Produits médicaux Accompagnement réglementaire aux Émirats arabes unis – Présentation générale
Le marché pharmaceutique des Émirats arabes unis connaît une expansion rapide, portée par une forte demande en traitements innovants, en produits biologiques, en médicaments oncologiques et en traitements destinés aux maladies chroniques. Grâce à des infrastructures de santé de pointe et à des procédures réglementaires de plus en plus simplifiées, les Émirats arabes unis se sont imposés comme une plaque tournante très attractive pour pénétrer les marchés régionaux et mondiaux.
Les autorisations réglementaires sont supervisées par l'Emirates Drug Establishment (EDE), en collaboration avec la DHA et le DOH. Elles nécessitent la désignation d'un représentant local en tant qu'MAH , l'enregistrement des médicaments aux Émirats arabes unis, le dépôt d'un dossier eCTD aux Émirats arabes unis, la conformité aux BPF et l'autorisation tarifaire.
Freyr Solutions accompagne les entreprises à chaque étape du processus réglementaire, de la stratégie et de la préparation du dossier aux Émirats arabes unis jusqu'au dépôt des demandes et aux échanges avec les autorités, garantissant ainsi un enregistrement efficace et conforme des médicaments aux Émirats arabes unis.
Classification des médicaments aux Émirats arabes unis
Les directives réglementaires de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) et du CCG en matière de médicaments classifient les Produits médicaux aux Émirats arabes unis en fonction de leur usage prévu, de leur niveau de risque et de leur potentiel d'abus, ce qui constitue un élément clé de la réglementation pharmaceutique des Émirats arabes unis.
Cette classification détermine les modalités d'enregistrement, de prescription, de délivrance et de contrôle des produits en vertu de la loi fédérale n° (4) de 1983 (loi sur la pharmacie) et de ses mises à jour.
Catégories principales (reconnues légalement par l'EDE et la loi fédérale des Émirats arabes unis)
1. Médicaments en vente libre (OTC)
Ces médicaments peuvent être pris en automédication en toute sécurité et sont disponibles sans ordonnance
Exemple : paracétamol, crèmes topiques à action légère.
Ces médicaments peuvent être pris en automédication en toute sécurité et sont disponibles sans ordonnance
Exemple : paracétamol, crèmes topiques à action légère.
2. Médicaments en vente exclusive en pharmacie (PHOM)
Délivrés uniquement par un pharmacien agréé ; aucune ordonnance n'est requise, mais la consultation d'un pharmacien est obligatoire.
Exemple : certains sirops contre la toux, certains antihistaminiques.
Délivrés uniquement par un pharmacien agréé ; aucune ordonnance n'est requise, mais la consultation d'un pharmacien est obligatoire.
Exemple : certains sirops contre la toux, certains antihistaminiques.
3. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM)
Nécessitent une ordonnance valide délivrée par un médecin agréé.
Exemples : antibiotiques, antihypertenseurs, insuline.
Nécessitent une ordonnance valide délivrée par un médecin agréé.
Exemples : antibiotiques, antihypertenseurs, insuline.
4. Médicaments semi-contrôlés (SCD)
Médicaments qui ne sont ni des stupéfiants ni des psychotropes, mais qui nécessitent néanmoins une surveillance particulière en raison d’un risque d’abus ou de dépendance.
Exemple : certains somnifères ou analgésiques.
Médicaments qui ne sont ni des stupéfiants ni des psychotropes, mais qui nécessitent néanmoins une surveillance particulière en raison d’un risque d’abus ou de dépendance.
Exemple : certains somnifères ou analgésiques.
5. Médicaments soumis à contrôle (CD)
: ces médicaments contiennent des substances soumises à un contrôle réglementaire strict en raison de leur risque d'abus, conformément à la loi fédérale n° 14 de 1995 et au décret ministériel n° 888 de 2016.
Ils comprennent : les substances psychotropes et les stupéfiants figurant aux annexes IV et V.
: ces médicaments contiennent des substances soumises à un contrôle réglementaire strict en raison de leur risque d'abus, conformément à la loi fédérale n° 14 de 1995 et au décret ministériel n° 888 de 2016.
Ils comprennent : les substances psychotropes et les stupéfiants figurant aux annexes IV et V.
6. Stupéfiants
Niveau de contrôle maximal — stupéfiants et substances psychotropes nécessitant des autorisations spéciales d’importation/exportation, ainsi que des registres de stockage et de distribution.
Exemples : morphine, fentanyl.
Niveau de contrôle maximal — stupéfiants et substances psychotropes nécessitant des autorisations spéciales d’importation/exportation, ainsi que des registres de stockage et de distribution.
Exemples : morphine, fentanyl.
Catégories de produits supplémentaires (conformément aux directives du CCG et de l'EDE)
- Produits biologiques / biotechnologiques – Vaccins, produits sanguins, anticorps monoclonaux, biosimilaires.
- Produits médicaux s à base de plantes – Contiennent des principes actifs issus exclusivement de plantes.
- Médecines traditionnelles / complémentaires – Comprend l'ayurvéda, l'homéopathie, l'unani et d'autres systèmes non conventionnels.
- Produits combinés – Combinaison de deux ou plusieurs composants soumis à réglementation (par exemple, combinaisons médicament-dispositif médical, combinaisons vaccin-adjuvant).
- Médicaments vétérinaires – Formulés exclusivement pour un usage animal.
- Produits de santé / Compléments alimentaires – Comprend les vitamines, les minéraux et les nutraceutiques qui favorisent la santé mais ne sont pas classés comme des médicaments.
Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) régit l'enregistrement, la tarification et l'autorisation de mise sur le marché de tous les produits médicaux et pharmaceutiques aux Émirats arabes unis. Son objectif est de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité reach soient commercialisés, qu'ils soient fabriqués localement ou importés.
Étapes clés du processus
1. Classification / Évaluation préalable
Cette étape permet de déterminer la procédure d’enregistrement des médicaments aux Émirats arabes unis et la catégorie de produit appropriées.
Avant de soumettre une demande d’enregistrement complète, les entreprises ont souvent besoin d’une lettre de classification du produit délivrée par l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Celle-ci détermine si le produit est un « médicament » à part entière ou un produit destiné à la « vente générale / à usage médical limité » (OTC, compléments alimentaires, cosmétiques médicaux, etc.) et identifie la procédure réglementaire à suivre.
Cette étape permet de déterminer la procédure d’enregistrement des médicaments aux Émirats arabes unis et la catégorie de produit appropriées.
Avant de soumettre une demande d’enregistrement complète, les entreprises ont souvent besoin d’une lettre de classification du produit délivrée par l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Celle-ci détermine si le produit est un « médicament » à part entière ou un produit destiné à la « vente générale / à usage médical limité » (OTC, compléments alimentaires, cosmétiques médicaux, etc.) et identifie la procédure réglementaire à suivre.
2. MAH & Autorisation d’exploitation des agents locaux et des entrepôts
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH , Émirats arabes unis), qu’il soit local ou étranger agissant par l’intermédiaire d’un agent aux Émirats arabes unis, doit être enregistré ou titulaire d’une licence délivrée par l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). De plus, l’importation et la distribution doivent s’effectuer par l’intermédiaire d’un entrepôt médical agréé par l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH , Émirats arabes unis), qu’il soit local ou étranger agissant par l’intermédiaire d’un agent aux Émirats arabes unis, doit être enregistré ou titulaire d’une licence délivrée par l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). De plus, l’importation et la distribution doivent s’effectuer par l’intermédiaire d’un entrepôt médical agréé par l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Dépôt du dossier
Le demandeur dépose un dossier (souvent au format eCTD) comprenant des modules consacrés à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF du fabricant, le certificat de libre vente ou le certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les informations relatives au site de fabrication, l’étiquetage et la notice artwork, ainsi que, souvent, un certificat halal pour les produits concernés.
Le demandeur dépose un dossier (souvent au format eCTD) comprenant des modules consacrés à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF du fabricant, le certificat de libre vente ou le certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les informations relatives au site de fabrication, l’étiquetage et la notice artwork, ainsi que, souvent, un certificat halal pour les produits concernés.
4. Examen technique et délibération du comité
L’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) charge un comité technique d’examiner le dossier. S’il est jugé recevable, le dossier est transmis à un comité ministériel ou de niveau supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests sur des échantillons ou des précisions peuvent être demandés.
L’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) charge un comité technique d’examiner le dossier. S’il est jugé recevable, le dossier est transmis à un comité ministériel ou de niveau supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests sur des échantillons ou des précisions peuvent être demandés.
5. Délivrance du certificat d’enregistrement
Une fois la demande approuvée, l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) délivre un certificat d’enregistrement. Pour les produits destinés à la vente générale (usage médical limité), le certificat est valable cinq ans. Les certificats relatifs aux produits fabriqués localement (produits pharmaceutiques/fabricants) ont souvent une durée de validité d’un an pour certains types de certificats, comme l’agrément des sites pharmaceutiques. (La durée de validité du certificat d’enregistrement des sites de fabrication est de 5 ans)
Une fois la demande approuvée, l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) délivre un certificat d’enregistrement. Pour les produits destinés à la vente générale (usage médical limité), le certificat est valable cinq ans. Les certificats relatifs aux produits fabriqués localement (produits pharmaceutiques/fabricants) ont souvent une durée de validité d’un an pour certains types de certificats, comme l’agrément des sites pharmaceutiques. (La durée de validité du certificat d’enregistrement des sites de fabrication est de 5 ans)
6. Renouvellement et modifications
Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les 5 ans pour les enregistrements relatifs à la vente générale ou aux produits). Toute modification, qu’elle soit mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, étiquetage, etc.), nécessite la soumission de modifications ou de variations en vue de leur approbation.
Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les 5 ans pour les enregistrements relatifs à la vente générale ou aux produits). Toute modification, qu’elle soit mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, étiquetage, etc.), nécessite la soumission de modifications ou de variations en vue de leur approbation.
7. Après l'autorisation / Obligations
Après l'enregistrement, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige le respect des normes de qualité (BPF), de libération des lots, d'étiquetage, de pharmacovigilance (déclaration des effets indésirables), ainsi que la possibilité d'une réinspection périodique, et veille à ce que toute modification fasse l'objet d'une autorisation préalable.
Après l'enregistrement, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige le respect des normes de qualité (BPF), de libération des lots, d'étiquetage, de pharmacovigilance (déclaration des effets indésirables), ainsi que la possibilité d'une réinspection périodique, et veille à ce que toute modification fasse l'objet d'une autorisation préalable.
Exigences spécifiques et délais (exemples)
- Pour la mise sur le marché générale / les « OTC » / les dispositifs médicaux, la procédure d'enregistrement dure environ 45 jours ouvrables. Les frais de dossier s'élèvent à environ 100 AED, et les frais d'enregistrement à 5 000 AED.
- Le renouvellement de ces enregistrements est également soumis à des délais précis (15 jours ouvrables pour le renouvellement des produits destinés à la vente au grand public) et à des frais. Le montant s'élève à 2 500 AED.
- L'enregistrement ou le renouvellement d'un site de fabricant prend entre 2 et 4 semaines ; les frais sont plus élevés (par exemple, 10 000 AED pour le renouvellement de l'enregistrement d'un fabricant) dans certains cas.
- Pour les dispositifs médicaux professionnels, nous proposons un service de classification dont le délai d'exécution est de 10 jours ouvrables et dont les frais administratifs s'élèvent à 500 AED.
- Enregistrement des technologies de santé pour les dispositifs médicaux logiciels auprès du ministère de la Santé (DOH)
Freyr Expertise – Accompagnement réglementaire et stratégique aux Émirats arabes unis
Freyr propose des services complets en matière de réglementation pharmaceutique aux Émirats arabes unis, adaptés à la région :
Conseil et stratégie en matière de réglementation
- Stratégie réglementaire conforme aux directives de l’EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), du CCG et de l’ ICH .
- Analyse des lacunes et planification des mesures correctives pour les demandes d'autorisation de médicaments génériques et de nouveaux médicaments.
- Informations sur les affaires réglementaires aux Émirats arabes unis et conseil en matière de stratégies d'accès au marché.
Gestion des dossiers et des soumissions
- Constitution et publication de dossiers (eCTD/non-eCTD) conformément aux exigences de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Planification, révision et finalisation de la soumission, en concertation avec les parties prenantes.
- Gestion des demandes auprès des autorités sanitaires et suivi jusqu'à l'obtention de l'autorisation.
Représentation locale et liaison avec l'HA
- Services d'agent local agréé pour les fabricants étrangers.
- Communication et coordination avec l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) en matière de réglementation, notamment pour la classification, l'enregistrement et la tarification.
- Prise en charge des importations spéciales et suivi continu des demandes.
Enregistrement, conformité et maintenance
- Enregistrement des médicaments, renouvellements et gestion des modifications.
- Étiquetage, « artwork » et contrôle de conformité des promotions publicitaires.
- CMC, ainsi que l'assistance en matière de documentation clinique et non clinique.
- Pharmacovigilance, audits et gestion des données réglementaires.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et assistance sur site
- Assistance en matière de documentation relative aux BPF, d'enregistrement des sites et d'inspections.
- Accompagnement local en matière de préparation aux audits et de conformité.