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Il est évident qu'un fabricant de produits biopharmaceutiques recherchera toujours d'abord l'existence de tout produit similaire sur le marché. Du point de vue réglementaire, l'objectif serait d'élaborer des stratégies de développement/promotion sans erreur. Pour permettre à tous les fabricants de médicaments génériques et de produits biologiques d'en savoir plus sur les médicaments génériques et les produits biologiques approuvés, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a introduit des répertoires complets individuels tels que le Purple Book et l'Orange Book. Ce que ces livres contiennent exactement et quelles informations l'USFDA fournit à travers eux est toujours un sujet de discussion. Apprenons-en davantage à leur sujet.
Purple Book
Le Purple Book est une liste de produits biologiques, y compris les biosimilaires et les produits biologiques interchangeables, approuvés ou autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de la loi sur les services de santé publique (PHS Act). Officiellement connu sous le nom de « Listes de produits biologiques autorisés avec exclusivité de produit de référence et évaluations de biosimilarité ou d'interchangeabilité », l'objectif du Purple Book est :
- D'aider les utilisateurs à comprendre si un produit biologique a été approuvé par la FDA en vertu de la loi PHS avec un produit de référence (produit biologique déjà approuvé)
- Aider à identifier s'il existe une exclusivité pour un produit de référence donné.
Le Purple Book comprend deux listes de produits biologiques. La première liste comprend les produits biologiques approuvés par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA et la seconde liste comprend les produits biologiques approuvés par le Center for Biologic Evaluation and Research (CBER). Le livre contient également les informations suivantes sur les produits biologiques :
- Numéro BLA
- Dénominations de produits non exclusives
- Noms de produits déposés
- Date d'approbation du produit sur le marché
- Date de la première autorisation
- Si le produit est biosimilaire ou interchangeable
- Produit de référence avec une date de péremption
- Le produit est-il retiré du marché ?
Orange Book
L'Orange Book est une liste de médicaments génériques approuvés par la FDA. Officiellement connu sous le nom de Produits médicamenteux approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique, l'Orange Book répertorie les médicaments qui sont non seulement sûrs mais aussi efficaces pour l'usage humain. L'Orange Book est disponible en format électronique (Electronic Orange Book) pour donner accès à des informations, telles que les médicaments de marque, les brevets de médicaments et l'exclusivité des médicaments, relatives à tous les médicaments génériques approuvés par la FDA et est généralement mis à jour quotidiennement. L'Orange Book se compose de quatre parties :
- Médicaments sur ordonnance avec équivalence thérapeutique qui ont déjà été approuvés par la FDA
- Médicaments en vente libre qui ont été approuvés et ne peuvent être commercialisés sans leurs NDA et ANDA respectives.
- Médicaments approuvés en vertu de l'article 505 de la loi FD&C
- Médicaments qui n'ont jamais été commercialisés et sont conservés pour d'autres usages, tels que l'exportation ou l'usage militaire, ou dont la distribution a été interrompue
Bien que le Purple Book soit biologiquement très similaire à l'« Orange Book », la différence réside dans la liste des produits qu'ils contiennent. En combinant les informations des deux livres, la FDA peut aider les utilisateurs à avoir une vue d'ensemble complète des médicaments génériques et des produits biologiques approuvés.
Avec un nombre croissant d'approbations de médicaments génériques, de produits biologiques et de futurs produits biologiques, l'Orange Book et le Purple Book peuvent s'avérer utiles pour une entrée réussie sur le marché. Envisagez-vous de commercialiser votre produit générique ou biologique à l'échelle mondiale ? Contactez nos experts @ sales@freyrsolutions.com.