Médicament
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Produits médicaux Accompagnement réglementaire au Qatar - Présentation générale

Le marché pharmaceutique du Qatar constitue un élément clé du secteur de la santé en pleine expansion au sein du CCG. Il est régi par des cadres réglementaires solides, conformes aux directives du CCG-DR, de l’ ICH et de l’ WHO . Le Département de la pharmacie et du contrôle des médicaments (PDCD), qui relève du ministère de la Santé publique, veille à ce que tous les Produits médicaux répondent aux normes établies en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité avant leur autorisation de mise sur le marché.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Qatar, les entreprises doivent soumettre des dossiers CTD conformes aux normes du CCG, fournir une certification BPF valide, obtenir les autorisations de tarification et veiller à ce que l'Conformité du labelling soit disponible en arabe.

Nous accompagnons les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques tout au long du processus réglementaire, en garantissant l'exactitude des dossiers, leur conformité aux exigences du ministère de la Santé publique (MoPH) et de la Direction générale des médicaments et des produits de santé (PDCD), ainsi que l'obtention en temps voulu des autorisations nécessaires à la mise sur le marché au Qatar.

Classification des médicaments au Qatar

Conformément à la réglementation du ministère de la Santé publique du Qatar et à celle du GCC-DR, les « Produits médicaux » sont classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : nécessitent une ordonnance médicale et l'accord du PDCD.
• OTC Médicaments : ils doivent présenter des profils de sécurité avérés et respecter les exigences d'autorisation définies.
• Produits biologiques et biosimilaires : soumis à une évaluation approfondie de leur comparabilité, ainsi qu'à des essais précliniques et cliniques.
• Médicaments soumis à contrôle : régis par la législation relative au contrôle des stupéfiants et des substances psychotropes ; des autorisations spéciales sont requises.
• Produits à base de plantes et produits naturels : évalués en fonction de leur composition, de leurs allégations et de leur innocuité ; un enregistrement complet peut être requis.

Tous les produits de la gamme « Produits médicaux » doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé publique (MoPH) et de la Direction de la prévention et du contrôle des maladies (PDCD) avant leur mise sur le marché, leur importation ou leur distribution au Qatar. La vente de produits non enregistrés est strictement interdite.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments au Qatar

Autorité de régulation : Ministère de la Santé publique (MoPH) – Direction de la pharmacie et du contrôle des médicaments (PDCD)
Législation : Directives GCC-DR, circulaires du MoPH du Qatar, réglementation en matière de pharmacovigilance

Étapes clés 

1. Licences

• Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) agréé au Qatar.
• Les sites de production doivent être titulaires d'une certification BPF reconnue par les autorités du CCG.

2. Dépôt du dossier

• Dépôt au format CTD (modules 1 à 5) conforme aux exigences du GCC.
• Comprend les certificats CPP et GMP, la documentation relative à la qualité, les données de stabilité, des échantillons de produit et l'étiquetage en arabe.

3. Évaluation scientifique

• Le PDCD procède à une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
• Selon la catégorie de produit, des évaluations basées sur les normes GCC ou sur la fiabilité peuvent s'appliquer.

4. Validation des tarifs

• La fixation des prix des médicaments est réglementée par les comités de tarification du ministère de la Santé publique.
• L'approbation des prix est obligatoire avant la mise sur le marché.

5. Octroi d'une autorisation de mise sur le marché

• L'autorisation de mise sur le marché est délivrée à l'issue d'une évaluation favorable, conformément à la réglementation du ministère de la Santé publique du Qatar.

Exigences postérieures à l'autorisation 

• L'arabe est obligatoire Conformité du labelling.
• Les autorisations d'importation et les autorisations de mise en circulation par lot pour chaque envoi.
• Système local de pharmacovigilance doté d'une personne qualifiée désignée (QPPV).

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des études de bioéquivalence sont requises ; les recommandations du GCC s'appliquent.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent être conformes aux cadres de comparabilité de l'WHO, de l'ICH et du CCG.
• Vaccins : soumis à des essais supplémentaires et à un contrôle de la mise en circulation des lots.
• OTC Produits : procédure simplifiée assortie de contrôles stricts en matière de sécurité, d'étiquetage et de publicité.

Suivi post-autorisation et pharmacovigilance 

Les « Produits médicaux » agréés au Qatar font l'objet d'une surveillance continue de la part du ministère de la Santé publique :

• Renouvellements : soumission périodique de données actualisées relatives à la qualité et à la sécurité.
• Modifications : toute modification apportée à la formulation, au processus de fabrication, au conditionnement ou à l'étiquetage doit faire l'objet d'une autorisation préalable.

Obligations en matière de pharmacovigilance :

• Nomination d'un responsable local de la conformité des produits de santé (QPPV)
• Déclaration des ADR conformément aux directives du Qatar en matière de PV
• Surveillance du marché, inspections, rappels et communications relatives à la sécurité

Nous proposons un accompagnement complet tout au long du cycle de vie afin de garantir la conformité et d'assurer une présence ininterrompue sur le marché qatari.