Assistance en matière de médicaments à Taïwan
End-to-End Assistance en matière de réglementation des médicaments à Taïwan

Produits médicaux Accompagnement réglementaire à Taïwan – Présentation générale

Taïwan est à la pointe de l'innovation biomédicale et pharmaceutique en Asie. Grâce à un cadre réglementaire bien établi, à des normes GMP harmonisées à l'échelle mondiale et à d'importants investissements dans les biotechnologies, Taïwan offre un environnement dynamique pour l'enregistrement des médicaments sur son territoire.

Le secteur pharmaceutique du pays regroupe des fabricants locaux et internationaux spécialisés dans les produits de santé de haute qualité ( APIs), les produits biologiques, les produits injectables et la fabrication en sous-traitance. Les entreprises qui souhaitent s'implanter de manière fiable sur le marché pharmaceutique taïwanais bénéficient de la transparence réglementaire et de la surveillance rigoureuse exercée par l'Agence taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA).

Freyr accompagne les fabricants internationaux en leur proposant des services de réglementation pharmaceutique à Taïwan, notamment le dépôt de dossiers auprès de la TFDA, l'élaboration de stratégies réglementaires et la gestion du cycle de vie des produits, afin de faciliter l'enregistrement des médicaments à Taïwan.

Classification des médicaments à Taïwan

En vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques (PAA) et de la réglementation de l'Agence taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA), les « Produits médicaux » sont classés en plusieurs catégories en vue de l'enregistrement des médicaments à Taïwan :

• Médicaments sur ordonnance
  Médicaments nécessitant une surveillance médicale en raison de leur profil de sécurité ou de leur complexité thérapeutique.
• Médicaments en vente libre (OTC)
  Ces produits sont considérés comme sûrs pour l'automédication lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions figurant sur l'étiquette.
• Médicaments soumis à contrôle
  Médicaments soumis à une réglementation stricte et contrôlés par la TFDA en raison des risques de dépendance qu’ils présentent.
• Médecine traditionnelle chinoise (TCM)
  Les préparations à base de plantes et les médicaments traditionnels sont réglementés dans le cadre de la loi taïwanaise sur les produits de santé ( TCM ).
• 
  des produits biologiques et des thérapies innovantes: comprend les vaccins, les biosimilaires, les thérapies cellulaires et les thérapies géniques, soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché plus stricte de la TFDA et à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément aux exigences pharmaceutiques taïwanaises.

Enregistrement et autorisation des médicaments (TFDA)

L'Agence taïwanaise des produits alimentaires et pharmaceutiques (TFDA) est chargée de la gestion de l'enregistrement des médicaments à Taïwan, notamment de l'octroi des autorisations de mise sur le marché, de l'évaluation réglementaire et de la surveillance post-commercialisation.

Présentation générale du processus d'inscription

1. Déterminer la classification du produit
Les produits sont classés en plusieurs catégories : médicaments chimiques, génériques, produits biologiques, produits de la « OTC » ou « TCM », ce qui détermine la procédure d'autorisation de mise sur le marché de la TFDA et le parcours du dossier.

2. Désigner un titulaire de licence taïwanais (TLH)
Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de licence taïwanais (TLH) chargé des démarches réglementaires et de la gestion du cycle de vie du produit pendant la procédure d'enregistrement du médicament à Taïwan.

3. Préparation et soumission du dossier
Tout dossier complet soumis à la TFDA doit respecter les exigences taïwanaises en matière de soumission CTD ( ICH ) et inclure :

• Documents administratifs (CPP, certificats GMP, LOA)
• Données relatives à la qualité et à l'CMC
• Données non cliniques et cliniques
• Données de stabilité pour les conditions climatiques de Taïwan
• Étiquetage et plans de gestion des risques

4. Examen scientifique et demandes de précisions
La TFDA évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et peut formuler des demandes de précisions au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché menée par la TFDA.

5. Approbation et délivrance de l'autorisation
Une fois l'autorisation accordée, la TFDA délivre une autorisation de mise sur le marché valable cinq ans, permettant la distribution commerciale et l'accès au marché pharmaceutique taïwanais.

6. Renouvellement et modifications
Les autorisations doivent être renouvelées tous les cinq ans, et toute modification apportée aux produits doit respecter les procédures de modification de l'Agence des aliments et des médicaments du Canada (TFDA).

7. Pharmacovigilance et conformité tout au long du cycle de vie
Les entreprises doivent se conformer aux exigences en matière de pharmacovigilance à Taïwan, notamment en ce qui concerne la déclaration des problèmes de sécurité, la surveillance des événements indésirables et les mises à jour réglementaires.