concernant les impuretés élémentaires (le cas échéant)

2. Lots de validation et de stabilité

• Pourles médicaments fabriqués localement :des études de validation et de stabilité doivent être fournies pour trois lots de production (dont au moins un à l'échelle industrielle).
• Pourles médicaments importés :des données de validation et de stabilité portant sur trois lots industriels sont requises, sauf justification contraire.

3. Évaluation scientifique

• Le DMP évalue le dossier sur les points suivants :
  • Qualité pharmaceutique et conformité aux BPF (inspections sur site possibles)
  • Données non cliniques et cliniques
  • Évaluation des avantages et des risques

4. Approbation et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché

• Si le médicament répond aux exigences réglementaires marocaines, une autorisation de mise sur le marché est délivrée.
• Le demandeur se voit attribuer un numéro MA, qui l'autorise à importer, fabriquer et vendre ses produits au Maroc.

5. Surveillance post-commercialisation (pharmacovigilance)

• Une surveillance continue de la sécurité est requise après l'autorisation.
• Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et signaler les effets indésirables conformément aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) en vigueur dans les pays arabes.

6. Variantes et modifications

• Toutemodificationapportée au produit autorisé (par exemple, changements de formulation, d'indications ou d'étiquetage) doit être déclarée et peut nécessiter la fourniture de nouvelles données ou l'autorisation du ministère, selon le type de modification (type IA/IB/II).

7. Parcours spécifiques

• Le Maroc pourrait recourir aux voies de collaboration ou de reconnaissance mutuelle prévues dans le cadre de l'Harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique (AMRH) afin d'accélérer les procédures d'autorisation, notamment en s'appuyant sur les données fournies par des agences de réglementation reconnues.

8. Médicaments vétérinaires

• Une procédure similaire s'applique, régie par des circulaires conjointes et des décrets nationaux spécifiques.