Quels sont les problèmes cachés liés aux dossiers qui retardent les autorisations DAV et celles concernant le Vietnam, et comment les entreprises peuvent-elles les éviter ?

Le Vietnam continue d'attirer les entreprises pharmaceutiques à la recherche d'opportunités de croissance en Asie du Sud-Est. Cependant, l'obtention d'une autorisation de la part de l'Agence vietnamienne des médicaments (DAV) peut s'avérer difficile lorsque les dossiers de demande contiennent des lacunes qui ont été négligées.

L' Agence vietnamienne des médicaments (DAV) a mis à jour son cadre réglementaire en vertu de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT et des décrets ultérieurs. Bien que ces mesures visent à simplifier les procédures de demande, elles ont entraîné des retards imprévus pour les laboratoires pharmaceutiques étrangers.

La DAV a limité le nombre de demandes de compléments d'information à deux au maximum avant de rejeter une demande, et les entreprises disposent désormais d'un délai impératif raccourci à six mois pour répondre aux lettres de demande de compléments d'information. L'absence de détails subtils dans le dossier peut facilement compromettre un enregistrement ou allonger de plusieurs années le délai d'approbation.

Le fait d'identifier rapidementces problèmes cachés liés au dossier peut aider les entreprises à mieux préparer leurs demandes et à réduire les retards évitables.

Qu'est-ce que les problèmes cachés liés au dossier ?

Les problèmes cachés dans un dossier sont des lacunes, des incohérences ou des insuffisances dans la documentation qui ne sont pas forcément évidentes lors de la préparation du dossier, mais qui peuvent donner lieu à des questions de la part de la DAV, à des demandes d'éclaircissements ou à plusieurs cycles de compléments d'information au cours de l'examen.

Même les produits les mieux conçus peuvent rencontrer des difficultés si les dossiers de demande d'autorisation ne répondent pas pleinement aux exigences réglementaires vietnamiennes.

1. Légalisation, apostille et divergences d'adresse

La DAV est extrêmement stricte en matière de cohérence administrative. Si l’adresse du site de fabrication figurant sur votre certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou votre certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) utilise des abréviations ou un format différents de ceux des formulaires du dossier technique commun de l’ASEAN (ACTD), le dossier est signalé. Les rejets sont fréquents en raison de documents non valides, périmés ou mal traités qui ne respectent pas les formats spécifiques exigés par l’ambassade du Vietnam.

2. Traduction directe des informations sur les produits étrangers (PI)

De nombreuses entreprises traduisent directement leurs notices d’ US (FDA ) ou leurs notices d’information destinées aux patients (EU SmPC ) en vietnamien. Cependant, la DAV exige que les étiquettes des produits et les notices d’emballage locales soient conformes à la réglementation locale (circulaire 01/2018/TT-BYT). Les traductions directes utilisent souvent une terminologie thérapeutique, des conditions de conservation ou des indications qui ne correspondent pas exactement à la terminologie médicale vietnamienne pré-approuvée, ce qui entraîne des échecs inattendus lors des contrôles techniques automatiques.

3. Incompatibilités des données de stabilité (zone climatique IVb)

Le Vietnam appartient à la zone climatique IVb de l’ WHO (climat chaud et très humide : 30 °C / 75 % d’humidité relative). Les fabricants internationaux fournissent souvent des données de stabilité à long terme adaptées uniquement à la zone II ou à la zone IVa. Si le dossier ne contient pas de données en temps réel ou adaptées à la zone pour la durée de conservation proposée dans les conditions de la zone IVb, le DAV suspendra la procédure et exigera un reconditionnement local, des modifications ou de nouveaux essais spécifiques à cette zone.

4. Données de transition entre pays de référence manquantes

Les demandes émanant de l'étranger suivent la procédure d'évaluation standard, qui tient compte des délais d'autorisation en vigueur sur les marchés de référence. Conformément à la nouvelle réglementation, les dossiers doivent être déposés au Vietnam dans un délai de cinq ans à compter de la première autorisation délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou par l'EMA. En outre, le dossier doit inclure les rapports d'évaluation complets de la SRA ainsi qu'un tableau comparatif exhaustif mettant en évidence les similitudes exactes entre les différentes versions.

5. Lacunes dans l'DMF ation des parties ouvertes des principes actifs pharmaceutiques (API)

Dans le cadre du format ACTD (parties I à IV), les données techniques relatives aux matières premières pharmaceutiques doivent être précises et cohérentes. Selon la section « Open » du guide « Drug Master File » (DMF), si les données de validation analytique, les profils d’impuretés ou les données relatives aux solvants résiduels fournis par le fournisseur ne sont pas conformes aux normes spécifiques de la pharmacopée vietnamienne (ou aux normes de référence reconnues), l’évaluation de l’ensemble du dossier est suspendue dans l’attente d’une clarification des paramètres techniques par les fournisseurs tiers.

Quels sont les problèmes les plus courants liés aux dossiers ?

1. Documentation incomplète

L'absence de pièces justificatives, des certificats périmés ou des documents d'autorisation mal remplis peuvent entraîner des interruptions dans le processus d'examen.

2. Incohérences entre les modules de soumission

Les divergences concernant les informations sur le produit, les caractéristiques techniques, les détails de fabrication ou les documents d'étiquetage peuvent donner lieu à des questions supplémentaires de la part des évaluateurs.

3. Examen succinct des exigences locales

L'utilisation de dossiers généraux sans tenir compte des exigences spécifiques au Vietnam peut augmenter le risque de recevoir des avis de non-conformité.

4. Erreurs de traduction et de localisation

Des traductions inexactes, une terminologie incohérente ou des divergences de mise en page peuvent nuire à la clarté et à l'acceptabilité des documents soumis.

5. Contrôles insuffisants de la qualité des dossiers

Sans un examen approfondi avant le dépôt du dossier, des erreurs mineures peuvent se transformer en obstacles majeurs à l'obtention de l'autorisation.

Pourquoi est-ce important ?

Les retards dans l'obtention des autorisations DAV peuvent avoir des répercussions sur les délais de lancement, la planification des approvisionnements et les stratégies globales d'entrée sur le marché.

D'après les observations mises en avant dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des dossiers, de nombreuses demandes nécessitent des compléments d'information après l'examen initial en raison de problèmes de qualité et d'une documentation incomplète. Améliorer la qualité du dossier avant son dépôt peut contribuer à réduire ces difficultés.

Comment les entreprises peuvent-elles éviter ces problèmes ?

Les organisations peuvent améliorer leur préparation à la soumission en :

• Réalisation d'évaluations exhaustives des lacunes des dossiers
• Examen des dossiers au regard des exigences spécifiques au Vietnam
• Mise en place de processus rigoureux de contrôle qualité
• Garantir la précision de la traduction et de la localisation
• Réaliser une vérification approfondie du dossier avant son dépôt

Réflexions finales

Pour réussir son enregistrement au Vietnam, il ne suffit pas de rassembler des documents : il faut adopter une approche stratégique dans la préparation du dossier.

En identifiant rapidement les problèmes cachés dans les dossiers et en améliorant la qualité des demandes, les entreprises peuvent réduire les retards évitables et gérer plus efficacement le processus d'examen du DAV.

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