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Il est essentiel pour les entreprises souhaitant maintenir l'enregistrement de leurs produits auprès de l'Autorité des sciences de la santé (Health Sciences Authority,HSA) de bien comprendre les exigences de Singapour en matière d'MAH . Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), appelé « déclarant du produit » à Singapour, est chargé de garantir le respect constant de la réglementation, ainsi que la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit tout au long de son cycle de vie.
En cas de dispositif d’ MAH inadéquat — par exemple, si l’entreprise ne respecte pas les conditions d’enregistrement ou les engagements postérieurs à l’autorisation, ou si elle omet de mettre à jour l’ HSA avec de nouvelles informations relatives à la sécurité, à la qualité ou à l’efficacité —, les risques réglementaires et les conséquences suivants s’appliquent :
| Aspect | HSA Exigence réglementaire | Conséquences d'une insuffisance |
| Autorité | Les responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne se limitent pas à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire est tenu de veiller à ce que toutes les informations transmises à l'HSA e restent exactes et à jour, tout en gérant les déclarations de sécurité, les modifications réglementaires et les autres obligations nécessaires au maintien de l'enregistrement du produit tout au long de son cycle de vie. | Tout manquement à ces obligations peut entraîner des mesures réglementaires de la part de l'HSA. Cela inclut notamment le retrait ou la suspension éventuels de l'enregistrement, des rappels de produits ou le rejet de futures demandes. |
| Statut réglementaire | Le respect de la réglementation à Singapour exige que le déclarant du produit surveille en permanence et signale tout changement susceptible d'affecter la qualité, la sécurité ou l'efficacité du produit. Les entreprises doivent également veiller à ce que les engagements post-autorisation, les obligations de déclaration et les mises à jour réglementaires soient transmis avec exactitude et dans les délais prescrits, afin d'éviter d'éventuelles mesures coercitives de la part de l'HSA. | Toute lacune ou tout défaut de réponse aux demandes de l'HSA dans les délais impartis peut entraîner une décision de refus, le retrait de la demande ou la perte de l'enregistrement. |
| Approvisionnement en produits | Un produit homologué ne peut être légalement commercialisé que s'il fait l'objet d'un accord de « MAH » conforme à la législation singapourienne. | Les produits non conformes peuvent être retirés du registre ; leur mise sur le marché devient illégale, ce qui peut entraîner des mesures coercitives ou un rappel du marché. |
En quoi l'insuffisance d'MAH s affecte-t-elle directement la validité de l'enregistrement sur HSA ?
Un dispositif d’ MAH s inadéquat peut avoir un impact significatif sur le statut d’enregistrement d’un produit auprès de l’ HSA . Étant donné que le déclarant du produit est légalement responsable du maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit, tout manquement aux obligations réglementaires, à l’obligation de fournir les mises à jour requises ou de répondre aux demandes de l’ HSA dans les délais impartis peut entraîner la suspension, le retrait ou le rejet de l’enregistrement.
Selon les documents d'orientation officiels d'HSA (2023-2026) :
- Le déclarant du produit est légalement tenu de s'assurer que « toutes les informations figurant dans la demande sont véridiques et ne sont pas trompeuses » et d'informer l'HSA de « toute nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport bénéfice/risque du produit thérapeutique ».
- Si les lacunes ne sont pas corrigées de manière satisfaisante ou si l'MAH e ne respecte pas ses engagements postérieurs à l'autorisation, l'HSA peut rendre une décision de refus d'autorisation, retirer l'enregistrement ou exiger le rappel du produit.
- L'absence d'un titulaire valide ou conforme (MAH) ou toute tentative de contourner ces obligations (par exemple, transfert non autorisé, non-respect des mises à jour obligatoires) entraînera l'annulation de l'enregistrement et pourra empêcher toute demande future.
En conclusion, le respect des exigences de Singapour en matière d’ MAH s est essentiel pour préserver la conformité réglementaire d’un produit et son accès au marché singapourien. Les entreprises doivent veiller à ce que toutes les obligations en matière d’ MAH s, y compris les déclarations réglementaires, les engagements postérieurs à l’autorisation et la communication avec HSA, soient remplies dans les délais et en conformité. Tout manquement à ces obligations peut entraîner la suspension de l’enregistrement, des rappels de produits, des mesures coercitives et la perte de l’accès au marché, ce qui fait d’un dispositif d’ MAH solide un élément essentiel de la réussite réglementaire à long terme.
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