Services de réglementation pharmaceutique en Hongrie – Présentation générale
La Hongrie s'inscrit dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'Union européenne, l'Institut national de la pharmacie et de la nutrition (OGYÉI) faisant office d'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées selon des procédures à l'échelle de l'Union européenne ou des procédures coordonnées, les promoteurs doivent se conformer aux exigences administratives, linguistiques et post-autorisation spécifiques à la Hongrie afin de garantir une homologation et une mise sur le marché dans les délais, ainsi qu'une conformité continue.
La Hongrie peut être concernée par des procédures centralisées, décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, ou peut servir de marché pour une autorisation nationale le cas échéant. Une collaboration efficace avec l’OGYÉI, une planification proactive de la phase nationale et une mise en œuvre rigoureuse des décisions de l’UE sont essentielles pour éviter les retards et garantir l’obtention des autorisations dans les meilleurs délais.
Freyr aide les promoteurs à mener à bien les activités réglementaires spécifiques à la Hongrie dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient prises en compte de manière efficace tout au long du cycle de vie du produit.
Procédures d'autorisation en Hongrie
- Procédure centralisée (CP) :
EU/EEA- autorisation accordée à l'échelle de l'Union européenne par l'intermédiaire de EMA et de la Commission européenne, avec applicabilité automatique en Hongrie, sous réserve des mesures de mise en œuvre nationales. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations accordées dans plusieurs Member States, la Hongrie participant en tant qu’État membre de référence ou État membre concerné. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension à la Hongrie d'une autorisation nationale existante par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (NP) :
Autorisation nationale gérée par l'OGYÉI pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Hongrie
- Rédaction, compilation, publication, validation technique et dépôt de dossiers eCTD pour l’ CP, DCP/MRP et les procédures nationales hongroises, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation spécifique à la Hongrie, comprenant la coordination entre le RMS et le CMS, la planification de la phase nationale et l'alignement sur les exigences procédurales de l'OGYÉI.
- Accompagnement réglementaire dans le cadre d'essais cliniques relevant de la loi « EU CTR », notamment les demandes de « CTIS », la coordination avec les comités d'éthique, la gestion des demandes d'informations (RFI) et l'accompagnement à la mise en service des sites.
- Rédaction du module national 1 pour la Hongrie, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des redevances et la correspondance officielle avec l'OGYÉI.
- Informations sur les produits et Management du labelling, y compris les textes SmPC, PL et d'étiquetage conformes à la norme « QRD », les traductions en hongrois, le contenu de l'encadré bleu, les exigences relatives à l'Braille , ainsi que la coordination des maquettes.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité pour la Hongrie, notamment l'assistance aux interlocuteurs locaux en matière de pharmacovigilance, la mise à jour des plans de gestion des risques (RMP), la coordination des rapports périodiques sur la sécurité (PSUR) et des rapports périodiques sur les effets indésirables (PBRER), ainsi que la mise en œuvre des décisions de l'UE en matière de sécurité au niveau national.
- CMC ainsi qu'un accompagnement de qualité, notamment en matière de conformité aux BPF et à la norme «GDP », d'optimisation des dossiers et de coordination des exigences réglementaires liées à la fabrication et à la distribution.
- Gestion du cycle de vie couvrant les modifications, les renouvellements, les mises à jour d'étiquetage, les transferts d'autorisations de mise sur le marché et la mise en œuvre au niveau national des modifications réglementaires de l'UE afin de garantir un approvisionnement ininterrompu.
Accompagnement en matière de gestion post-autorisation et de gestion du cycle de vie
Toutes les procédures d'autorisation en Hongrie s'inscrivent dans les cadres européens en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, sous la supervision nationale de l'OGYÉI. Les obligations permanentes comprennent la déclaration des événements liés à la sécurité, la mise en œuvre des modifications approuvées, la mise à jour des informations sur les produits et la gestion des renouvellements.
Freyr contribue au respect continu de la réglementation en Hongrie en coordonnant les activités nationales tout au long du cycle de vie dans le cadre de stratégies plus larges à l'échelle de l'UE et impliquant plusieurs pays, garantissant ainsi que les changements réglementaires soient mis en œuvre efficacement et sans perturber le marché.
Le recours aux services de Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une mise en œuvre rigoureuse de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Hongrie, dans le cadre des stratégies de lancement au niveau européen et régional.
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