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La Chine poursuit la refonte de son cadre réglementaire pharmaceutique à travers la modernisation, la numérisation et l'alignement sur les normes internationales. Dans une série d'annonces importantes récemment publiées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), des changements significatifs ont été présentés, allant de l'extension des dépôts eCTD à la publication de l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, en passant par l'autorisation de plusieurs médicaments innovants hautement prioritaires.
Dans leur ensemble, ces réformes vont au-delà de simples mises à jour des politiques : elles témoignent de l'évolution de l'engagement du secteur pharmaceutique en Chine, tant sur le plan stratégique qu'opérationnel.
1. Élargissement du champ d'application de l'eCTD
Par le biais de l'annonce n° 10, publiée le 23 janvier 2025, l'Agence européenne des médicaments ( NMPA ) a étendu l'utilisation du dossier technique commun électronique (eCTD) à d'autres types de demandes, à compter du 27 janvier 2025. Le champ d'application inclut désormais :
- Demandes d'essais cliniques (CTA) pour les médicaments chimiques (classes 1 à 5)
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments chimiques (classes 2, 3, 4 et 5.2)
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (CTA ) pour les produits biologiques (classes 1 à 3)
- Autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les produits biologiques préventifs et les produits biologiques (classes 2 et 3)
Pourquoi est-ce important ? :
- Des soumissions plus rapides et plus efficaces: la simplification des formalités administratives et l'automatisation permettent de réduire les délais de validation.
- Amélioration de la traçabilité et du suivi du cycle de vie: les formats structurés renforcent la surveillance réglementaire.
- Harmonisation mondiale: l'adoption de l'eCTD permet à la Chine de s'aligner sur les systèmes réglementaires de l'ICH, de l'FDA et de l'EMA .
2. Mise à jour de la Pharmacopée chinoise
L'édition 2025 de la Pharmacopée de la République populaire de Chine a été officiellement publiée le 20 mars 2025 et entrera en vigueur le 1er octobre 2025. Cette mise à jour a été publiée conjointement par l'NMPA e et la Commission nationale de la santé par le biais de l'avis n° 29.
Principales améliorations :
- Actualités concernant les médicaments chimiques, les produits biologiques et la médecine traditionnelle chinoise (TCM)
- Méthodes d'analyse et normes d'essai améliorées
- Des protocoles de contrôle qualité plus stricts pour la fabrication et la surveillance post-autorisation
Pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux, cette mise à jour souligne la nécessité d'une validation des méthodes, d'une cohérence analytique et d'une documentation de fabrication conforme aux BPF.
3. Les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments reflètent l'orientation stratégique
En 2025, les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments en Chine, notamment celles délivrées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), témoignent d'une orientation stratégique visant à cibler des domaines thérapeutiques spécifiques et à tirer parti des avancées réglementaires.
Les domaines prioritaires comprennent l'oncologie, l'hématologie et l'infectiologie, avec une attention croissante portée aux traitements innovants destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, tels que les maladies rares et les populations pédiatriques.
Les réformes réglementaires, notamment la prise en compte des données issues de la pratique clinique et la mise en place de procédures d'examen prioritaires, accélèrent le processus d'autorisation de mise sur le marché de ces traitements à fort impact.
4. Mettre l'accent sur le contrôle de la qualité
Le 9 juin 2025, l'NMPA a tenu son examen annuel du système de gestion de la qualité (SGQ), axé sur les résultats de performance de 2024 dans le domaine de la fabrication pharmaceutique. Cet examen a porté sur :
- Identification des lacunes et des mesures correctives et préventives (CAPA), ainsi que des recommandations d'amélioration.
- Renforcer l'efficacité du système de gestion de la qualité (SGQ) des vaccins, coordonner et favoriser la mise en place sans heurts du SGQ pharmaceutique.
- Renforcer les capacités d'inspection pharmaceutique, adopter une gestion couvrant l'ensemble du processus.
- Conformément aux normes internationales, favoriser le renforcement des capacités en matière de réglementation des médicaments grâce à un système de qualité réglementaire solide.
Les conclusions de cette étude devraient servir de base à l'élaboration des prochains documents d'orientation et renforcer les exigences en matière de conformité dans l'ensemble du secteur pharmaceutique.
Pourquoi est-ce important pour les laboratoires pharmaceutiques ?
En tant que deuxième marché pharmaceutique mondial, la Chine n'est plus seulement une destination commerciale : elle s'impose désormais comme un acteur de premier plan en matière de réglementation. Ces récentes réformes mettent en évidence quatre évolutions majeures :
- Opérations « numériques par défaut » : face à l'extension des obligations relatives à l'eCTD, les entreprises doivent moderniser leur infrastructure de dépôt.
- Des critères de qualité plus stricts: les mises à jour des pharmacopées exigent un contrôle plus rigoureux des procédés d'analyse et de fabrication.
- Accélération de l'innovation: les parcours accélérés deviennent de plus en plus accessibles, tant pour les entreprises locales que pour les entreprises internationales.
- Une culture du système de gestion de la qualité axée sur la mise en application: une préparation proactive est essentielle pour s'adapter à l'évolution des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la surveillance post-commercialisation.
Les entreprises qui souhaitent réussir en Chine doivent désormais trouver le juste équilibre entre leur capacité à se conformer aux réglementations, leur agilité stratégique et leur capacité d'adaptation au marché local.
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