Services de réglementation pharmaceutique au Kazakhstan – Présentation générale
Le marché pharmaceutique du Kazakhstan s'inscrit dans un cadre réglementaire aligné sur celui de l'Union économique eurasienne (EAEU), sous la supervision nationale du ministère de la Santé et de ses organismes spécialisés. Les autorisations de mise sur le marché peuvent être obtenues selon les procédures de l'EAEU e ou via la procédure nationale du Kazakhstan pendant la période de transition, en fonction du statut du produit, de la stratégie de portefeuille et de l'ordre de lancement.
Les demandes sont présentées selon un format de dossier conforme aux normes CTD, conformément aux exigences de l’ EAEU , et recourent de plus en plus à des procédures de soumission électronique. Les promoteurs doivent respecter les exigences administratives spécifiques au Kazakhstan relatives au module 1, l’étiquetage bilingue (kazakh et russe), les obligations nationales en matière de pharmacovigilance, ainsi que le contrôle des modifications post-autorisation. Les autorisations nationales doivent être converties au format de l’ EAEU , conformément à l’évolution des délais réglementaires.
Freyr accompagne ses clients dans la planification et la mise en œuvre de stratégies réglementaires adaptées au Kazakhstan, en garantissant l'obtention rapide des autorisations, une entrée sur le marché conforme aux exigences réglementaires et le respect continu des obligations réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, dans le cadre de la directive « EAEU ».
Procédures d'autorisation au Kazakhstan
- EAEU Procédure de l’Union – Reconnaissance mutuelle :
Reconnaissance d’une autorisation délivrée dans un État membre de l’ EAEU , dans d’autres pays Member States, y compris le Kazakhstan. - EAEU Procédure de l'Union – Décentralisée / Simultanée :
Évaluation coordonnée entre plusieurs pays en vue d'une première autorisation de l'Union couvrant le Kazakhstan et d'autres marchés de l'EAEU . - Procédure nationale du Kazakhstan :
Autorisation valable pour le seul Kazakhstan, suivie d'une transition vers le format de l'Union européenne des médicaments ( EAEU ) conformément aux délais réglementaires.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique au Kazakhstan
- Stratégie réglementaire pour l'entrée sur le marché du Kazakhstan, comprenant notamment le choix entre les procédures de l'Union de l'EAEU e et les procédures nationales, la planification des étapes de lancement et la planification de la transition.
- Rédaction, compilation, publication et validation technique de dossiers au format CTD-aligned et « EAEU » pour les demandes initiales et les activités liées au cycle de vie.
- Préparation du module national n° 1 pour le Kazakhstan, comprenant les formulaires administratifs, les documents juridiques, la coordination des redevances et la correspondance avec les autorités.
- Gestion des informations sur les produits, de l'étiquetage et de l'artwork , y compris les notices d'utilisation ( SmPC/PI), les fiches de données de sécurité ( PIL) et les textes figurant sur les emballages en kazakh et en russe, conformément aux exigences nationales et à celles de l'EAEU .
- Accompagnement en matière de développement clinique et de réglementation des essais cliniques, notamment les dépôts de dossiers auprès des autorités réglementaires locales, les relations avec ces dernières et la coordination du cycle de vie des produits, le cas échéant.
- Opérations de pharmacovigilance et de sécurité, notamment l'assistance aux interlocuteurs locaux en matière de pharmacovigilance, la mise en place du système de responsable de la pharmacovigilance (QPPV), la mise à jour des plans de gestion de la sécurité (PSMF) et des plans de gestion des risques (RMP), la gestion des rapports de cas indésirables (ICSR) et la coordination des rapports périodiques sur la sécurité (PSUR) et des rapports périodiques sur les risques (PBRER).
- CMC et un accompagnement de qualité, notamment en matière d'optimisation des dossiers, de gestion des « ASMF » / «DMF », de coordination des éléments justificatifs relatifs aux BPF et d'accompagnement des changements de fabrication.
- Réponses aux demandes d'autorisations, aux lettres de mise en demeure, à la gestion des suspensions de délai et aux nouvelles soumissions.
- Gestion du cycle de vie après autorisation, y compris les modifications, les renouvellements, les extensions de gamme, les transferts d'autorisations de mise sur le marché et la conversion des dossiers nationaux au format « EAEU ».
- Préparation à la sérialisation et à la traçabilité, y compris l'alignement sur la norme « SOP » et la conformité des conditionnements pour le marché du Kazakhstan.
Accompagnement en matière de gestion post-autorisation et de gestion du cycle de vie
Au Kazakhstan, les obligations post-autorisation comprennent la communication régulière d'informations relatives à la sécurité, la mise en œuvre des modifications réglementaires, la mise à jour de l'étiquetage et la gestion en temps opportun des renouvellements, conformément aux exigences tant nationales que de l'EAEU . Les promoteurs doivent également suivre les étapes clés de la transition afin de garantir un accès ininterrompu au marché à mesure que la réglementation de l'Union évolue.
Freyr contribue au respect continu de la réglementation au Kazakhstan en coordonnant les activités nationales et celles de l'Union tout au long du cycle de vie des produits, garantissant ainsi une mise en œuvre efficace des modifications réglementaires tout en assurant la continuité de l'approvisionnement.
Faire appel à Freyr permet une entrée efficace sur le marché kazakh, une maîtrise claire des procédures d’ EAEU s et des processus nationaux, ainsi qu’une conformité réglementaire durable tout au long du cycle de vie du produit.
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