En quoi consistent les procédures de vérification et d'enregistrement simplifié de la JFDA ?

Les procédures de vérification et d'enregistrement simplifié de la JFDA sont des modèles fondés sur la confiance, conçus pour faciliter un accès plus rapide au marché des produits pharmaceutiques. Bien que la confiance soit un concept universel, l'Agence jordanienne des aliments et des médicaments (JFDA) a adapté ces procédures en y intégrant des exigences juridiques et techniques spécifiques.

Le cadre spécifique à la Jordanie :

Pour bénéficier de la procédure de vérification, un médicament doit déjà disposer d’autorisations de mise sur le marché en vigueur délivrées par des autorités réglementaires de référence reconnues par la JFDA, à savoir l’ EMA et l’ US FDA .

Pour bénéficier de la procédure simplifiée, un médicament doit déjà disposer d’une autorisation de mise sur le marché valide délivrée par une autorité réglementaire de référence reconnue par la JFDA, à savoir soit l’ EMA , soit l’ US FDA .

Toutefois, l'autorisation n'est pas automatique. La JFDA procède à un examen ciblé fondé sur le « principe d'équivalence ». Cela signifie que le produit soumis en Jordanie doit être identique au produit de référence autorisé en termes de composition et de site de fabrication.

Les procédures de vérification et d'enregistrement simplifié sont particulièrement avantageuses pour les nouveaux produits et les produits biologiques.

Exigences locales essentielles :

Deux facteurs essentiels sont souvent négligés par les candidats internationaux :

• Stabilité dans la zone climatique IVa :
  La JFDA exige des données de stabilité reflétant le climat chaud et humide de la Jordanie (30 °C / 65 % d'humidité relative), qui peuvent différer des exigences des pays de référence. 
   
• Normes GRelP 2026 :
  Conformément aux dernières lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de confiance (GRelP), la JFDA s'efforce de mener à bien ses examens dans un délai de 180 jours ouvrables, sous réserve que le dossier soit complet et conforme. Ce délai s'applique généralement lorsque les demandes comprennent les rapports d'évaluation non expurgés émanant de l'autorité de référence.

Impact stratégique :

Pour les fabricants, ces voies constituent un moyen efficace d'accéder au marché jordanien. Elles permettent d'éviter de multiples évaluations scientifiques tout en garantissant que la JFDA maintient des normes élevées en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité des médicaments.

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