Médicament
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Produits médicaux Accompagnement réglementaire au Pakistan – Aperçu général

Le marché pharmaceutique pakistanais connaît une expansion rapide, portée par les réformes du système de santé et la modernisation de la réglementation menée par la DRAP. Tous les « Produits médicaux » doivent être enregistrés avant leur mise sur le marché, leur importation ou leur distribution. La DRAP, par l’intermédiaire de ses divisions — Évaluation et enregistrement des produits pharmaceutiques (PE&R) et Autorisation de mise sur le marché des médicaments (DL) —, veille au respect des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Pour obtenir leur enregistrement, les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, fournir une certification BPF et respecter les normes locales en matière d'étiquetage et de tarification.
Freyr accompagne les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques à chaque étape du processus, en garantissant la précision des démarches réglementaires, la conformité et l'obtention des autorisations dans les délais impartis.

Classification des médicaments au Pakistan

Produits médicaux sont régis par la loi de 1976 sur les médicaments et classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : ils nécessitent une surveillance médicale et ne sont délivrés que sur présentation d'une ordonnance valide.
• Médicaments en vente libre (OTC) : autorisés pour l'automédication, dont la sécurité et l'efficacité ont été prouvées.
• Produits biologiques et biotechnologiques : des données supplémentaires sur la biosimilarité et la comparabilité sont requises.
• Substances contrôlées : soumises à des obligations strictes en matière d'autorisation et de déclaration en vertu de la loi sur le contrôle des stupéfiants.

Tous les produits doivent être enregistrés auprès de la DRAP ; la vente ou la distribution de médicaments non enregistrés est interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments au Pakistan

Autorité de régulation : Autorité pakistanaise de régulation des médicaments (DRAP)
Législation : Loi sur les médicaments de 1976 ; Loi sur la DRAP de 2012

Étapes clés :

1. Licences

• L'entreprise doit être titulaire d'une licence de fabrication de médicaments (DML) ou d'une licence d'importation de médicaments (DIL) en cours de validité.
• Le site doit respecter les normes BPF approuvées par la DRAP.

2. Dépôt du dossier

• Format CTD (modules 1 à 5).
• Comprend les informations sur le produit, les certificats BPF, le CPP, les données de stabilité et l'étiquetage.

3. Dépistage et évaluation

• Le DRAP vérifie que le dossier est complet et conforme aux exigences techniques.
• L'évaluation porte sur la sécurité, l'efficacité, la qualité et les autorisations délivrées par le pays de référence (le cas échéant).

4. Validation des tarifs

• Les prix doivent être approuvés par la division « Calcul des coûts et tarification » de la DRAP avant toute commercialisation.

5. Subvention d'inscription

• Délivrance d'un certificat d'immatriculation (formulaire n° 6) d'une durée de validité de 5 ans.

6. Obligations après l'inscription

• Autorisations d'importation pour chaque envoi.
• Conformité du labelling s locales (anglais/ourdou).
• Surveillance post-commercialisation et déclaration des effets indésirables.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des données de bioéquivalence ou une justification sont requises.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les normes de biosimilarité de l'WHO et du DRAP.
• Vaccins : un certificat de libération de lot délivré par le Laboratoire national de contrôle des produits biologiques (NCLB) est requis.
• OTC Produits : la procédure de déclaration est simplifiée, mais des exigences strictes en matière d'étiquetage et d'évaluation de la sécurité s'appliquent.

Suivi post-autorisation et pharmacovigilance 

Les produits enregistrés font l'objet d'une surveillance continue de la part de la DRAP :

• Renouvellement : tous les cinq ans, avec des données actualisées concernant la stabilité, les BPF et la sécurité.
• Modifications : toute modification apportée à la formulation, à l'étiquetage ou au processus de fabrication doit être approuvée avant sa mise en œuvre.
• Pharmacovigilance : MAH doit désigner un responsable local de la sécurité et mettre en place un système de notification des effets indésirables, conformément au règlement de 2022 sur la pharmacovigilance.
• Surveillance du marché : prélèvements réguliers, inspections et contrôles de la qualité des produits effectués par la DRAP.

Freyr assure la gestion du cycle de vie d'end-to-end s afin de garantir une conformité continue au Pakistan.