Produits médicaux Accompagnement en matière de réglementation à Oman
End-to-end : un accompagnement assuré par des experts expérimentés en réglementation à Oman

Produits médicaux Accompagnement réglementaire à Oman - Présentation générale

Le marché pharmaceutique d’Oman connaît une croissance régulière, portée par les initiatives gouvernementales en matière de santé et par une demande croissante de produits de haute qualité Produits médicaux. S’y retrouver parmi les exigences de la Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments (DGPA&DC) — notamment l’enregistrement des produits, le dépôt des dossiers et la conformité réglementaire — peut s’avérer complexe pour les fabricants étrangers, ce qui rend indispensable le recours à un accompagnement réglementaire Produits médicaux à Oman pour réussir son entrée sur le marché.

Les entreprises souhaitant obtenir l'enregistrement d'un médicament à Oman doivent se conformer aux procédures réglementaires locales, aux exigences en matière de dépôt de dossier et aux attentes des autorités afin de bénéficier d'un accès efficace au marché et d'assurer une conformité continue.

Freyr accompagne les entreprises tout au long du cycle de vie réglementaire à Oman, en leur proposant des services de stratégie réglementaire, de préparation des dossiers, de gestion des dépôts et de coordination directe avec la DGPA&DC, afin de leur permettre d'accéder au marché en toute conformité, de manière efficace et dans les délais impartis.

Classification des médicaments à Oman :

À Oman, la Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments (DGPA&DC) classe les Produits médicaux s en fonction de leur usage thérapeutique, de leur profil de sécurité, de leur statut de prescription et d’une évaluation globale du rapport bénéfice/risque. Cette classification détermine la procédure réglementaire, les exigences d’enregistrement, le statut de prescription (sur ordonnance ou en vente libre) et les obligations en matière de pharmacovigilance prévues par la réglementation nationale, garantissant ainsi une surveillance efficace de l’autorisation de mise sur le marché, de la distribution, de l’étiquetage et du suivi de la sécurité après commercialisation.

Principales catégories de médicaments à Oman :

1. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM) :
   Médicaments nécessitant une ordonnance valide en raison de leur usage thérapeutique, de considérations de sécurité ou de la nécessité d'une surveillance médicale.
2. Médicaments en vente libre (OTC) :
   Produits autorisés à la vente sans ordonnance, dont la sécurité, la qualité et l'adéquation à l'automédication ont été évaluées.
3. Médicaments soumis à contrôle :
   Médicaments soumis à un contrôle strict en raison du risque d'usage détourné, d'abus ou de dépendance, et nécessitant des procédures particulières en matière de prescription, de délivrance et de tenue des registres.
4. Substances stupéfiantes et psychotropes :
   Catégorie de médicaments soumis à un contrôle, régie par la réglementation nationale en matière de contrôle des stupéfiants, qui nécessite une autorisation spéciale, une manipulation sécurisée et une documentation détaillée.

Autres catégories de produits réglementées par la DGPA&DC :

1. Produits biologiques / biotechnologiques :
   Comprend les vaccins, les biosimilaires et d'autres produits biologiques, évalués selon des exigences rigoureuses en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité.
2. Produits médicaux sur les plantes médicinales :
   Évaluation de la qualité, de la sécurité et des données scientifiques à l'appui des produits à base de plantes médicinales présentant des allégations thérapeutiques.
3. Produits médicaux à base de plantes traditionnelles :
   Produits homologués sur la base d'une utilisation traditionnelle établie et de données de sécurité, sous réserve d'un examen réglementaire.
4. Produits combinés :
   Produits contenant plusieurs substances actives ou associations « médicament-dispositif », dont le mode d’action principal est thérapeutique, régis par les procédures de la DGPA&DC.

Produits médicaux Procédure d'enregistrement et d'agrément à Oman :

La DGPA&DC, qui relève du ministère de la Santé (MOH), supervise le processus réglementaire de l’ end-to-end e pour les produits de santé ( Produits médicaux ) à Oman, notamment l’examen des dossiers, l’autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits. Les entreprises doivent se conformer aux exigences réglementaires de la DGPA&DC à Oman, notamment aux normes BPF, aux obligations en matière de pharmacovigilance et aux attentes du marché local.

Étapes clés :

1. Classification des produits / Stratégie préalable au dépôt :
   Les demandeurs sollicitent généralement des conseils réglementaires afin de déterminer la classification du produit (conventionnel, biologique, à base de plantes ou combiné) ainsi que la procédure d'enregistrement appropriée.
2. Exigence relative à l'agent local :
   Les fabricants étrangers doivent désigner un agent local agréé à Oman chargé de gérer les demandes d'autorisation, les communications avec les autorités et les responsabilités postérieures à l'autorisation.
3. Soumission du dossier :
   Soumission d'un dossier complet (au format CTD/eCTD, selon le cas et tel qu'accepté par la DGPA&DC) couvrant la qualité, la sécurité et l'efficacité, accompagné des pièces justificatives telles que les certificats BPF, le CPP et les données de stabilité.
4. Examen et évaluation par la DGPA&DC :
   La DGPA&DC procède à une évaluation technique et scientifique du dossier et peut, au cours du processus d'examen, poser des questions ou demander des informations complémentaires.
5. Agrément et autorisation de mise sur le marché (AMM) :
   Une fois l'évaluation concluée avec succès, la DGPA&DC délivre l'autorisation de mise sur le marché, permettant ainsi la commercialisation du produit à Oman. L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour Produits médicaux à Oman nécessite un examen réglementaire favorable, une vérification de la conformité et le respect des exigences applicables fixées par les autorités compétentes.
6. Renouvellement de l'autorisation :
   Les autorisations de mise sur le marché doivent être renouvelées conformément aux délais réglementaires, sur la base de données actualisées en matière de sécurité, de qualité et d'administration.
7. Variations / Modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché :
   Toute modification des caractéristiques du produit, qu'elle soit d'ordre administratif (nom/adresse du fabricant) ou technique (formulation, site de fabrication, étiquetage), nécessite une autorisation préalable par le biais d'une demande de variation.
8. Obligations post-autorisation :
   Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place des systèmes de pharmacovigilance, garantir le respect constant des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et signaler les problèmes de sécurité, les défauts de qualité ou les rappels conformément à la réglementation locale en vigueur à Oman.

Exigences spécifiques et calendrier (à titre indicatif) :

1. Enregistrement des médicaments conventionnels (PoM ou « OTC ») :
   Les délais d'examen varient en fonction de l'exhaustivité du dossier, du type de produit et du temps nécessaire pour répondre aux demandes de précisions.
2. Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché :
   Les renouvellements sont généralement traités dans les délais fixés, sous réserve de la présentation des documents mis à jour.
3. Produits biologiques et biotechnologiques :
   . Ces produits nécessitent une évaluation plus approfondie en raison d'exigences supplémentaires en matière de données cliniques et de qualité.
4. Modifications / Changements postérieurs à l'autorisation :
   Les délais de traitement dépendent du type de modification (mineure ou majeure) et des données justificatives fournies.
5. Conformité aux BPF et évaluation du fabricant :
   La certification BPF et la conformité du site de fabrication sont évaluées au cours de l'examen ; des inspections peuvent être exigées, le cas échéant.
6. Considérations relatives à la tarification et à l'accès au marché :
   Les produits approuvés peuvent être soumis à des contrôles nationaux en matière de tarification et à des exigences d'accès au marché avant leur commercialisation.
7. Pharmacovigilance et exigences post-commercialisation :
   La surveillance continue de la sécurité, la déclaration des événements indésirables et le respect des obligations post-commercialisation sont obligatoires.