Services de réglementation pharmaceutique au Pérou

L'expertise de Freyr

Stratégie réglementaire globale, assistance à la compilation et au dépôt des dossiers pour :

• Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments
• Enregistrements de produits génériques
• Enregistrements de produits biologiques et biotechnologiques
• Renouvellement des autorisations sanitaires
• Modifications et amendements postérieurs à l'autorisation de mise sur le marché
• Préparation des dossiers relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et accompagnement en matière de conformité
• Accompagnement en matière de conformité à la pharmacovigilance, y compris la soumission des rapports périodiques de sécurité

Accompagnement technique et stratégique en matière de réglementation

Élaboration d'une stratégie réglementaire

• Évaluation de l'éligibilité en vue de la classification des produits (produits nouveaux, génériques, biologiques, biotechnologiques ou naturels)
• Définition de la structure du dossier, des exigences en matière d'étude de stabilité pour les conditions climatiques de la zone IVb au Pérou, et des obligations en matière d'étiquetage

Constitution, examen et soumission du dossier

• Préparation de dossiers techniques dans un format conforme aux exigences de la DIGEMID pour :
  • Rubriques « Qualité » (CMC)
  • Résumés cliniques et non cliniques
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et documentation de fabrication
  • Documentation relative à la gestion des risques
• Analyse des écarts entre les données sources provenant des sites de R&D et de production en vue de la préparation du dossier de demande d'autorisation au Pérou
• Évaluation de la composition des produits, de leurs caractéristiques techniques, des certificats d'analyse (COA), de la conformité des excipients et de l'adéquation de l'emballage et de l'étiquetage aux normes locales
• Accompagnement dans le cadre des demandes de certification BPF, notamment en matière de préparation des documents, de suivi et de représentation

Représentation locale et accompagnement réglementaire sur place

• Agir en tant que représentant local agréé pour le compte de fabricants étrangers
• Coordination avec la DIGEMID pour le suivi des dossiers déposés, les réponses aux demandes de compléments d'information et le traitement des demandes de renseignements
• Accompagnement dans les démarches administratives telles que :
  • Frais de dossier et dépôts de dossiers au niveau local
  • Conformité aux exigences en matière d'étiquetage et d'artwork
  • Documents relatifs aux autorisations d'importation

Gestion du cycle de vie et conformité continue

• Gestion des modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, notamment :
  • Variations mineures et majeures
  • Mises à jour de l'étiquetage
  • Modifications liées à la sécurité
• Préparation et dépôt des demandes de renouvellement avant leur date d'expiration afin de garantir une présence ininterrompue sur le marché
• Transmission d'amendements et d'informations spontanées
• Accompagnement dans le respect des obligations en matière de pharmacovigilance, notamment la déclaration des effets indésirables et la soumission des rapports périodiques de sécurité (PSUR)

Accompagnement tout au long du développement, de la fabrication et de la commercialisation

• Accompagnement réglementaire spécialisé tout au long des phases de développement de la formulation, d'essais analytiques, d'études de stabilité et de validation des procédés
• Vérification des documents de fabrication et de contrôle déjà établis afin de s'assurer de la conformité
• Évaluation des informations relatives aux principes actifs et aux excipients, et mise en conformité avec les attentes de la DIGEMID
• Un accompagnement continu tout au long des phases de mise à l'échelle, de transfert et de commercialisation du produit