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Il est évident qu'un fabricant de produits biopharmaceutiques cherchera toujours en premier lieu à savoir s'il existe un produit similaire sur le marché. D'un point de vue réglementaire, l'objectif sera d'élaborer des stratégies de développement/promotion sans erreur. Afin de permettre à tous les fabricants de médicaments génériques et de produits biologiques d'en savoir plus sur les produits génériques et biologiques approuvés, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a mis en place des référentiels individuels complets tels que le Purple Book et l'Orange Book. Le contenu exact de ces ouvrages et les informations USFDA à travers ceux-ci font toujours l'objet de discussions. us davantage à leur sujet.

Livre violet

Le Purple Book est une liste de produits biologiques, y compris les biosimilaires et les produits biologiques interchangeables, approuvés ou autorisés par la Food and Drugs Administration (FDA) en vertu de la loi sur les services de santé publique (Public Health Service Act, PHS Act). Officiellement connu sous le nom de « Listes des produits biologiques autorisés avec exclusivité du produit de référence et évaluations de biosimilarité ou d'interchangeabilité », le Purple Book a pour objectif :

  1. Pour aider les utilisateurs, déterminer si un produit biologique a été approuvé par FDA la loi PHS avec un produit de référence (produit biologique déjà approuvé).
  2. Pour aider à déterminer s'il existe une exclusivité pour un produit de référence donné

Le Purple Book comprend deux listes de produits biologiques. La première liste comprend les produits biologiques approuvés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) FDA, et la seconde liste comprend les produits biologiques approuvés par le Centre d'évaluation et de recherche biologiques (CBER). Le livre comprend également les informations suivantes sur les produits biologiques :

  • BLA
  • Dénominations communes de produits
  • Noms de produits exclusifs
  • Date d'approbation du produit sur le marché
  • Date de la première licence
  • Le produit est-il biosimilaire ou interchangeable ?
  • Produit de référence avec date d'expiration
  • Si le produit est retiré du marché

Livre orange

Le livre orange est une liste des médicaments génériques approuvés par FDA. Officiellement connu sous le nom de « Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations » (Produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique), le livre orange répertorie les médicaments qui sont non seulement sûrs, mais aussi efficaces pour l'usage humain. Le livre orange est disponible en format électronique (Electronic Orange Book) afin de donner accès à des informations telles que les médicaments de marque, les brevets pharmaceutiques et l'exclusivité des médicaments, liées à tous les médicaments génériques approuvés par FDA est généralement mis à jour quotidiennement. Le livre orange se compose de quatre parties :

  1. Médicaments sur ordonnance présentant une équivalence thérapeutique et déjà approuvés par FDA
  2. Les médicaments en vente libre qui ont été approuvés et ne peuvent être commercialisés sans leurs NDA et ANDA respectifs.
  3. Médicaments approuvés en vertu de l'article 505 du FD&C Act
  4. les médicaments qui, soit n'ont jamais été commercialisés et sont réservés à d'autres usages, tels que l'exportation ou l'usage militaire, soit ont été retirés de la distribution

Bien que le Purple Book soit très similaire au Orange Book sur le plan biologique, la différence réside dans la liste des produits qu'ils répertorient. En combinant les informations contenues dans ces deux ouvrages, FDA aider les utilisateurs à avoir une vue d'ensemble complète des médicaments génériques et des produits biologiques approuvés.

Avec l'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques, de produits biologiques et de futurs produits biologiques, les livres orange et violet peuvent s'avérer utiles pour réussir son entrée sur le marché. Vous envisagez de commercialiser votre produit générique ou biologique à l'échelle mondiale ? Reach nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.