Services de réglementation pharmaceutique en République dominicaine - Présentation générale
En République dominicaine, la réglementation relative aux produits de santé ( Produits médicaux ) relève de la compétence du ministère de la Santé publique, par l’intermédiaire de l’autorité nationale chargée des médicaments, qui exige l’enregistrement des produits avant leur fabrication, leur importation, leur distribution ou leur commercialisation. Ce cadre réglementaire met l’accent sur la preuve de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits, la documentation en espagnol, les certificats légalisés (par exemple, CPP, BPF) et la conformité aux BPF reconnues pour les sites étrangers.
Pourquoi choisir Freyr ?
Freyr allie maîtrise de la langue espagnole, expertise réglementaire régionale et systèmes de qualité internationaux afin de garantir des dossiers conformes dès leur première soumission. Forts de notre expertise en matière d’ RA s locales, nous intégrons les démarches administratives — telles que la légalisation, la certification notariale, l’apostille et la traduction certifiée — dès les premières étapes de la planification des certificats dans le calendrier des projets, afin de minimiser les retards. Une collaboration proactive avec les autorités et des réponses fondées sur des données probantes permettent de résoudre efficacement les demandes de précisions et de respecter le calendrier des projets.
L'expertise de Freyr
- Stratégie réglementaire : parcours et positionnement en matière de recours adaptés à la République dominicaine.
- Rédaction du dossier : modules conformes au CTD et formulaires nationaux rédigés en espagnol.
- Documents administratifs : planification CPP/GMP, authentification notariale, apostille et traductions certifiées conformes.
- Bioéquivalence et comparabilité : vérifications de l'applicabilité, grandes lignes des protocoles et justification des dérogations biologiques.
- CMC et les BPF : stabilité, spécifications, cartographie de validation et justificatifs relatifs aux BPF des sites étrangers.
- Conformité du labelling: Examen des étiquettes/notices, des maquettes et des allégations en espagnol, conformément aux normes nationales.
- Relations avec les autorités : dépôts, stratégie tarifaire, suivi et réponses structurées aux demandes de renseignements.
- Pharmacovigilance : processus internes de sécurité, soumission des rapports de cas indésirables (ICSR) et mise en conformité avec le plan de gestion des risques (RMP).
Résultats garantis
- Des soumissions correctes dès le premier essai, entièrement conformes à la réglementation nationale et aux meilleures pratiques du secteur
- Des procédures d'approbation plus rapides grâce à des dossiers administratifs complets et à des réponses apportées en temps opportun et bien étayées aux questions des administrations.
- Une conformité durable grâce à l'intégration des données PV, à la gestion de l'étiquetage et à un contrôle rigoureux des modifications tout au long du cycle de vie du produit.