Services de réglementation pharmaceutique en Estonie – Présentation générale
L'Estonie s'inscrit dans le cadre réglementaire de l'UE/EEA relatif aux médicaments à usage humain, l'Agence nationale des médicaments (SAM, Ravimiamet) faisant office d'autorité compétente nationale. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées selon des procédures à l'échelle de l'UE ou des procédures coordonnées, il convient de respecter les exigences administratives, linguistiques et liées au cycle de vie propres à l'Estonie afin de garantir le bon déroulement de la procédure d'autorisation, de la mise sur le marché et du respect continu de la réglementation.
Les promoteurs peuvent inclure l'Estonie dans le cadre d'une procédure centralisée d'autorisation, ou via les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, ou encore solliciter une autorisation purement nationale le cas échéant. Pour réussir son entrée sur le marché estonien, il est nécessaire de gérer avec soin les activités de la phase nationale, les attentes locales relatives au module 1, les exigences en matière d'informations sur le produit et les obligations post-autorisation.
Freyr aide les promoteurs à mener à bien les démarches réglementaires spécifiques à l'Estonie dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient respectées de manière efficace sans retarder les autorisations multinationales ni les modifications apportées au cycle de vie des produits.
Produits médicaux procédures d'autorisation pour l'Estonie
- Procédure centralisée (CP) :
EU/EEA- autorisation à l'échelle de l'Union européenne délivrée par l'EMA et la Commission européenne ; l'Estonie est automatiquement couverte, mais des mesures de mise en œuvre au niveau national sont nécessaires. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations accordées dans le cadre de plusieurs Member States, l’Estonie participant en tant qu’État membre concerné ou État membre de référence. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension à l'Estonie d'une autorisation nationale existante par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (Estonie uniquement) :
Autorisation nationale délivrée par l'Agence nationale des médicaments pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Estonie
- Assistance à la compilation, à la publication, à la validation technique et au dépôt des dossiers eCTD dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) via les procédures centralisées, « DCP » / MRP et nationales estoniennes, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation adaptée au marché estonien, comprenant la coordination CMS/RMS, la planification de la phase nationale et la mise en conformité avec les exigences procédurales de la Ravimiamet.
- Accompagnement réglementaire pour les essais cliniques conforme aux exigences de l'EU CTR , comprenant la planification de la participation de l'Estonie, la préparation du dossier, la coordination des demandes d'informations (RFI) et l'accompagnement à la mise en service des sites.
- Rédaction du module national 1 pour l'Estonie, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des redevances et la correspondance avec les autorités.
- QRDAssistance en matière d'informations sur les produits et d'étiquetage, notamment les documents « SmPC » ( ) conformes aux normes, les textes «PL» et d'étiquetage, les exigences spécifiques à l'Estonie, le contenu de la «boîte bleue» et les traductions validées.
- Accompagnement dans la gestion du cycle de vie, couvrant les modifications, les renouvellements et le contrôle des changements postérieurs à l'autorisation, afin de garantir une conformité et un approvisionnement ininterrompus en Estonie.
- Analyse des lacunes des dossiers axée sur les risques pertinents pour l'Estonie dans le cadre des demandes déposées auprès de l'UE, avec des mesures correctives ciblées visant à éviter tout retard lors de la phase nationale.
- Conformité aux exigences DADI et SPOR (RMS/OMS) afin de garantir un processus sans erreur pour l'Estonie, y compris les soumissions et les activités de suivi tout au long du cycle de vie.
Cycle de vie et conformité
Toutes les procédures d'autorisation en Estonie s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, leur mise en œuvre et leur contrôle au niveau national étant assurés par le Ravimiamet. Les obligations permanentes comprennent la communication en temps opportun des rapports de sécurité, la mise en œuvre des modifications approuvées, la mise à jour de l'étiquetage et la gestion des renouvellements.
Freyr contribue au respect continu de la réglementation en Estonie en coordonnant les activités nationales liées au cycle de vie des produits dans le cadre des stratégies plus larges de l'Union européenne, garantissant ainsi que les modifications réglementaires soient mises en œuvre de manière efficace et cohérente tout au long du cycle de vie des produits.
Faire appel à Freyr permet une entrée efficace sur le marché estonien, un déroulement sans heurts de la phase nationale et une conformité réglementaire durable dans le cadre de stratégies de lancement au sein de l'UE et dans plusieurs pays.