Que sont les TGD en Chine ?

Les documents d'orientation technique (TGD) sont des lignes directrices détaillées publiées par l'Administration nationale des produits médicauxNMPA, en Chine, pour aider les entreprises pharmaceutiques à différents stades du développement, de la fabrication et de l'approbation des médicaments.

Quel est l'objectif principal des TGD ?

Les TGD servent de feuilles de route détaillées, fournissant des instructions et des exigences claires pour les différents aspects du développement de médicaments, y compris les essais cliniques, la soumission de données, les normes de fabrication et l'étiquetage.

Principaux domaines couverts par les TGD

Voici quelques-uns des principaux domaines couverts par les TGD :

• Conception et conduite des essais cliniques : Les TGD veillent à ce que les essais cliniques respectent les normes de sécurité et de qualité des données du NMPA.
• Soumission et formatage des données : Les TGD contiennent des lignes directrices pour la présentation des résultats des études dans un format qui facilite le processus d'examen de l'NMPA
• Normes de fabrication et contrôle de la qualité : Les TGD définissent les exigences à respecter pour garantir la sécurité des médicaments et la cohérence des processus de fabrication.
• Étiquetage et conditionnement : Les TGD contiennent des instructions sur la fourniture d'informations précises et conformes sur les étiquettes des médicaments à l'intention des professionnels de la santé et des patients.

Quels sont les avantages de suivre les TGD ?

• Navigation réglementaire fluide : En adhérant aux TGD, les entreprises pharmaceutiques peuvent naviguer en toute transparence dans le paysage réglementaire, minimisant ainsi les retards dans le processus d'approbation.
• Garantir la conformité réglementaire : Le respect des TGD garantit que les médicaments répondent à tous les critères nécessaires pour être approuvés par l'NMPA, ce qui réduit le risque de rejet ou de retard.
• Maintien de normes de haute qualité : Les TGD contribuent à maintenir des normes de haute qualité et la sécurité des médicaments commercialisés en Chine, ce qui profite à la fois aux patients et aux prestataires de soins de santé.

En résumé, il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques de se tenir au courant des dernières révisions et des nouvelles versions des TGD en consultant régulièrement le site web officiel du NMPA. Les TGD sont, en fait, des documents vivants qui évoluent constamment avec les changements réglementaires et les progrès de l'industrie pharmaceutique !

Pour en savoir plus sur les TGD, contactez nos experts dès aujourd'hui.