Services de réglementation pharmaceutique en Suisse - Présentation générale
La Suisse dispose d’un cadre réglementaire bien établi et rigoureux en matière d’ Produits médicaux, supervisé par Swissmedic, l’Agence suisse des produits thérapeutiques. Que vous commercialisiez de nouveaux médicaments, des génériques, des produits biologiques ou des Produits médicaux de thérapie innovante (ATMP) sur le marché suisse, vous devez respecter des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité, d’efficacité et d’ labelling.
Freyr met à disposition son expertise approfondie pour aider les laboratoires pharmaceutiques à maîtriser tous les aspects de ces exigences, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché et de gérer le cycle de vie de leurs produits en Suisse.
Services de réglementation pharmaceutique en Suisse
L'expertise de Freyr
- Préparation et dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de Swissmedic pour :
- Produits médicaux innovantes (nouvelles entités chimiques, ATMP)
- Génériques et biosimilaires
- Produits biologiques
- Médicaments orphelins
- Stratégie réglementaire et analyse des lacunes :
- Évaluation en phase précoce : planification des essais précliniques et cliniques conformément aux exigences suisses
- CMC Préparation du dossier « Chimie, fabrication et contrôles » : exigences spécifiques à la Suisse, importation/exportation, conformité des sites de fabrication
- Études comparatives / de transposition pour les génériques et les biosimilaires
- Documentation clinique et non clinique :
- Rédaction de protocoles d'études cliniques et de brochures destinées aux investigateurs
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) adressées à Swissmedic et aux comités d'éthique affiliés
- Labelling, soutien en matière de sécurité et de pharmacovigilance :
- Révision des étiquettes suisses et conformité aux normes de l'artwork e (langues, mentions légales, exigences suisses)
- Systèmes de notification des incidents de sécurité conformes aux obligations post-commercialisation de Swissmedic
- Rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR), plans de gestion des risques (RMP)
- Gestion du cycle de vie :
- Modifications / amendements (mineurs / majeurs) après autorisation
- Renouvellements
- Extensions de gamme, changement de voie d'administration, modifications de la formulation
- Audits de conformité et de qualité :
- Audits de sites de production (en Suisse et à l'international) visant à vérifier la conformité aux BPF (Bonnes pratiques de fabrication) et aux BPD (Bonnes pratiques de distribution) (GDP)
- Examens de conformité réglementaire visant à garantir une adéquation permanente avec l'évolution des directives de Swissmedic
