Services de réglementation pharmaceutique dans l'Union européenne (UE) - Présentation générale
L'Union européenne dispose d'un cadre réglementaire harmonisé pour les médicaments à usage humain, qui combine des procédures d'autorisation à l'échelle de l'UE et des procédures nationales coordonnées. Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes (ANC), en fonction du type de produit, de la base juridique et de la stratégie de commercialisation.
Les demandeurs peuvent solliciter une autorisation à l'échelle de l'UE via la procédure centralisée (CP) ou suivre des voies coordonnées au niveau national, telles que la procédure décentralisée (DCP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou les procédures purement nationales (NP). Le choix de la voie la plus adaptée nécessite d'examiner attentivement les critères d'éligibilité, les risques réglementaires, les délais d'autorisation et les implications tout au long du cycle de vie du produit sur Member States.
Dans le cadre de la procédure centralisée, une seule demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) est évaluée par le Comité des Produits médicaux s à usage humain (CHMP) de l’ EMA, ce qui aboutit à une décision de la Commission européenne valable dans toute l’UE et EEA. En revanche, DCP, la procédure MRP et les procédures nationales sont coordonnées par les autorités nationales compétentes (ANC) dans le cadre du CMDh, les règles de procédure étant définies par la directive 2001/83/CE et la législation européenne connexe.
Freyr accompagne ses clients tout au long des différentes procédures d'autorisation au sein de l'Union européenne, en harmonisant la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers et la soumission des demandes, afin d'obtenir des autorisations prévisibles et d'assurer une conformité durable tout au long du cycle de vie des produits.
Procédures d'autorisation de l'UE
- Procédure centralisée (CP) :
Une autorisation unique délivrée par l’UE/EEA , à l’issue d’une évaluation scientifique EMA et d’une décision de la Commission européenne, applicable lorsque les critères obligatoires sont remplis ou que l’éligibilité est accordée. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations de mise sur le marché dans plusieurs Member States, coordonnées par un État membre de référence (RMS) avec l'accord des États membres concernés ( Member States , CMS) dans le cadre du CMDh. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension d'une autorisation nationale existante à d'autres Member States s par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (PN) :
Autorisation nationale gérée directement par l'autorité nationale compétente (ANC) pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Les complexités actuelles
- Les demandes relevant de la procédure centralisée doivent être transmises via les canaux électroniques prescrits par l'EMA(eSubmission Gateway ou Web Client), y compris les séquences de cycle de vie et les demandes de « ASMF ».
- DCP, les demandes de MRP et de procédures nationales sont traitées via des systèmes électroniques gérés par la NCA, dans le cadre des procédures définies par la HMA/CMDh, et non via des plateformes d’ EMA s telles qu’IRIS pour le dépôt des dossiers.
- Les demandes d'essais cliniques sont régies par le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques, et le portail « CTIS » constitue le point d'entrée unique pour les nouveaux essais cliniques sur le site Member States.
- EMALe passage aux formulaires web DADI compatibles SPOR modernise la gestion des données relatives aux demandes au sein de l'UE, en remplaçant les anciens formulaires de demande au format PDF et en renforçant l'importance d'un alignement précis des données de référence (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique dans l'UE
- End-to-end Assistance à la compilation, à la publication et au dépôt de dossiers eCTD pour les autorisations de mise sur le marché (CP, DCP, MRP, NP), les modifications (de type IA/IB/II), les renouvellements et les activités liées au cycle de vie via EMA et les canaux de dépôt des autorités nationales compétentes (NCA).
- Stratégie de mise sur le marché dans l'UE, comprenant l'évaluation de la portée et de l'éligibilité de l'CP , la sélection des RMS pour l'DCP, l'ordre de priorité des autorisations et le choix des bases juridiques appropriées (génériques, hybrides, biosimilaires, usage bien établi, consentement éclairé).
- Gestion des demandes d'essais cliniques conformément au règlement CTR 536/2014, comprenant l'CTIS , la planification, la rédaction du dossier, les réponses aux demandes d'informations (RFI) et la transition des essais existants vers le cadre réglementaire de l'UE.
- Gestion des procédures scientifiques et réglementaires relatives à l’ EMA , via IRIS, notamment les avis scientifiques, l’assistance à l’élaboration des protocoles, la désignation de médicament orphelin, les activités PIP et la coordination de l’éligibilité au programme PRIME.
- Planification et coordination des soumissions du dossier de référence sur les substances actives (ASMF), en garantissant la conformité des procédures électroniques pour les procédures centralisées et multi-États.
- Assistance à la rédaction du module 1 et à l'étiquetage européen, notamment pour les textes relatifs à l'SmPC, au PL et à l'emballage, conformément aux modèles disponibles sur EMA/NCA, aux exigences nationales en matière de « boîte bleue », ainsi qu'à la gestion des traductions multilingues et des maquettes.
- Analyse des écarts entre les modules « qualité », « non cliniques » et « cliniques » et les attentes de l’UE et de l’ ICH , accompagnée de stratégies de correction fondées sur les risques et adaptées aux filières « CP » et « DCP/ MRP ».
- Préparation des soumissions DADI et eAF, y compris la mise à disposition des données SPOR (RMS/OMS) et leur mise en conformité avec les exigences de soumission électronique de l'EMA .
- Gestion des étapes clés de l'évaluation centralisée (par exemple, les listes de questions et de points en suspens aux jours 120 et 180), y compris la coordination des réponses et la planification des suspensions de délai.
- Gestion du cycle de vie post-autorisation des produits autorisés au niveau central et national, couvrant les modifications, les renouvellements et la gestion du cycle de vie conforme aux directives du CMDh, afin de garantir la conformité continue et la continuité de l'approvisionnement.
Freyr propose une stratégie réglementaire européenne intégrée et des services couvrant l'ensemble du cycle de vie des produits : de la planification des essais cliniques et des demandes d'CTIS , en passant par la stratégie et la mise en œuvre de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), jusqu'à la gestion du cycle de vie post-autorisation. Nous harmonisons les procédures réglementaires, les dossiers et les calendriers de dépôt avec les exigences de l'EMA e et du CMDh afin de garantir des autorisations prévisibles, une mise sur le marché efficace et une conformité durable dans toute l'Union européenne.