Services de réglementation pharmaceutique en Grèce – Présentation générale
La Grèce s'inscrit dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'UE, l'Organisation nationale des médicaments (EOF) faisant office d'autorité compétente nationale. Si les autorisations de mise sur le marché sont obtenues par le biais de procédures à l'échelle de l'UE ou de procédures coordonnées, la mise sur le marché et le maintien de la commercialisation en Grèce nécessitent une gestion rigoureuse des exigences administratives nationales, des étapes de mise en œuvre locales et des obligations post-autorisation.
En fonction du champ d'application du produit et de la stratégie adoptée, les promoteurs peuvent inclure la Grèce dans leur démarche via la procédure centralisée, ou via les procédures décentralisées, de reconnaissance mutuelle ou nationales. Outre l'autorisation réglementaire, la Grèce impose des considérations spécifiques au pays en matière d'étiquetage, de pharmacovigilance, de sérialisation, de coordination des prix et des remboursements, ainsi que de gestion du cycle de vie au niveau national ; tous ces aspects doivent être alignés sur les décisions et les calendriers de l'Union européenne.
Freyr aide ses clients à s'y retrouver dans les procédures réglementaires propres à la Grèce, en veillant à ce que les autorisations accordées par l'UE se traduisent efficacement par des autorisations nationales, la préparation au lancement et le respect continu de la réglementation.
Procédures d'autorisation en Grèce
- Procédure centralisée (CP) :
EU/EEA- autorisation accordée à l'échelle de l'Union européenne via EMA et la Commission européenne, incluant la Grèce et nécessitant des mesures de mise en œuvre et de lancement au niveau national. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations accordées dans le cadre de plusieurs Member States, la Grèce participant en tant qu’État membre de référence ou État membre concerné. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension à la Grèce d'une autorisation nationale existante par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (NP) :
Autorisation nationale gérée par l'EOF pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Grèce
- Rédaction, compilation, publication, validation technique et soumission de dossiers eCTD pour l’ CP, DCP/MRP et les procédures nationales grecques, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d’une stratégie de commercialisation spécifique à la Grèce, comprenant la coordination entre RMS et CMS, la planification de la phase nationale et l’alignement sur les exigences procédurales et administratives d’EOF.
- Accompagnement réglementaire dans le cadre d'essais cliniques relevant de la loi « EU CTR », notamment les demandes de « CTIS », la coordination avec l'EOF et le Comité national d'éthique, la gestion des demandes d'informations (RFI) et l'accompagnement à la mise en service des sites.
- Rédaction du module national 1 pour la Grèce, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations légales, la coordination des redevances et la correspondance avec les autorités.
- Informations sur les produits, étiquetage et gestion de l’ artwork , y compris les textes relatifs à l’ SmPC, à l’ ( ) et à l’étiquetage, conformes aux normes de l’ QRD, les traductions en grec, les exigences relatives à la « boîte bleue », la conformité aux normes de l’ Braille , ainsi que la coordination des maquettes.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité pour la Grèce, notamment l'assistance aux interlocuteurs locaux en matière de pharmacovigilance, la mise à jour des plans de gestion des risques (RMP), la coordination des rapports de sécurité périodiques (PSUR) et des rapports de sécurité périodiques étendus (PBRER), ainsi que la mise en œuvre des décisions de l'UE en matière de sécurité au niveau national.
- Prise en charge de la sérialisation et de la mise en conformité avec la directive européenne relative aux médicaments falsifiés (FMD), y compris l'intégration des NMVO et l'harmonisation des conditionnements.
- Gestion du cycle de vie couvrant les modifications, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage et la mise en œuvre au niveau national des changements réglementaires de l'UE afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement.
Gestion post-autorisation et gestion du cycle de vie
Toutes les procédures d'autorisation en Grèce s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, sous la supervision nationale de l'EOF. Les obligations en vigueur comprennent la déclaration des événements liés à la sécurité, la mise en œuvre en temps opportun des modifications, la mise à jour de l'étiquetage et de l'artwork e approuvés, ainsi que la coordination des demandes de tarification et de remboursement, le cas échéant.
Freyr contribue au respect continu de la réglementation en Grèce en coordonnant les activités nationales tout au long du cycle de vie dans le cadre des stratégies plus larges de l'Union européenne, garantissant ainsi que les changements réglementaires soient mis en œuvre efficacement et sans perturber l'approvisionnement du marché.
Le recours aux services de Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une mise en œuvre rigoureuse de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Grèce, dans le cadre de stratégies de lancement à l'échelle de l'UE et dans plusieurs pays.
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